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AMBULAPSE STUDY Estudo de Viabilidade da Sacrocolpopexia Laparoscópica de Rede Dupla Com ou Sem Assistência Robótica, em Pacientes do sexo Feminino com Prolapso de Órgãos Pélvicos Sintomáticos, Baseado em um Modelo de Tratamento Ambulatorial. (AMBULAPSE)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo de Viabilidade da Sacrocolpopexia Laparoscópica de Malha Dupla Com ou Sem Assistência Robótica, em Pacientes do sexo Feminino com Prolapso de Órgão Pélvico Sintomático, Baseado em um Modelo de Tratamento Ambulatorial.

O prolapso de órgãos pélvicos é um distúrbio funcional cada vez mais comum que afeta cerca de 30 a 40% da população feminina, 12% dos quais de forma sintomática, com impacto psicológico, físico e social. A sacrocolpopexia laparoscópica representa o "padrão ouro" cirúrgico para o tratamento desse distúrbio funcional. Tem como objetivo suspender a abóbada vaginal por meio de uma prótese. A taxa de satisfação do paciente é avaliada em 94% com baixa taxa de complicação geral, avaliada em 11%.

A cirurgia de prolapso de órgão pélvico é comum, com cerca de 30.000 procedimentos realizados na França em 2013 (excluindo histerectomia) (dados ATIH de 2013), e o número aumentará no futuro devido ao aumento da expectativa de vida. 13% das mulheres passarão por esse tipo de procedimento. A Direção Geral de Assistência à Saúde da França (DGOS) considera a cirurgia ambulatorial como referência para a atividade cirúrgica em todos os pacientes elegíveis e expressou a necessidade de recomendações e ferramentas para apoiar seu desenvolvimento. A taxa de cirurgia ambulatorial para prolapso permanece baixa na França (6,1%, dados ATIH de 2015), enquanto é de 25% nos EUA e 56% na Dinamarca. A duração média das internações para DRG N81.2 (prolapso uterino de primeiro grau) em 2015 foi de 3,43 dias. Esses procedimentos têm sido objeto de publicações em atendimento ambulatorial e envolvendo baixo número de pacientes, com exceção da publicação do Sinhal que envolveu 111 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nosso estudo, os pesquisadores propõem avaliar a taxa de sucesso da sacrocolpopexia laparoscópica ambulatorial com ou sem assistência robótica em pacientes rastreados. Com este objetivo em mente, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo multicêntrico nacional incluindo 80 pacientes do sexo feminino. O sucesso do tratamento ambulatorial é definido pela ausência de internação convencional com 24H após a cirurgia, sendo as indicações de internação CHUNG Score < 9, uma complicação perioperatória, retenção urinária pós-operatória com necessidade de reinserção de sonda vesical. A taxa de sucesso ambulatorial para outras técnicas cirúrgicas, como colecistectomia ou histerectomia laparoscópica, é superior a 90% na literatura. Prevendo uma taxa equivalente após a sacrocolpopexia laparoscópica, nosso tamanho populacional permitiria obter uma precisão de +/- 5,3% para estimativa dessa proporção. Os pacientes são acompanhados por 1 mês com visita pós-operatória de 30 dias, durante a qual a eficácia da técnica é avaliada por meio de indicadores convencionais (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, etc. .). Uma vez concluída, esta investigação preliminar permitirá definir um valor de referência para sacrocolpopexia ambulatorial bem-sucedida, ainda não publicado, que poderá servir de base para um estudo randomizado de maior escala que visa comparar a eficácia do tratamento ambulatorial , com tratamento hospitalar convencional, para gerenciamento eficiente do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Recrutamento
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Contato:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • CH Lyon sud
        • Contato:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
          • Adrien VIDART, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher entre 40 e 80 anos
  • Paciente com prolapso significativo POP-Q ≥ 2
  • IMC <30
  • Pontuação ASA ≤ 2
  • ECBU estéril

Critério de exclusão:

  • Critérios relacionados com a patologia ou órgão:

    • História da cirurgia de câncer pélvico
    • Histórico de cirurgia de prolapso
    • História de irradiação pélvica
    • Colocar uma faixa uretral concomitante
    • Teste de esfregaço cérvico-vaginal não atualizado.
    • Paciente grávida ou com desejo de gravidez

  • Critérios relacionados a tratamentos concomitantes:

    • Alergia cefazolina
    • Tomar os seguintes medicamentos dentro de 48 horas
  • Plavix®

  • Vitamina K / Heparina Curativa de Baixo Peso Molecular

    • Contra-indicação para atendimento ambulatorial por razões médicas
  • Síndrome da apneia do sono
  • Patologia cardiopulmonar
  • patologia psiquiátrica
  • Risco hemorrágico
  • Diabetes desequilibrado
  • Hipertensão Desequilibrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laparoscopia ambulatorial
Os pacientes terão pacientes ambulatoriais laparoscópicos. O procedimento é idêntico ao realizado no hospital. O que muda é que a paciente volta para casa à noite se o seu estado permitir.
Procedimento: laparoscopia ambulatorial
A intervenção é uma sacrocolpopexia laparoscópica ambulatorial com assistência robótica.
Procedimento: laparoscopia ambulatorial
A intervenção é uma sacrocolpopexia laparoscópica ambulatorial sem assistência robótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento ambulatorial bem-sucedido
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O sucesso do tratamento ambulatorial é definido pela ausência de internação convencional com 24H após a cirurgia, sendo as indicações de internação CHUNG Score < 9, uma complicação perioperatória, retenção urinária pós-operatória com necessidade de reinserção de sonda vesical
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de falha do paciente ambulatorial
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A percentagem de insucesso do ambulatório é definida pelo número de doentes com pontuação CHUNG <9 no serviço ambulatório que não permite a alta do doente ou a sua admissão em internamento convencional.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-PP-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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