AMBULAPSSTUDIE Gjennomførbarhetsstudie på laparoskopisk dobbeltmasket sakrokolpopeksi med eller uten robothjelp, hos kvinnelige pasienter som presenterer seg med symptomatisk bekkenorganprolaps, basert på en poliklinisk behandlingsmodell. (AMBULAPSE)
27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gjennomførbarhetsstudie på laparoskopisk dobbeltmasket sakrokolpopeksi med eller uten robotassistanse, hos kvinnelige pasienter som presenterer seg med symptomatisk bekkenorganprolaps, basert på en poliklinisk behandlingsmodell.
Bekkenprolaps er en stadig mer vanlig funksjonsforstyrrelse som rammer omtrent 30 til 40 % av den kvinnelige befolkningen, hvorav 12 % har en symptomatisk form, med en psykologisk, fysisk og sosial innvirkning. Laparoskopisk sakrokolpopeksi representerer den kirurgiske "gullstandarden" for behandling av denne funksjonelle lidelsen. Den tar sikte på å suspendere skjedehvelvet ved hjelp av en protese. Pasienttilfredshetsraten er evaluert til 94 % med lav total komplikasjonsrate, evaluert til 11 %.
Bekkenorganprolapsoperasjon er vanlig, med anslagsvis 30 000 prosedyrer utført i Frankrike i 2013 (unntatt hysterektomi) (2013 ATIH-data), og antallet vil øke i fremtiden på grunn av økende forventet levealder. 13 % av kvinnene vil gjennomgå denne typen prosedyre. Det franske generaldirektoratet for helsevesen (DGOS) anser poliklinisk kirurgi for å være målestokken for kirurgisk aktivitet hos alle kvalifiserte pasienter, og har uttrykt behovet for anbefalinger og verktøy for å støtte utviklingen. Frekvensen for poliklinisk kirurgi for prolaps er fortsatt lav i Frankrike (6,1 %, 2015 ATIH-data), mens den er 25 % i USA og 56 % i Danmark. Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold for DRG N81.2 (førstegrads livmorprolaps) i 2015 var 3,43 dager. Disse prosedyrene har vært gjenstand for publikasjoner om poliklinisk behandling og involverer et lavt antall pasienter, med unntak av publikasjonen av Sinhal som involverte 111 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie foreslår etterforskerne å evaluere suksessraten for poliklinisk laparoskopisk sakrokolpopeksi med eller uten robotassistanse hos screenede pasienter.
Med dette målet i tankene vil etterforskerne gjennomføre en nasjonal multisenter prospektiv studie som inkluderer 80 kvinnelige pasienter.
Vellykket poliklinisk behandling er definert av fravær av konvensjonell døgninnleggelse med 24 timer etter operasjon, indikasjonene for innleggelse er en CHUNG-score < 9, én perioperativ komplikasjon, postoperativ urinretensjon som krever gjeninnføring av urinkateter.
Ambulant suksessrate for andre kirurgiske teknikker som kolecystektomi eller laparoskopisk hysterektomi er over 90 % i litteraturen.
Hvis vi ser for oss en tilsvarende rate etter laparoskopisk sakrokolpopeksi, vil vår populasjonsstørrelse gjøre det mulig å oppnå presisjon +/- 5,3 % for estimering av denne andelen.
Pasientene følges opp i 1 måned med et postoperativt besøk etter 30 dager, hvor effekten av teknikken blir evaluert ved bruk av konvensjonelle indikatorer (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, etc. .).
Når den er fullført, vil denne forundersøkelsen gjøre det mulig å definere en referanseverdi for vellykket poliklinisk sakrokolpopeksi, som ennå ikke er publisert, som kan brukes som grunnlag for en randomisert studie i større skala som tar sikte på å sammenligne effekten av poliklinisk behandling. , med konvensjonell døgnbehandling, for effektiv pasientbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brannwel TIBI, MD
- Telefonnummer: 0492037849
- E-post: tibi.b@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu DURAND, MD
- Telefonnummer: 0492037849
- E-post: durand.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hopital Antoine Beclere - Aphp
-
Ta kontakt med:
- Xavier DEFFIEUX, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Ta kontakt med:
- Maxence DOREZ, MD
- E-post: dorez.m@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- CH Lyon sud
-
Ta kontakt med:
- Alain RUFFION, MD, PhD
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Adrien VIDART, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne mellom 40 og 80 år
- Pasient med betydelig prolaps POP-Q ≥ 2
- BMI <30
- ASA-score ≤ 2
- steril ECBU
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til patologien eller organet:
- Historie om bekkenkreftkirurgi
- Historie om prolapskirurgi
- Historie om bekkenbestråling
- Legging av en samtidig urethral stripe
- Cervico-vaginal utstrykstest er ikke oppdatert.
- Pasient gravid eller har et ønske om graviditet
Kriterier knyttet til samtidig behandling:
- Cefazolin allergi
- Tar følgende medisiner innen 48 timer
- Plavix®
Vitamin K / Heparin med lav molekylvekt
- Kontraindikasjon til ambulant behandling av medisinske årsaker
- Søvnapné syndrom
- Kardiopulmonal patologi
- Psykiatrisk patologi
- Risiko for hemorragisk
- Diabetes ubalansert
- Ubalansert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: poliklinisk laparoskopisk
Pasienter vil ha laparoskopiske polikliniske pasienter.
Prosedyren er identisk med den som utføres på sykehus.
Det som endres er at pasienten kommer hjem om natten hvis tilstanden tillater det.
|
Intervensjonen er en poliklinisk laparoskopisk sakrokolpopeksi med robotassistanse.
Intervensjonen er en poliklinisk laparoskopisk sakrokolpopeksi uten robotassistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket poliklinisk behandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vellykket poliklinisk behandling er definert av fravær av konvensjonell døgninnleggelse med 24 timer etter operasjonen, indikasjonene for innleggelse er en CHUNG-score < 9, én perioperativ komplikasjon, postoperativ urinretensjon som krever gjeninnføring av et urinkateter
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av svikt hos poliklinisk pasient
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Prosentandelen av svikt hos den polikliniske pasienten er definert av antall pasienter med CHUNG-score <9 i poliklinisk avdeling som ikke tillater utskrivning av pasienten eller hennes innleggelse til konvensjonell sykehusinnleggelse.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drapier E, De Poncheville L, Dannappel T, Clerc P, Smirnoff A. [Day case laparoscopic sacral colpopexy for genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jan;24(1):51-6. doi: 10.1016/j.purol.2013.07.007. Epub 2013 Aug 13. French.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Flam F. Sedation and local anaesthesia for vaginal pelvic floor repair of genital prolapse using mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Dec;18(12):1471-5. doi: 10.1007/s00192-007-0350-8. Epub 2007 Mar 17.
- Cuvelier G. [The ambulatory surgery, source of publications]. Prog Urol. 2013 Jun;23(7):427-9. doi: 10.1016/j.purol.2013.02.007. Epub 2013 Mar 26. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-PP-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .