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AMBULAPSE STUDY 외래 환자 치료 모델을 기반으로 증상이 있는 골반 장기 탈출증을 나타내는 여성 환자에서 로봇 지원 유무에 관계없이 복강경 이중 망사 천골 고정술에 대한 타당성 연구. (AMBULAPSE)

2025년 11월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

외래 환자 치료 모델을 기반으로 증상이 있는 골반 장기 탈출증을 나타내는 여성 환자에서 로봇 보조를 사용하거나 사용하지 않는 복강경 이중 메시 천골 고정술에 대한 타당성 연구.

골반 장기 탈출증은 여성 인구의 약 30~40%에 영향을 미치는 점점 더 흔한 기능적 장애이며, 그 중 12%는 심리적, 신체적, 사회적 영향과 함께 증상이 있는 형태를 가집니다. 복강경 천골질고정술은 이 기능 장애의 치료를 위한 외과적 "골드 스탠다드"를 나타냅니다. 보철물을 사용하여 질 천장을 매달아 놓는 것을 목표로 합니다. 환자 만족도는 94%로 평가되었으며 전체 합병증 비율은 11%로 평가되었습니다.

골반 장기 탈출증 수술은 2013년에 프랑스에서 약 30,000건의 시술이 행해질 정도로 흔하며(자궁절제술 제외)(2013 ATIH 데이터), 기대 수명의 증가로 인해 앞으로 그 수는 증가할 것입니다. 여성의 13%가 이러한 유형의 시술을 받습니다. 프랑스 보건의료공급총국(DGOS)은 외래 수술이 모든 적격 환자의 수술 활동에 대한 벤치마크로 간주하고 개발을 지원하기 위한 권장 사항과 도구의 필요성을 표명했습니다. 탈출증에 대한 외래 수술 비율은 프랑스에서 낮은 수준(6.1%, 2015 ATIH 데이터)인 반면, 미국에서는 25%, 덴마크에서는 56%입니다. 2015년 DRG N81.2(1도 자궁 탈출증)의 평균 입원 기간은 3.43일이었습니다. 이러한 절차는 111명의 환자가 포함된 Sinhal의 간행물을 제외하고는 외래 환자 치료 및 적은 수의 환자와 관련된 간행물의 주제였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구에서 조사관은 스크리닝된 환자에서 로봇 보조가 있거나 없는 외래 환자 복강경 천골고정술의 성공률을 평가할 것을 제안합니다. 이 목적을 염두에 두고 연구자들은 80명의 여성 환자를 포함하는 국가 다기관 전향적 연구를 수행할 것입니다. 성공적인 외래 환자 치료는 수술 후 24시간 동안 기존의 입원 환자 입원이 없는 것으로 정의되며 입원 적응증은 CHUNG 점수 < 9, 수술 전후 합병증 1개, 요도 카테터의 재삽입이 필요한 수술 후 요폐가 있습니다. 담낭절제술이나 복강경 자궁절제술과 같은 다른 수술 기법의 외래 환자 성공률은 문헌에서 90% 이상입니다. 복강경 sacrocolpopexy 후 동등한 비율을 예상하면, 우리의 인구 크기는 이 비율의 추정을 위해 정확도 +/- 5.3%를 얻을 수 있게 합니다. 수술 후 30일째에 환자를 1개월 동안 추적 관찰하며, 이 기간 동안 기존 지표(POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 등)를 사용하여 기술의 효능을 평가합니다. .). 이 예비 조사가 완료되면 아직 발표되지 않은 성공적인 외래 천골고정술의 기준 값을 정의할 수 있으며, 이는 외래 환자 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 대규모 무작위 연구의 기초로 사용될 수 있습니다. , 기존의 입원 치료와 함께 효율적인 환자 관리를 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • 모병
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • 연락하다:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • CH Lyon sud
        • 연락하다:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
          • Adrien VIDART, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이의 여성
  • 상당한 탈출증이 있는 환자 POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA 점수 ≤ 2
  • 멸균 ECBU

제외 기준:

  • 병리 또는 장기와 관련된 기준:

    • 골반암 수술의 역사
    • 탈출 수술의 역사
    • 골반 방사선 조사의 역사
    • 수반되는 요도 스트립 배치
    • 자궁경부-질 도말 검사가 최신이 아닙니다.
    • 임신 중이거나 임신을 원하는 환자

  • 병용 치료와 관련된 기준:

    • 세파졸린 알레르기
    • 48시간 이내에 다음 약물 복용
  • 플라빅스®

  • 비타민 K / 저분자 힐링 헤파린

    • 의학적 이유로 외래 치료에 대한 금기
  • 수면 무호흡 증후군
  • 심폐 병리학
  • 정신병리학
  • 출혈 위험
  • 당뇨병 불균형
  • 불균형 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 복강경
환자는 복강경 외래 환자를 갖게 됩니다. 절차는 병원에서 시행하는 것과 동일합니다. 변경 사항은 환자의 상태가 허락한다면 밤에 집으로 돌아갈 것이라는 것입니다.
절차: 외래 복강경
중재는 로봇 지원을 통한 외래 환자 복강경 천골 고정술입니다.
절차: 외래 복강경
중재는 로봇 지원 없이 외래환자 복강경 천골질고정술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 외래 치료
기간: 수술 후 24시간
성공적인 외래 환자 치료는 수술 후 24시간 동안 기존의 입원 환자 입원이 없는 것으로 정의되며 입원 적응증은 CHUNG 점수 < 9, 수술 전후 합병증 1건, 요로 카테터의 재삽입이 필요한 수술 후 요폐
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 환자의 실패 비율
기간: 수술 후 24시간
외래 환자의 실패 비율은 환자의 퇴원 또는 일반 입원을 허용하지 않는 외래 환자 부서에서 CHUNG 점수 <9인 환자의 수로 정의됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-PP-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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