Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMBULAPSE-ONDERZOEK Haalbaarheidsonderzoek naar laparoscopische dubbelmazige sacrocolpopexie met of zonder robotondersteuning, bij vrouwelijke patiënten met symptomatische bekkenorgaanverzakking, gebaseerd op een poliklinisch behandelmodel. (AMBULAPSE)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Haalbaarheidsstudie naar laparoscopische dubbelmazige sacrocolpopexie met of zonder robotondersteuning bij vrouwelijke patiënten met symptomatische bekkenorgaanverzakking, gebaseerd op een poliklinisch behandelmodel.

Verzakking van de bekkenorganen is een steeds vaker voorkomende functionele aandoening die ongeveer 30 tot 40% van de vrouwelijke bevolking treft, van wie 12% een symptomatische vorm heeft, met een psychologische, fysieke en sociale impact. Laparoscopische sacrocolpopexie vertegenwoordigt de chirurgische "gouden standaard" voor de behandeling van deze functionele stoornis. Het heeft tot doel het vaginale gewelf op te hangen door middel van een prothese. Het patiënttevredenheidspercentage wordt geëvalueerd op 94% met een laag algemeen complicatiepercentage, geëvalueerd op 11%.

Chirurgie voor bekkenorgaanverzakking is gebruikelijk, met naar schatting 30.000 procedures die in 2013 in Frankrijk zijn uitgevoerd (exclusief hysterectomie) (ATIH-gegevens uit 2013), en het aantal zal in de toekomst toenemen als gevolg van de stijgende levensverwachting. 13% van de vrouwen ondergaat dit type procedure. Het Franse directoraat-generaal van de gezondheidszorg (DGOS) beschouwt poliklinische chirurgie als de maatstaf voor chirurgische activiteit bij alle in aanmerking komende patiënten en heeft de behoefte uitgesproken aan aanbevelingen en hulpmiddelen om de ontwikkeling ervan te ondersteunen. Het percentage poliklinische operaties voor verzakking blijft laag in Frankrijk (6,1%, ATIH-gegevens uit 2015), terwijl het in de VS 25% en in Denemarken 56% is. De gemiddelde opnameduur voor DRG N81.2 (eerste graad baarmoederverzakking) in 2015 was 3,43 dagen. Deze procedures zijn het onderwerp geweest van publicaties over poliklinische zorg en waarbij kleine aantallen patiënten betrokken waren, met uitzondering van de publicatie van Sinhal die betrekking had op 111 patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie stellen de onderzoekers voor om het slagingspercentage te evalueren voor poliklinische laparoscopische sacrocolpopexie met of zonder robothulp bij gescreende patiënten. Met dit doel voor ogen zullen de onderzoekers een nationale multicenter prospectieve studie uitvoeren bij 80 vrouwelijke patiënten. Succesvolle poliklinische behandeling wordt bepaald door de afwezigheid van conventionele intramurale opname met 24 uur na de operatie, de indicaties voor opname zijn een CHUNG-score < 9, één perioperatieve complicatie, postoperatieve urineretentie waarvoor opnieuw een urinekatheter moet worden ingebracht. Het poliklinische slagingspercentage voor andere chirurgische technieken zoals cholecystectomie of laparoscopische hysterectomie ligt in de literatuur boven de 90%. Uitgaande van een equivalent percentage na laparoscopische sacrocolpopexie, zou onze populatiegrootte het mogelijk maken om een ​​nauwkeurigheid van +/- 5,3% te verkrijgen voor de schatting van dit aandeel. De patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd met een postoperatief bezoek na 30 dagen, waarbij de doeltreffendheid van de techniek wordt geëvalueerd met behulp van conventionele indicatoren (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, enz. .). Na voltooiing zal dit voorbereidende onderzoek het mogelijk maken om een ​​referentiewaarde te definiëren voor succesvolle poliklinische sacrocolpopexie, die nog niet is gepubliceerd, die kan worden gebruikt als basis voor een grootschaliger gerandomiseerd onderzoek dat tot doel heeft de doeltreffendheid van poliklinische behandeling te vergelijken , met conventionele intramurale behandeling, voor efficiënt patiëntenbeheer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Werving
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Contact:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • CHU de Nice - Hopital L'Archet
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Ch Lyon Sud
        • Contact:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Adrien VIDART, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw tussen de 40 en 80 jaar
  • Patiënt met significante verzakking POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA-score ≤ 2
  • steriele ECBU

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria met betrekking tot de pathologie of het orgaan:

    • Geschiedenis van bekkenkankerchirurgie
    • Geschiedenis van verzakkingschirurgie
    • Geschiedenis van bekkenbestraling
    • Het leggen van een gelijktijdige urethrale strip
    • Cervico-vaginale uitstrijk niet up-to-date.
    • Patiënt zwanger of met een verlangen naar zwangerschap
  • Criteria met betrekking tot gelijktijdige behandelingen:

    • Cefazoline-allergie
    • De volgende medicijnen binnen 48 uur innemen
  • Plavix®
  • Vitamine K / heparine met laag moleculair gewicht

    • Contra-indicatie voor ambulante zorg om medische redenen
  • Slaapapneu syndroom
  • Cardiopulmonale pathologie
  • Psychiatrische pathologie
  • Hemorragisch risico
  • Diabetes uit balans
  • Onevenwichtige hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: poliklinische laparoscopische
Patiënten zullen laparoscopische poliklinische patiënten hebben. De procedure is identiek aan die in het ziekenhuis. Wat verandert, is dat de patiënt 's nachts naar huis gaat als haar toestand het toelaat.
De ingreep is een poliklinische laparoscopische sacrocolpopexie met robotassistentie.
De ingreep is een poliklinische laparoscopische sacrocolpopexie zonder robothulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle poliklinische behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Succesvolle poliklinische behandeling wordt bepaald door de afwezigheid van conventionele intramurale opname met 24 uur na de operatie, de indicaties voor opname zijn een CHUNG-score < 9, één perioperatieve complicatie, postoperatieve urineretentie waarvoor opnieuw een urinekatheter moet worden ingebracht
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitvalpercentage van de poliklinische patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het faalpercentage van de poliklinische patiënt wordt bepaald door het aantal patiënten met een CHUNG-score <9 op de polikliniek die het ontslag van de patiënte of haar opname in een conventionele ziekenhuisopname niet toelaat.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-PP-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op poliklinische laparoscopische

3
Abonneren