Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMBULAPSE-TUTKIMUS Toteutettavuustutkimus laparoskooppisesta kaksoisverkkosakkrokolpopeksiasta robottiavustuksen kanssa tai ilman sitä naispotilailla, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, avohoitomallin perusteella. (AMBULAPSE)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Toteutettavuustutkimus laparoskooppisesta kaksoisverkkosakkrokolpopeksiasta robottiavustuksen kanssa tai ilman sitä naispotilailla, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus, avohoitomallin perusteella.

Lantion prolapsi on yhä yleisempi toimintahäiriö, joka vaikuttaa noin 30–40 %:lla naisväestöstä, joista 12 %:lla on oireellinen muoto, jolla on psykologisia, fyysisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. Laparoskopinen sakrokolpopeksia edustaa kirurgista "kultastandardia" tämän toiminnallisen häiriön hoidossa. Sen tarkoituksena on ripustaa emättimen holvi proteesin avulla. Potilastyytyväisyysaste on arvioitu 94 %:ksi, ja komplikaatioiden kokonaismäärä on alhainen, 11 %.

Lantion prolapsileikkaus on yleinen, ja vuonna 2013 Ranskassa tehtiin arviolta 30 000 toimenpidettä (ilman kohdunpoistoa) (2013 ATIH-tiedot), ja määrä kasvaa tulevaisuudessa eliniän pidentymisen vuoksi. 13 % naisista käy läpi tämäntyyppisen toimenpiteen. Ranskan terveydenhuollon toimittamisen pääosasto (DGOS) pitää avohoitokirurgiaa kaikkien tukikelpoisten potilaiden leikkaustoiminnan vertailukohtana ja on ilmaissut tarvetta suosituksiin ja työkaluihin sen kehittämisen tukemiseksi. Prolapsin avohoitoleikkausten määrä on edelleen alhainen Ranskassa (6,1 %, 2015 ATIH-tiedot), kun taas Yhdysvalloissa se on 25 % ja Tanskassa 56 %. Keskimääräinen sairaalassaoloaika DRG N81.2:n (ensimmäisen asteen kohdun luiskahduksen) vuoksi vuonna 2015 oli 3,43 päivää. Näistä toimenpiteistä on tehty avohoitoa koskevia julkaisuja, joissa on ollut vähän potilaita, lukuun ottamatta Sinhalin julkaisua, jossa oli mukana 111 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessamme tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin avohoidon laparoskooppisen sakrokolpopeksian onnistumisprosentti seulottujen potilaiden kanssa robottiavusta tai ilman sitä. Tätä tarkoitusta silmällä pitäen tutkijat tekevät kansallisen monikeskustutkimuksen, johon osallistuu 80 naispotilasta. Onnistuneen avohoidon määrittelee tavanomaisen 24h leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon puuttuminen, jolloin hoitoon pääsyn indikaatiot ovat CHUNG-pisteet < 9, yksi perioperatiivinen komplikaatio, leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys, joka vaatii virtsakatetrin uudelleen asettamisen. Muiden kirurgisten tekniikoiden, kuten kolekystektomian tai laparoskooppisen kohdunpoiston, onnistumisaste avohoidossa on kirjallisuudessa yli 90 %. Jos ajatellaan vastaavaa määrää laparoskooppisen sakrokolpopeksian jälkeen, populaatiokokomme mahdollistaisi +/- 5,3 %:n tarkkuuden tämän osuuden arvioimiseksi. Potilaita seurataan kuukauden ajan postoperatiivisella käynnillä 30 päivän välein, jonka aikana tekniikan tehokkuutta arvioidaan perinteisin indikaattorein (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 jne.). .). Valmistuttuaan tämä esitutkimus mahdollistaa onnistuneen avohoidon sakrokolpopeksian viitearvon määrittelemisen, jota ei ole vielä julkaistu ja jota voidaan käyttää pohjana laajemmassa mittakaavassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jolla pyritään vertailemaan avohoidon tehokkuutta. , tavanomaisella laitoshoidolla, tehokkaaseen potilaiden hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Rekrytointi
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • CH Lyon sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien VIDART, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80-vuotias nainen
  • Potilas, jolla on merkittävä prolapsi POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA-pisteet ≤ 2
  • steriili ECBU

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiaan tai elimeen liittyvät kriteerit:

    • Lantionsyöpäleikkauksen historia
    • Prolapsin leikkauksen historia
    • Lantion säteilytyksen historia
    • Samanaikaisen virtsaputken nauhan asettaminen
    • Kohdunkaulan ja emättimen sivelytesti ei ole ajan tasalla.
    • Potilas, joka on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi

  • Samanaikaisiin hoitoihin liittyvät kriteerit:

    • Allergia kefatsoliinille
    • Seuraavien lääkkeiden ottaminen 48 tunnin sisällä
  • Plavix®

  • K-vitamiini / pienimolekyylipainoinen parantava hepariini

    • Avohoidon vasta-aihe lääketieteellisistä syistä
  • Uniapnea-oireyhtymä
  • Kardiopulmonaalinen patologia
  • Psykiatrinen patologia
  • Hemorraginen riski
  • Diabetes epätasapainoinen
  • Epätasapainoinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avohoito laparoskooppinen
Potilaat saavat laparoskooppisen avohoidon. Toimenpide on identtinen sairaalassa suoritetun menettelyn kanssa. Muutos on se, että potilas palaa kotiin yöllä, jos hänen tilansa sen sallii.
Menettely: avohoito laparoskooppinen
Interventio on avohoito laparoskooppinen sakrokolpopeksia robottiavusteella.
Menettely: avohoito laparoskooppinen
Interventio on avohoito laparoskooppinen sakrokolpopeksia ilman robottiapua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut avohoito
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Onnistunut avohoito määritellään tavanomaisen 24h-sairaalahoidon puuttuessa leikkauksen jälkeen, jolloin hoitoon pääsyn indikaatiot ovat CHUNG-pisteet < 9, yksi perioperatiivinen komplikaatio, leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys, joka vaatii virtsakatetrin uudelleen asettamisen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avohoidon epäonnistumisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Avohoidon epäonnistumisprosentti määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden CHUNG-pistemäärä on < 9 avohoidossa, joka ei salli potilaan kotiuttamista tai ottamista tavanomaiseen sairaalahoitoon.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-PP-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa