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STUDIO AMBULAPSE Studio di fattibilità sulla sacrocolpopessi laparoscopica a doppia maglia con o senza assistenza robotica, in pazienti di sesso femminile che presentano prolasso sintomatico dell'organo pelvico, basato su un modello di trattamento ambulatoriale. (AMBULAPSE)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio di fattibilità sulla sacrocolpopessi laparoscopica a doppia maglia con o senza assistenza robotica, in pazienti di sesso femminile che presentano prolasso sintomatico dell'organo pelvico, basato su un modello di trattamento ambulatoriale.

Il prolasso degli organi pelvici è un disturbo funzionale sempre più diffuso che colpisce circa il 30-40% della popolazione femminile, di cui il 12% presenta una forma sintomatica, con impatto psicologico, fisico e sociale. La sacrocolpopessi laparoscopica rappresenta il "gold standard" chirurgico per il trattamento di questo disturbo funzionale. Ha lo scopo di sospendere la volta vaginale per mezzo di una protesi. Il tasso di soddisfazione del paziente è valutato al 94% con un basso tasso di complicanze complessivo, valutato all'11%.

La chirurgia del prolasso degli organi pelvici è una pratica comune, con una stima di 30.000 procedure eseguite in Francia nel 2013 (esclusa l'isterectomia) (dati ATIH 2013), e il numero aumenterà in futuro a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. Il 13% delle donne si sottoporrà a questo tipo di procedura. La direzione generale francese dell'approvvigionamento sanitario (DGOS) ritiene che la chirurgia ambulatoriale sia il punto di riferimento per l'attività chirurgica in tutti i pazienti idonei e ha espresso la necessità di raccomandazioni e strumenti per supportarne lo sviluppo. Il tasso di interventi chirurgici ambulatoriali per il prolasso rimane basso in Francia (6,1%, dati ATIH 2015), mentre è del 25% negli Stati Uniti e del 56% in Danimarca. La durata media delle degenze ospedaliere per DRG N81.2 (prolasso uterino di primo grado) nel 2015 è stata di 3,43 giorni. Tali procedure sono state oggetto di pubblicazioni riguardanti cure ambulatoriali e coinvolgenti bassi numeri di pazienti, ad eccezione della pubblicazione di Sinhal che ha coinvolto 111 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori propongono di valutare il tasso di successo della sacrocolpopessi laparoscopica ambulatoriale con o senza assistenza robotica nei pazienti sottoposti a screening. Con questo obiettivo in mente, i ricercatori condurranno uno studio prospettico multicentrico nazionale che includerà 80 pazienti di sesso femminile. Il successo del trattamento ambulatoriale è definito dall'assenza di ricovero ospedaliero convenzionale con 24 ore dopo l'intervento chirurgico, le indicazioni per il ricovero essendo un punteggio CHUNG <9, una complicanza perioperatoria, ritenzione urinaria postoperatoria che richiede il reinserimento di un catetere urinario. Il tasso di successo ambulatoriale per altre tecniche chirurgiche come la colecistectomia o l'isterectomia laparoscopica è superiore al 90% in letteratura. Prevedendo un tasso equivalente dopo la sacrocolpopessi laparoscopica, la dimensione della nostra popolazione consentirebbe di ottenere una precisione +/- 5,3% per la stima di questa proporzione. I pazienti vengono seguiti per 1 mese con una visita postoperatoria a 30 giorni, durante la quale viene valutata l'efficacia della tecnica utilizzando indicatori convenzionali (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, ecc. .). Una volta completata, questa indagine preliminare consentirà di definire un valore di riferimento per la sacrocolpopessi ambulatoriale di successo, che non è ancora stato pubblicato, che può essere utilizzato come base per uno studio randomizzato su scala più ampia che mirerebbe a confrontare l'efficacia del trattamento ambulatoriale , con trattamento ospedaliero convenzionale, per una gestione efficiente del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamento
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Contatto:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • CH Lyon Sud
        • Contatto:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Adrien VIDART, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna tra i 40 e gli 80 anni
  • Paziente con prolasso significativo POP-Q ≥ 2
  • IMC <30
  • Punteggio ASA ≤ 2
  • ECBU sterile

Criteri di esclusione:

  • Criteri relativi alla patologia o all'organo:

    • Storia della chirurgia del cancro pelvico
    • Storia della chirurgia del prolasso
    • Storia di irradiazione pelvica
    • Posa di una striscia uretrale concomitante
    • Striscio cervico-vaginale non aggiornato.
    • Paziente incinta o che desidera una gravidanza

  • Criteri relativi ai trattamenti concomitanti:

    • Allergia alla cefazolina
    • Assunzione dei seguenti farmaci entro 48 ore
  • Plavix®

  • Vitamina K / Eparina curativa a basso peso molecolare

    • Controindicazione alle cure ambulatoriali per motivi medici
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Patologia cardiopolmonare
  • Patologia psichiatrica
  • Rischio emorragico
  • Diabete squilibrato
  • Ipertensione squilibrata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laparoscopica ambulatoriale
I pazienti avranno pazienti ambulatoriali laparoscopici. La procedura è identica a quella eseguita in ospedale. Quello che cambia è che la paziente tornerà a casa di notte se le sue condizioni lo permetteranno.
Procedura: laparoscopica ambulatoriale
L'intervento è una sacrocolpopessi laparoscopica ambulatoriale con assistenza robotica.
Procedura: laparoscopica ambulatoriale
L'intervento è una sacrocolpopessi laparoscopica ambulatoriale senza assistenza robotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento ambulatoriale di successo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il successo del trattamento ambulatoriale è definito dall'assenza di ricovero ospedaliero convenzionale con 24 ore dopo l'intervento chirurgico, le indicazioni per il ricovero essendo un punteggio CHUNG <9, una complicanza perioperatoria, ritenzione urinaria postoperatoria che richiede il reinserimento di un catetere urinario
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di fallimento del paziente ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La percentuale di fallimento dell'ambulatorio è definita dal numero di pazienti con punteggio CHUNG <9 nel reparto ambulatoriale che non consente la dimissione della paziente o il suo ricovero in regime di ricovero convenzionale.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-PP-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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