Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMBULAPSE STUDIE Studie proveditelnosti laparoskopické dvojité sakrokolpopexe s robotickou asistencí nebo bez ní u pacientek s symptomatickým prolapsem pánevního orgánu na základě modelu ambulantní léčby. (AMBULAPSE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie proveditelnosti laparoskopické dvojsíťové sakrokolpopexe s robotickou asistencí nebo bez ní u pacientek se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu, založená na modelu ambulantní léčby.

Prolaps pánevních orgánů je stále častější funkční poruchou, která postihuje přibližně 30 až 40 % ženské populace, z nichž 12 % má symptomatickou formu s psychologickým, fyzickým a sociálním dopadem. Laparoskopická sakrokolpopexe představuje chirurgický „zlatý standard“ v léčbě této funkční poruchy. Jeho cílem je zavěšení poševní klenby pomocí protézy. Míra spokojenosti pacientů je hodnocena na 94 % s nízkou celkovou mírou komplikací, hodnoceno na 11 %.

Operace prolapsu pánevních orgánů je běžná, ve Francii bylo v roce 2013 provedeno odhadem 30 000 výkonů (kromě hysterektomie) (údaje ATIH z roku 2013) a počet se v budoucnu bude zvyšovat kvůli prodlužující se délce života. Tento typ zákroku podstoupí 13 % žen. Francouzské Generální ředitelství pro dodávky zdravotní péče (DGOS) považuje ambulantní chirurgii za měřítko chirurgické činnosti u všech způsobilých pacientů a vyjádřilo potřebu doporučení a nástrojů na podporu jejího rozvoje. Míra ambulantních operací prolapsu zůstává ve Francii nízká (6,1 %, údaje ATIH z roku 2015), zatímco v USA je to 25 % a v Dánsku 56 %. Průměrná doba hospitalizace pro DRG N81.2 (prolaps dělohy I. stupně) v roce 2015 byla 3,43 dne. Tyto výkony byly předmětem publikací týkajících se ambulantní péče s nízkým počtem pacientů, s výjimkou publikace Sinhal, která zahrnovala 111 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii vyšetřovatelé navrhují zhodnotit míru úspěšnosti ambulantní laparoskopické sakrokolpopexe s robotickou pomocí nebo bez ní u vyšetřených pacientů. S tímto cílem vědci provedou národní multicentrickou prospektivní studii zahrnující 80 pacientek. Úspěšná ambulantní léčba je definována absencí klasického hospitalizace s 24h po operaci, indikací pro přijetí je CHUNG skóre < 9, jedna peroperační komplikace, pooperační retence moči vyžadující znovuzavedení močového katétru. Ambulantní úspěšnost jiných chirurgických technik, jako je cholecystektomie nebo laparoskopická hysterektomie, se v literatuře pohybuje nad 90 %. Předpokládáme-li ekvivalentní míru po laparoskopické sakrokolpopexe, naše velikost populace by umožnila získat přesnost +/- 5,3 % pro odhad tohoto podílu. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce s pooperační návštěvou ve 30 dnech, během níž je účinnost techniky hodnocena pomocí konvenčních ukazatelů (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 atd. .). Jakmile bude toto předběžné šetření dokončeno, umožní definovat referenční hodnotu pro úspěšnou ambulantní sakrokolpopexe, která dosud nebyla publikována, která může být použita jako základ pro rozsáhlejší randomizovanou studii, která by měla za cíl porovnat účinnost ambulantní léčby , s konvenční ústavní léčbou, pro efektivní management pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Kontakt:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Adrien VIDART, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 40 až 80 let
  • Pacient s významným prolapsem POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • Skóre ASA ≤ 2
  • sterilní ECBU

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria související s patologií nebo orgánem:

    • Historie operace rakoviny pánve
    • Historie operace prolapsu
    • Historie ozáření pánve
    • Položení souběžného pruhu močové trubice
    • Test cervikovaginálního stěru není aktuální.
    • Pacientka je těhotná nebo má touhu po těhotenství

  • Kritéria související se souběžnou léčbou:

    • Alergie na cefazolin
    • Užívání následujících léků do 48 hodin
  • Plavix®

  • Vitamin K / nízkomolekulární léčivý heparin

    • Kontraindikace ambulantní péče ze zdravotních důvodů
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Kardiopulmonální patologie
  • Psychiatrická patologie
  • Riziko hemoragie
  • Diabetes nevyvážený
  • Nevyvážená hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ambulantně laparoskopicky
Pacienti budou mít laparoskopickou ambulanci. Postup je stejný jako v nemocnici. Co se mění, je, že se pacientka vrátí domů v noci, pokud to její stav dovolí.
Postup: ambulantně laparoskopicky
Intervencí je ambulantní laparoskopická sakrokolpopexe s robotickou asistencí.
Postup: ambulantně laparoskopicky
Intervencí je ambulantní laparoskopická sakrokolpopexe bez robotické asistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná ambulantní léčba
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úspěšná ambulantní léčba je definována absencí klasického hospitalizace s 24h po operaci, indikací pro přijetí je CHUNG skóre < 9, jedna peroperační komplikace, pooperační retence moči vyžadující opětovné zavedení močového katétru
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento selhání ambulantního pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Procento selhání ambulantního pacienta je definováno počtem pacientů s CHUNG skóre <9 na ambulanci, které neumožňuje propuštění pacienta nebo jeho přijetí do klasické hospitalizace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-PP-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit