Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АМБУЛАПСИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Технико-экономическое обоснование лапароскопической сакрокольпопексии с двойной сеткой с роботизированной помощью или без нее у пациенток с симптоматическим пролапсом тазовых органов на основе модели амбулаторного лечения. (AMBULAPSE)

27 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Технико-экономическое обоснование лапароскопической сакрокольпопексии с двойной сеткой с роботизированной помощью или без нее у пациенток с симптоматическим пролапсом тазовых органов на основе модели амбулаторного лечения.

Пролапс тазовых органов является все более распространенным функциональным расстройством, которым страдают приблизительно от 30 до 40% женского населения, 12% из которых имеют симптоматическую форму с психологическими, физическими и социальными последствиями. Лапароскопическая сакрокольпопексия представляет собой хирургический «золотой стандарт» лечения этого функционального расстройства. Он направлен на подвешивание свода влагалища с помощью протеза. Уровень удовлетворенности пациентов оценивается в 94% с низким общим уровнем осложнений, оцениваемым в 11%.

Хирургия пролапса тазовых органов является распространенным явлением: по оценкам, в 2013 г. во Франции было проведено около 30 000 процедур (исключая гистерэктомию) (данные ATIH за 2013 г.), и это число будет увеличиваться в будущем из-за увеличения продолжительности жизни. 13% женщин будут подвергаться этому типу процедуры. Генеральное управление здравоохранения Франции (DGOS) считает амбулаторную хирургию эталоном хирургической деятельности для всех подходящих пациентов и выразило потребность в рекомендациях и инструментах для поддержки ее развития. Частота амбулаторных операций по поводу пролапса остается низкой во Франции (6,1%, данные ATIH за 2015 г.), в то время как в США она составляет 25%, а в Дании — 56%. Средняя продолжительность пребывания в стационаре по поводу ДРГ N81.2 (опущение матки первой степени) в 2015 г. составила 3,43 дня. Эти процедуры были предметом публикаций об амбулаторном лечении и с участием небольшого числа пациентов, за исключением публикации Sinhal, в которой участвовало 111 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании исследователи предлагают оценить уровень успеха амбулаторной лапароскопической сакрокольпопексии с роботизированной помощью или без нее у пациентов, прошедших скрининг. С этой целью исследователи проведут национальное многоцентровое проспективное исследование, включающее 80 пациенток. Успешное амбулаторное лечение определяется отсутствием стандартной госпитализации в течение 24 часов после операции, показаниями к госпитализации являются балл CHUNG < 9, одно периоперационное осложнение, послеоперационная задержка мочи, требующая повторной установки мочевого катетера. Амбулаторный уровень успеха других хирургических методов, таких как холецистэктомия или лапароскопическая гистерэктомия, согласно литературе превышает 90%. Учитывая эквивалентную частоту после лапароскопической сакрокольпопексии, размер нашей популяции позволил бы получить точность +/- 5,3% для оценки этой пропорции. Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца с послеоперационным визитом через 30 дней, во время которого эффективность методики оценивают с помощью общепринятых показателей (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 и др.). .). После завершения это предварительное исследование позволит определить референтное значение для успешной амбулаторной сакрокольпопексии, которое еще не опубликовано, что может быть использовано в качестве основы для более масштабного рандомизированного исследования, целью которого является сравнение эффективности амбулаторного лечения. , с обычным стационарным лечением, для эффективного ведения пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brannwel TIBI, MD
  • Номер телефона: 0492037849
  • Электронная почта: tibi.b@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthieu DURAND, MD
  • Номер телефона: 0492037849
  • Электронная почта: durand.m@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • Рекрутинг
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Контакт:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • CH Lyon sud
        • Контакт:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Adrien VIDART, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщина от 40 до 80 лет
  • Пациент со значительным пролапсом POP-Q ≥ 2
  • ИМТ <30
  • Оценка ASA ≤ 2
  • стерильный ЭБУ

Критерий исключения:

  • Критерии, относящиеся к патологии или органу:

    • История хирургии рака малого таза
    • История хирургии пролапса
    • История облучения таза
    • Укладка сопутствующей уретральной полоски
    • Цервико-влагалищный мазок не актуален.
    • Пациентка беременна или имеет желание забеременеть

  • Критерии, связанные с сопутствующим лечением:

    • аллергия на цефазолин
    • Прием следующих лекарств в течение 48 часов
  • Плавикс®

  • Витамин К / Низкомолекулярный лечебный гепарин

    • Противопоказания к амбулаторному лечению по медицинским показаниям
  • Синдром апноэ сна
  • Сердечно-легочная патология
  • Психиатрическая патология
  • Геморрагический риск
  • Диабет несбалансированный
  • Несбалансированная гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амбулаторный лапароскопический
Пациенты будут проходить лапароскопию амбулаторно. Процедура идентична той, что проводится в больнице. Что меняется, так это то, что пациентка вернется домой ночью, если ее состояние позволит это сделать.
Процедура: амбулаторный лапароскопический
Вмешательство представляет собой амбулаторную лапароскопическую сакрокольпопексию с роботизированной ассистенцией.
Процедура: амбулаторный лапароскопический
Вмешательство представляет собой амбулаторную лапароскопическую сакрокольпопексию без роботизированной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное амбулаторное лечение
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Успешное амбулаторное лечение определяется отсутствием стандартной госпитализации в течение 24 часов после операции, показаниями к госпитализации являются балл CHUNG < 9, одно периоперационное осложнение, послеоперационная задержка мочи, требующая повторной установки мочевого катетера.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отказа от амбулаторного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Процент неэффективности амбулаторного лечения определяется количеством больных с оценкой по шкале CHUNG <9 в амбулаторном отделении, что не позволяет выписывать больную или госпитализировать ее на общепринятую госпитализацию.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-PP-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться