- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764852
AMBULAPSE-ONDERZOEK Haalbaarheidsonderzoek naar laparoscopische dubbelmazige sacrocolpopexie met of zonder robotondersteuning, bij vrouwelijke patiënten met symptomatische bekkenorgaanverzakking, gebaseerd op een poliklinisch behandelmodel. (AMBULAPSE)
Haalbaarheidsstudie naar laparoscopische dubbelmazige sacrocolpopexie met of zonder robotondersteuning bij vrouwelijke patiënten met symptomatische bekkenorgaanverzakking, gebaseerd op een poliklinisch behandelmodel.
Verzakking van de bekkenorganen is een steeds vaker voorkomende functionele aandoening die ongeveer 30 tot 40% van de vrouwelijke bevolking treft, van wie 12% een symptomatische vorm heeft, met een psychologische, fysieke en sociale impact. Laparoscopische sacrocolpopexie vertegenwoordigt de chirurgische "gouden standaard" voor de behandeling van deze functionele stoornis. Het heeft tot doel het vaginale gewelf op te hangen door middel van een prothese. Het patiënttevredenheidspercentage wordt geëvalueerd op 94% met een laag algemeen complicatiepercentage, geëvalueerd op 11%.
Chirurgie voor bekkenorgaanverzakking is gebruikelijk, met naar schatting 30.000 procedures die in 2013 in Frankrijk zijn uitgevoerd (exclusief hysterectomie) (ATIH-gegevens uit 2013), en het aantal zal in de toekomst toenemen als gevolg van de stijgende levensverwachting. 13% van de vrouwen ondergaat dit type procedure. Het Franse directoraat-generaal van de gezondheidszorg (DGOS) beschouwt poliklinische chirurgie als de maatstaf voor chirurgische activiteit bij alle in aanmerking komende patiënten en heeft de behoefte uitgesproken aan aanbevelingen en hulpmiddelen om de ontwikkeling ervan te ondersteunen. Het percentage poliklinische operaties voor verzakking blijft laag in Frankrijk (6,1%, ATIH-gegevens uit 2015), terwijl het in de VS 25% en in Denemarken 56% is. De gemiddelde opnameduur voor DRG N81.2 (eerste graad baarmoederverzakking) in 2015 was 3,43 dagen. Deze procedures zijn het onderwerp geweest van publicaties over poliklinische zorg en waarbij kleine aantallen patiënten betrokken waren, met uitzondering van de publicatie van Sinhal die betrekking had op 111 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brannwel TIBI, MD
- Telefoonnummer: 0492037849
- E-mail: tibi.b@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu DURAND, MD
- Telefoonnummer: 0492037849
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- Hopital Antoine Beclere - Aphp
-
Contact:
- Xavier DEFFIEUX, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice - Hopital L'Archet
-
Contact:
- Maxence DOREZ, MD
- E-mail: dorez.m@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Ch Lyon Sud
-
Contact:
- Alain RUFFION, MD, PhD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Adrien VIDART, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw tussen de 40 en 80 jaar
- Patiënt met significante verzakking POP-Q ≥ 2
- BMI <30
- ASA-score ≤ 2
- steriele ECBU
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot de pathologie of het orgaan:
- Geschiedenis van bekkenkankerchirurgie
- Geschiedenis van verzakkingschirurgie
- Geschiedenis van bekkenbestraling
- Het leggen van een gelijktijdige urethrale strip
- Cervico-vaginale uitstrijk niet up-to-date.
- Patiënt zwanger of met een verlangen naar zwangerschap
Criteria met betrekking tot gelijktijdige behandelingen:
- Cefazoline-allergie
- De volgende medicijnen binnen 48 uur innemen
- Plavix®
Vitamine K / heparine met laag moleculair gewicht
- Contra-indicatie voor ambulante zorg om medische redenen
- Slaapapneu syndroom
- Cardiopulmonale pathologie
- Psychiatrische pathologie
- Hemorragisch risico
- Diabetes uit balans
- Onevenwichtige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: poliklinische laparoscopische
Patiënten zullen laparoscopische poliklinische patiënten hebben.
De procedure is identiek aan die in het ziekenhuis.
Wat verandert, is dat de patiënt 's nachts naar huis gaat als haar toestand het toelaat.
|
De ingreep is een poliklinische laparoscopische sacrocolpopexie met robotassistentie.
De ingreep is een poliklinische laparoscopische sacrocolpopexie zonder robothulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle poliklinische behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Succesvolle poliklinische behandeling wordt bepaald door de afwezigheid van conventionele intramurale opname met 24 uur na de operatie, de indicaties voor opname zijn een CHUNG-score < 9, één perioperatieve complicatie, postoperatieve urineretentie waarvoor opnieuw een urinekatheter moet worden ingebracht
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het uitvalpercentage van de poliklinische patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het faalpercentage van de poliklinische patiënt wordt bepaald door het aantal patiënten met een CHUNG-score <9 op de polikliniek die het ontslag van de patiënte of haar opname in een conventionele ziekenhuisopname niet toelaat.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drapier E, De Poncheville L, Dannappel T, Clerc P, Smirnoff A. [Day case laparoscopic sacral colpopexy for genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jan;24(1):51-6. doi: 10.1016/j.purol.2013.07.007. Epub 2013 Aug 13. French.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Flam F. Sedation and local anaesthesia for vaginal pelvic floor repair of genital prolapse using mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Dec;18(12):1471-5. doi: 10.1007/s00192-007-0350-8. Epub 2007 Mar 17.
- Cuvelier G. [The ambulatory surgery, source of publications]. Prog Urol. 2013 Jun;23(7):427-9. doi: 10.1016/j.purol.2013.02.007. Epub 2013 Mar 26. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op poliklinische laparoscopische
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... en andere medewerkersActief, niet wervendOtitis media | Faryngitis | Acute luchtweginfectie | Acute sinusitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs