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アンビュラプス研究 外来治療モデルに基づいた、症状のある骨盤臓器脱を呈する女性患者を対象とした、ロボット支援ありまたはなしの腹腔鏡下ダブルメッシュ仙骨固定術の実現可能性研究。 (AMBULAPSE)

2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

外来治療モデルに基づいた、症候性骨盤臓器脱を呈する女性患者を対象とした、ロボット支援ありまたはなしの腹腔鏡下ダブルメッシュ仙腸骨固定術の実現可能性研究。

骨盤臓器脱は、女性人口の約 30 ～ 40% が罹患している一般的な機能障害であり、そのうち 12% は症状があり、心理的、身体的、社会的影響を及ぼします。 腹腔鏡下仙骨固定術は、この機能障害の治療における外科的な「ゴールドスタンダード」です。 これは、プロテーゼによって膣円蓋を吊り下げることを目的としています。 患者満足度は 94% と評価され、全体的な合併症率は 11% と低く評価されています。

骨盤臓器脱手術は一般的であり、2013 年にはフランスで推定 30,000 件の手術が行われています (子宮摘出術を除く) (2013 ATIH データ)。平均余命の延長により、その数は将来的に増加すると予想されます。 女性の 13% がこの種の処置を受けることになります。 フランス医療供給総局（DGOS）は、外来手術が対象となるすべての患者の手術活動のベンチマークであると考えており、その開発をサポートするための推奨事項とツールの必要性を表明しています。 フランスでは脱出症の外来手術率は依然として低い（6.1%、2015 ATIH データ）のに対し、米国では 25%、デンマークでは 56% です。 2015 年の DRG N81.2 (第 1 度子宮脱) の平均在院日数は 3.43 日でした。 これらの処置は、111 人の患者を対象とした Sinhal による出版物を除き、外来治療および少数の患者を対象とした出版物の主題となっている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究では、研究者らは、スクリーニング患者におけるロボット支援の有無にかかわらず、外来での腹腔鏡下仙骨固定術の成功率を評価することを提案しています。 この目的を念頭に置いて、研究者らは80人の女性患者を含む全国多施設前向き研究を実施する予定である。 外来治療の成功は、術後24時間以内に従来の入院が存在しないこと、入院の適応はCHUNGスコア<9、周術期合併症が1件、尿道カテーテルの再挿入が必要な術後の尿閉であることと定義される。 文献によると、胆嚢摘出術や腹腔鏡下子宮摘出術などの他の外科手術の外来患者の成功率は 90% 以上です。 腹腔鏡下仙骨固定術後の同等の割合を想定すると、母集団の規模により、この割合の推定精度 +/- 5.3% を得ることが可能になります。 患者は術後 30 日後に来院するまで 1 か月間追跡され、その間に従来の指標 (POP-Q、ICIQ、USP、PFDI-20、PISQ-12、PFIQ-7 など) を使用して技術の有効性が評価されます。 。）。 この予備調査が完了すると、外来での仙骨固定術の成功に関する基準値を定義することが可能になりますが、これはまだ発表されていません。この基準値は、外来治療の有効性を比較することを目的とした大規模なランダム化研究の基礎として使用される可能性があります。従来の入院治療と併用して、効率的な患者管理を実現

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92140
        • 募集
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • コンタクト：
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • CH Lyon sud
        • コンタクト：
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Adrien VIDART, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳くらいの女性
  • 重大な脱出を有する患者 POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA スコア ≤ 2
  • 無菌ECBU

除外基準:

  • 病理または臓器に関する基準:

    • 骨盤がん手術の歴史
    • 脱出手術の既往
    • 骨盤照射の歴史
    • 併用尿道ストリップの敷設
    • 子宮頸部膣塗抹検査は最新ではありません。
    • 妊娠中または妊娠を希望している患者

  • 併用治療に関する基準：

    • セファゾリンアレルギー
    • 以下の薬を48時間以内に服用している
  • プラビックス®

  • ビタミンK / 低分子量治癒ヘパリン

    • 医学的理由による外来治療の禁忌
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 心肺病理
  • 精神病理
  • 出血のリスク
  • 糖尿病のバランスが崩れている
  • 不均衡な高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来用腹腔鏡検査
患者さんは腹腔鏡外来を受診します。 手順は病院で行われる手順と同じです。 何が変わるかというと、患者は状態が許せば夜には帰宅するということです。
手順：外来用腹腔鏡検査
この介入は、ロボット支援を伴う外来の腹腔鏡下仙骨固定術です。
手順：外来用腹腔鏡検査
この介入は、ロボットの支援を必要としない外来の腹腔鏡下仙骨固定術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来治療も成功
時間枠：手術から24時間後
外来治療の成功は、術後 24 時間以内に従来の入院が存在しないこと、入院の適応が CHUNG スコア < 9、周術期合併症が 1 件、尿道カテーテルの再挿入が必要な術後の尿閉であることによって定義されます。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来受診失敗率
時間枠：手術から24時間後
外来患者の失敗率は、患者の退院または従来の入院が許可されない外来部門の CHUNG スコア <9 の患者の数によって定義されます。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Brannwel TIBI, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-PP-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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