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AMBULAPSE-STUDIE Machbarkeitsstudie zur laparoskopischen Doppelnetz-Sakrokolpopexie mit oder ohne Roboterunterstützung bei weiblichen Patienten mit symptomatischem Beckenorganprolaps, basierend auf einem ambulanten Behandlungsmodell. (AMBULAPSE)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Machbarkeitsstudie zur laparoskopischen Doppelnetz-Sakrokolpopexie mit oder ohne Roboterunterstützung bei weiblichen Patienten mit symptomatischem Beckenorganprolaps, basierend auf einem ambulanten Behandlungsmodell.

Der Beckenorganprolaps ist eine immer häufiger auftretende Funktionsstörung, von der etwa 30 bis 40 % der weiblichen Bevölkerung betroffen sind, 12 % davon haben eine symptomatische Form mit psychischen, physischen und sozialen Auswirkungen. Die laparoskopische Sakrokolpopexie stellt den chirurgischen „Goldstandard“ zur Behandlung dieser Funktionsstörung dar. Ziel ist die Aufhängung des Vaginalgewölbes mittels einer Prothese. Die Patientenzufriedenheitsrate wird mit 94 % bewertet, wobei die Gesamtkomplikationsrate insgesamt bei 11 % liegt.

Operationen zum Vorfall von Beckenorganen sind eine häufige Operation. Im Jahr 2013 wurden in Frankreich schätzungsweise 30.000 Eingriffe durchgeführt (ohne Hysterektomie) (ATIH-Daten von 2013), und die Zahl wird aufgrund der steigenden Lebenserwartung in Zukunft noch zunehmen. 13 % der Frauen werden sich einem solchen Eingriff unterziehen. Die französische Generaldirektion für Gesundheitsversorgung (DGOS) betrachtet die ambulante Chirurgie als Maßstab für chirurgische Aktivitäten bei allen in Frage kommenden Patienten und hat den Bedarf an Empfehlungen und Instrumenten zur Unterstützung ihrer Entwicklung zum Ausdruck gebracht. Die Rate ambulanter Prolaps-Operationen bleibt in Frankreich niedrig (6,1 %, ATIH-Daten 2015), während sie in den USA bei 25 % und in Dänemark bei 56 % liegt. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer bei DRG N81.2 (Uterusprolaps ersten Grades) betrug im Jahr 2015 3,43 Tage. Diese Verfahren waren Gegenstand von Veröffentlichungen zur ambulanten Versorgung und mit geringer Patientenzahl, mit Ausnahme der Veröffentlichung von Sinhal, die 111 Patienten betraf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie schlagen die Forscher vor, die Erfolgsrate der ambulanten laparoskopischen Sakrokolpopexie mit oder ohne Roboterunterstützung bei gescreenten Patienten zu bewerten. Mit diesem Ziel vor Augen werden die Forscher eine nationale multizentrische prospektive Studie mit 80 Patientinnen durchführen. Eine erfolgreiche ambulante Behandlung wird durch das Fehlen einer herkömmlichen stationären Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert. Die Indikationen für eine Aufnahme sind ein CHUNG-Score < 9, eine perioperative Komplikation und eine postoperative Harnverhaltung, die das erneute Einführen eines Harnkatheters erfordert. Die ambulante Erfolgsrate für andere chirurgische Techniken wie die Cholezystektomie oder die laparoskopische Hysterektomie liegt in der Literatur bei über 90 %. Unter Berücksichtigung einer gleichwertigen Rate nach laparoskopischer Sakrokolpopexie würde unsere Populationsgröße eine Genauigkeit von +/- 5,3 % für die Schätzung dieses Anteils ermöglichen. Die Patienten werden einen Monat lang nachbeobachtet, mit einem postoperativen Besuch alle 30 Tage, bei dem die Wirksamkeit der Technik anhand konventioneller Indikatoren (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 usw.) bewertet wird .). Nach Abschluss dieser Voruntersuchung wird es möglich sein, einen Referenzwert für eine erfolgreiche ambulante Sakrokolpopexie zu definieren, der noch nicht veröffentlicht wurde und als Grundlage für eine größere randomisierte Studie dienen könnte, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der ambulanten Behandlung zu vergleichen , mit konventioneller stationärer Behandlung, für ein effizientes Patientenmanagement

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Kontakt:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Adrien VIDART, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 40 und 80 Jahren
  • Patient mit signifikantem Prolaps POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA-Score ≤ 2
  • steriles ECBU

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien im Zusammenhang mit der Pathologie oder dem Organ:

    • Geschichte der Beckenkrebsoperation
    • Geschichte der Prolapsoperation
    • Geschichte der Beckenbestrahlung
    • Anlegen eines begleitenden Harnröhrenstreifens
    • Zervikovaginaler Abstrichtest nicht aktuell.
    • Patientin schwanger oder mit Schwangerschaftswunsch

  • Kriterien für Begleitbehandlungen:

    • Cefazolin-Allergie
    • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden
  • Plavix®

  • Vitamin K / Heilheparin mit niedrigem Molekulargewicht

    • Aus medizinischen Gründen ist eine ambulante Versorgung kontraindiziert
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Kardiopulmonale Pathologie
  • Psychiatrische Pathologie
  • Hämorrhagisches Risiko
  • Diabetes im Ungleichgewicht
  • Unausgeglichener Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ambulant laparoskopisch
Die Patienten werden ambulant laparoskopisch behandelt. Der Eingriff ist identisch mit dem im Krankenhaus durchgeführten Eingriff. Was sich ändert, ist, dass die Patientin nachts nach Hause zurückkehrt, wenn ihr Zustand dies zulässt.
Verfahren: ambulant laparoskopisch
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine ambulante laparoskopische Sakrokolpopexie mit Roboterunterstützung.
Verfahren: ambulant laparoskopisch
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine ambulante laparoskopische Sakrokolpopexie ohne Roboterunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche ambulante Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine erfolgreiche ambulante Behandlung wird durch das Fehlen einer herkömmlichen stationären Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert. Die Indikationen für eine Aufnahme sind ein CHUNG-Score < 9, eine perioperative Komplikation und eine postoperative Harnverhaltung, die das erneute Einführen eines Harnkatheters erfordert
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Versagens des ambulanten Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz des Versagens der ambulanten Behandlung wird durch die Anzahl der Patienten mit einem CHUNG-Score <9 in der ambulanten Abteilung definiert, die eine Entlassung der Patientin oder ihre Einweisung in ein konventionelles Krankenhaus nicht zulässt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-PP-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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