Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMBULAPSE STUDY Studium wykonalności dotyczące laparoskopowej sakrokolpopeksji z podwójną siatką z pomocą robota lub bez u pacjentek z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, w oparciu o model leczenia ambulatoryjnego. (AMBULAPSE)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studium wykonalności laparoskopowej sakrokolpopeksji z podwójną siatką z pomocą robota lub bez u pacjentek z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, w oparciu o model leczenia ambulatoryjnego.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest coraz powszechniejszym zaburzeniem czynnościowym, które dotyka około 30 do 40% populacji kobiet, z czego 12% ma postać objawową, mającą skutki psychiczne, fizyczne i społeczne. Laparoskopowa sakrokolpopeksja stanowi chirurgiczny „złoty standard” w leczeniu tego zaburzenia czynnościowego. Ma na celu podwieszenie sklepienia pochwy za pomocą protezy. Wskaźnik zadowolenia pacjentów ocenia się na 94% przy niskim ogólnym wskaźniku powikłań, ocenianym na 11%.

Operacja wypadania narządów miednicy mniejszej jest powszechna, szacuje się, że w 2013 r. we Francji przeprowadzono około 30 000 zabiegów (z wyłączeniem histerektomii) (dane ATIH z 2013 r.), a liczba ta wzrośnie w przyszłości ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. Tego typu zabiegom podda się 13% kobiet. Francuska Generalna Dyrekcja ds. Zaopatrzenia w Opiekę Zdrowotną (DGOS) uważa chirurgię ambulatoryjną za punkt odniesienia dla działań chirurgicznych u wszystkich kwalifikujących się pacjentów i wyraziła potrzebę opracowania zaleceń i narzędzi wspierających jej rozwój. Wskaźnik ambulatoryjnych operacji wypadania pozostaje niski we Francji (6,1%, dane ATIH z 2015 r.), podczas gdy w USA wynosi 25%, aw Danii 56%. Średni czas pobytu w szpitalu z powodu DRG N81.2 (wypadanie macicy I stopnia) w 2015 roku wyniósł 3,43 dnia. Procedury te były przedmiotem publikacji dotyczących opieki ambulatoryjnej i dotyczyły niewielkiej liczby pacjentów, z wyjątkiem publikacji firmy Sinhal, która dotyczyła 111 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu badacze proponują ocenę wskaźnika powodzenia ambulatoryjnej laparoskopowej sakrokolpopeksji z pomocą robota lub bez niego u pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Mając to na uwadze, badacze przeprowadzą krajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 80 pacjentek. O powodzeniu leczenia ambulatoryjnego decyduje brak konwencjonalnej hospitalizacji w ciągu 24 godzin po operacji, wskazania do przyjęcia to wynik CHUNG < 9, jedno powikłanie okołooperacyjne, pooperacyjne zatrzymanie moczu wymagające ponownego założenia cewnika moczowego. W piśmiennictwie odsetek powodzeń ambulatoryjnych innych technik chirurgicznych, takich jak cholecystektomia lub histerektomia laparoskopowa, wynosi ponad 90%. Przewidując równoważny odsetek po laparoskopowej sakrokolpopeksji, liczebność naszej populacji pozwoliłaby na uzyskanie precyzji +/- 5,3% dla oszacowania tego odsetka. Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc z wizytą pooperacyjną po 30 dniach, podczas której ocenia się skuteczność techniki za pomocą konwencjonalnych wskaźników (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, itp.) .). Po zakończeniu tego wstępnego badania możliwe będzie określenie wartości referencyjnej skutecznej ambulatoryjnej sakrokolpopeksji, która nie została jeszcze opublikowana i może posłużyć jako podstawa do randomizowanego badania na większą skalę, którego celem byłoby porównanie skuteczności leczenia ambulatoryjnego , z konwencjonalnym leczeniem szpitalnym, w celu efektywnego zarządzania pacjentami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Kontakt:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Adrien VIDART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 40 do 80 lat
  • Pacjent ze znacznym wypadaniem POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • Wynik ASA ≤ 2
  • sterylny ECBU

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria związane z patologią lub narządem:

    • Historia operacji raka miednicy
    • Historia operacji wypadania
    • Historia napromieniania miednicy
    • Ułożenie towarzyszącego paska cewki moczowej
    • Wymaz z szyjki macicy i pochwy nieaktualny.
    • Pacjentka w ciąży lub pragnąca zajść w ciążę

  • Kryteria związane z leczeniem towarzyszącym:

    • Alergia na Cefazolinę
    • Przyjmowanie następujących leków w ciągu 48 godzin
  • Plavix®

  • Witamina K / Lecznicza heparyna o niskiej masie cząsteczkowej

    • Przeciwwskazania do opieki ambulatoryjnej ze względów medycznych
  • Zespół bezdechu sennego
  • Patologia sercowo-płucna
  • Patologia psychiatryczna
  • Ryzyko krwotoku
  • Cukrzyca niezrównoważona
  • Niezrównoważone nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ambulatoryjna laparoskopia
Pacjenci będą mieli laparoskopię ambulatoryjną. Procedura jest identyczna jak w szpitalu. Zmienia się to, że pacjentka wróci do domu w nocy, jeśli jej stan na to pozwoli.
Procedura: ambulatoryjna laparoskopia
Interwencja polega na ambulatoryjnej laparoskopowej sakrokolpopeksji z pomocą robota.
Procedura: ambulatoryjna laparoskopia
Interwencja polega na ambulatoryjnej laparoskopowej sakrokolpopeksji bez pomocy robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie ambulatoryjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pomyślne leczenie ambulatoryjne definiuje się jako brak konwencjonalnej hospitalizacji w ciągu 24 godzin po operacji, wskazania do przyjęcia w skali CHUNG < 9, jedno powikłanie okołooperacyjne, pooperacyjne zatrzymanie moczu wymagające ponownego założenia cewnika moczowego
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niepowodzeń ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek niepowodzeń ambulatoryjnych określa liczba pacjentów z wynikiem CHUNG <9 w oddziale ambulatoryjnym, który nie pozwala na wypisanie pacjentki lub jej przyjęcie do konwencjonalnej hospitalizacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-PP-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj