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ÉTUDE AMBULAPSE Étude de faisabilité sur la sacrocolpopexie laparoscopique à double maille avec ou sans assistance robotique, chez des patientes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens, basée sur un modèle de traitement ambulatoire. (AMBULAPSE)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude de faisabilité sur la sacrocolpopexie laparoscopique à double maille avec ou sans assistance robotique, chez des patientes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens, basée sur un modèle de traitement ambulatoire.

Le prolapsus des organes pelviens est un trouble fonctionnel de plus en plus fréquent qui touche environ 30 à 40 % de la population féminine, dont 12 % présentent une forme symptomatique, avec un retentissement psychologique, physique et social. La sacrocolpopexie laparoscopique représente le "gold standard" chirurgical pour le traitement de ce trouble fonctionnel. Il a pour but de suspendre la voûte vaginale au moyen d'une prothèse. Le taux de satisfaction des patients est évalué à 94% avec un faible taux global de complication, évalué à 11%.

La chirurgie du prolapsus pelvien est une opération courante, avec environ 30 000 actes réalisés en France en 2013 (hors hystérectomie) (données ATIH 2013), et ce nombre va augmenter dans le futur du fait de l'allongement de l'espérance de vie. 13% des femmes subiront ce type d'intervention. La Direction générale de l'offre de soins (DGOS) considère la chirurgie ambulatoire comme la référence de l'activité chirurgicale chez tous les patients éligibles et a exprimé le besoin de recommandations et d'outils pour accompagner son développement. Le taux de chirurgie ambulatoire du prolapsus reste faible en France (6,1 %, données ATIH 2015), alors qu'il est de 25 % aux États-Unis et de 56 % au Danemark. La durée moyenne d'hospitalisation pour le DRG N81.2 (prolapsus utérin du premier degré) en 2015 était de 3,43 jours. Ces procédures ont fait l'objet de publications concernant les soins ambulatoires et impliquant de faibles effectifs de patients, à l'exception de la publication de Sinhal qui concernait 111 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre étude, les investigateurs proposent d'évaluer le taux de réussite de la sacrocolpopexie laparoscopique ambulatoire avec ou sans assistance robotique chez des patients dépistés. Dans ce but, les investigateurs conduiront une étude prospective nationale multicentrique incluant 80 patientes. La réussite du traitement ambulatoire est définie par l'absence d'hospitalisation conventionnelle dans les 24H postopératoires, les indications d'admission étant un score de CHUNG < 9, une complication périopératoire, une rétention urinaire postopératoire nécessitant la réinsertion d'une sonde urinaire. Le taux de réussite ambulatoire pour d'autres techniques chirurgicales comme la cholécystectomie ou l'hystérectomie laparoscopique est supérieur à 90 % dans la littérature. En envisageant un taux équivalent après sacrocolpopexie laparoscopique, la taille de notre population permettrait d'obtenir une précision de +/- 5,3 % pour l'estimation de cette proportion. Les patients sont suivis pendant 1 mois avec une visite postopératoire à 30 jours, au cours de laquelle l'efficacité de la technique est évaluée à l'aide d'indicateurs conventionnels (POP-Q ; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, etc. .). Une fois achevée, cette enquête préliminaire permettra de définir une valeur de référence pour la réussite de la sacrocolpopexie ambulatoire, non encore publiée, qui pourra servir de base à une étude randomisée à plus grande échelle visant à comparer l'efficacité d'un traitement ambulatoire , avec un traitement hospitalier conventionnel, pour une prise en charge efficace des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Contact:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • CH Lyon sud
        • Contact:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Adrien VIDART, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme entre 40 et 80 ans
  • Patient avec prolapsus significatif POP-Q ≥ 2
  • IMC <30
  • Score ASA ≤ 2
  • ECBU stérile

Critère d'exclusion:

  • Critères liés à la pathologie ou à l'organe :

    • Antécédents de chirurgie du cancer pelvien
    • Antécédents de chirurgie du prolapsus
    • Antécédents d'irradiation pelvienne
    • Pose d'une bandelette urétrale concomitante
    • Frottis cervico-vaginal non à jour.
    • Patiente enceinte ou ayant un désir de grossesse

  • Critères liés aux traitements concomitants :

    • Allergie à la céfazoline
    • Prendre les médicaments suivants dans les 48 heures
  • Plavix®

  • Vitamine K / Héparine cicatrisante de bas poids moléculaire

    • Contre-indication aux soins ambulatoires pour raisons médicales
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Pathologie cardiopulmonaire
  • Pathologie psychiatrique
  • Risque hémorragique
  • Diabète déséquilibré
  • Hypertension déséquilibrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ambulatoire laparoscopique
Les patients auront des consultations externes laparoscopiques. La procédure est identique à celle réalisée à l'hôpital. Ce qui change, c'est que la patiente rentrera chez elle le soir si son état le permet.
Procédure: ambulatoire laparoscopique
L'intervention est une sacrocolpopexie laparoscopique ambulatoire avec assistance robotique.
Procédure: ambulatoire laparoscopique
L'intervention est une sacrocolpopexie laparoscopique ambulatoire sans assistance robotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un traitement ambulatoire réussi
Délai: 24 heures après la chirurgie
La réussite du traitement ambulatoire est définie par l'absence d'hospitalisation conventionnelle avec 24H postopératoires, les indications d'admission étant un score CHUNG < 9, une complication périopératoire, une rétention urinaire postopératoire nécessitant la réinsertion d'une sonde urinaire
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'échec de l'ambulatoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le pourcentage d'échec de l'ambulatoire est défini par le nombre de patients avec un score CHUNG < 9 dans le service ambulatoire qui ne permet pas la sortie de la patiente ou son admission en hospitalisation conventionnelle.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-PP-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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