Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMBULAPSSTUDIE Genomförbarhetsstudie om laparoskopisk dubbelmesh sakrokolpopexi med eller utan robotassistans, hos kvinnliga patienter som uppvisar symtomatisk bäckenorganframfall, baserat på en poliklinisk behandlingsmodell. (AMBULAPSE)

27 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Genomförbarhetsstudie om laparoskopisk dubbelmesh sakrokolpopexi med eller utan robotassistans, hos kvinnliga patienter som uppvisar symtomatiskt bäckenorganframfall, baserat på en poliklinisk behandlingsmodell.

Bäckenorganframfall är en allt vanligare funktionsstörning som drabbar cirka 30 till 40 % av den kvinnliga befolkningen, varav 12 % har en symtomatisk form, med en psykologisk, fysisk och social påverkan. Laparoskopisk sacrocolpopexy representerar den kirurgiska "guldstandarden" för behandling av denna funktionella störning. Den syftar till att suspendera slidvalvet med hjälp av en protes. Patientnöjdhetsgraden utvärderas till 94 % med låg total komplikationsfrekvens, utvärderad till 11 %.

Bäckenorganframfallskirurgi är vanligt, med uppskattningsvis 30 000 ingrepp som utfördes i Frankrike 2013 (exklusive hysterektomi) (2013 ATIH-data), och antalet kommer att öka i framtiden på grund av ökad livslängd. 13 % av kvinnorna kommer att genomgå denna typ av ingrepp. Det franska generaldirektoratet för hälsovårdsförsörjning (DGOS) anser att öppenvårdskirurgi är riktmärket för kirurgisk aktivitet hos alla berättigade patienter, och har uttryckt behovet av rekommendationer och verktyg för att stödja dess utveckling. Andelen polikliniska operationer för framfall är fortfarande låg i Frankrike (6,1 %, 2015 ATIH-data), medan den är 25 % i USA och 56 % i Danmark. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelser för DRG N81.2 (första gradens livmoderframfall) 2015 var 3,43 dagar. Dessa procedurer har varit föremål för publikationer som rör öppenvård och involverar ett lågt antal patienter, med undantag för publikationen av Sinhal som involverade 111 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår studie föreslår utredarna att utvärdera framgångsfrekvensen för poliklinisk laparoskopisk sacrocolpopexi med eller utan robothjälp hos screenade patienter. Med detta syfte i åtanke kommer utredarna att genomföra en nationell multicenter prospektiv studie som omfattar 80 kvinnliga patienter. Framgångsrik poliklinisk behandling definieras av frånvaron av konventionell slutenvårdsinläggning med 24 timmar efter operationen, indikationerna för inläggning är ett CHUNG Score < 9, en perioperativ komplikation, postoperativ urinretention som kräver återinsättning av en urinkateter. Den polikliniska framgångsfrekvensen för andra kirurgiska tekniker såsom kolecystektomi eller laparoskopisk hysterektomi är över 90 % i litteraturen. Om vi ​​förutser en likvärdig frekvens efter laparoskopisk sakrokolpopexi, skulle vår populationsstorlek göra det möjligt att erhålla precision +/- 5,3 % för uppskattning av denna andel. Patienterna följs upp under 1 månad med ett postoperativt besök vid 30 dagar, under vilket effektiviteten av tekniken utvärderas med hjälp av konventionella indikatorer (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, etc. .). När den här förundersökningen är klar kommer den att göra det möjligt att definiera ett referensvärde för framgångsrik poliklinisk sacrocolpopexy, som ännu inte har publicerats, vilket kan användas som grund för en större skala randomiserad studie som skulle syfta till att jämföra effekten av öppenvårdsbehandling. , med konventionell slutenvårdsbehandling, för effektiv patienthantering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekrytering
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Kontakt:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Adrien VIDART, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna mellan 40 och 80 år
  • Patient med signifikant framfall POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA-poäng ≤ 2
  • steril ECBU

Exklusions kriterier:

  • Kriterier relaterade till patologin eller organet:

    • Historik om bäckencancerkirurgi
    • Historik av framfallskirurgi
    • Historik av bäckenbestrålning
    • Lägga en samtidig urinrörsremsa
    • Cervico-vaginalt utstrykstest inte uppdaterat.
    • Patienten är gravid eller har en önskan om att bli gravid

  • Kriterier relaterade till samtidiga behandlingar:

    • Cefazolinallergi
    • Tar följande mediciner inom 48 timmar
  • Plavix®

  • Vitamin K / Lågmolekylärt läkande heparin

    • Kontraindikation till ambulant vård av medicinska skäl
  • Sömnapnésyndrom
  • Kardiopulmonell patologi
  • Psykiatrisk patologi
  • Risk för hemorragisk
  • Diabetes obalanserad
  • Obalanserad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: poliklinisk laparoskopisk
Patienterna kommer att ha laparoskopiska polikliniska patienter. Proceduren är identisk med den som utförs på sjukhus. Det som förändras är att patienten kommer hem på natten om hennes tillstånd tillåter det.
Procedur: poliklinisk laparoskopisk
Insatsen är en poliklinisk laparoskopisk sakrokolpopexi med robotassistans.
Procedur: poliklinisk laparoskopisk
Interventionen är en poliklinisk laparoskopisk sakrokolpopexi utan robothjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik poliklinisk behandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Framgångsrik poliklinisk behandling definieras av frånvaron av konventionell slutenvård med 24 timmar efter operationen, indikationerna för inläggning är CHUNG Score < 9, en perioperativ komplikation, postoperativ urinretention som kräver återinsättning av en urinkateter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen misslyckande för öppenvården
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Procentandelen misslyckande hos poliklinisk patient definieras av antalet patienter med CHUNG-poäng <9 på poliklinisk avdelning som inte tillåter utskrivning av patienten eller hennes inläggning på konventionell sjukhusvistelse.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-PP-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera