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AMBULAPSE 研究 基于门诊治疗模型，在有症状的盆腔器官脱垂的女性患者中，有或没有机器人辅助的腹腔镜双网骶骨阴道固定术的可行性研究。 (AMBULAPSE)

2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

基于门诊治疗模式，在有症状的盆腔器官脱垂女性患者中，有或没有机器人辅助的腹腔镜双网骶骨阴道固定术的可行性研究。

盆腔器官脱垂是一种越来越普遍的功能障碍，影响大约 30% 至 40% 的女性人口，其中 12% 具有症状形式，具有心理、生理和社会影响。 腹腔镜骶骨阴道固定术代表了治疗这种功能障碍的手术“金标准”。 它旨在通过假体悬吊阴道穹窿。 患者满意度为 94%，总体并发症发生率低，为 11%。

盆腔器官脱垂手术很常见，2013 年法国估计有 30,000 例手术（不包括子宫切除术）（2013 ATIH 数据），并且由于预期寿命的增加，未来该数字还会增加。 13% 的女性将接受此类手术。 法国卫生保健供应总局 (DGOS) 将门诊手术视为所有符合条件患者手术活动的基准，并表示需要建议和工具来支持其发展。 法国的脱垂门诊手术率仍然很低（6.1%，2015 年 ATIH 数据），而美国为 25%，丹麦为 56%。 2015 年 DRG N81.2（一度子宫脱垂）的平均住院时间为 3.43 天。 这些程序一直是有关门诊护理的出版物的主题，涉及的患者数量很少，但 Sinhal 的出版物除外，该出版物涉及 111 名患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在我们的研究中，研究人员建议评估门诊腹腔镜骶骨阴道固定术在筛查患者中使用或不使用机器人辅助的成功率。 考虑到这一目标，研究人员将进行一项包括 80 名女性患者在内的全国性多中心前瞻性研究。 成功的门诊治疗定义为术后 24 小时内没有常规住院患者入院，入院指征为 CHUNG 评分 < 9，一种围手术期并发症，术后尿潴留需要重新插入导尿管。 在文献中，胆囊切除术或腹腔镜子宫切除术等其他手术技术的门诊成功率超过 90%。 设想腹腔镜骶骨阴道固定术后的等效比率，我们的人口规模将有可能获得 +/- 5.3% 的精度来估计该比例。 患者随访 1 个月，术后 30 天回访，在此期间使用常规指标（POP-Q；ICIQ、USP、PFDI-20、PISQ-12、PFIQ-7 等）评估该技术的疗效.). 一旦完成，这项初步调查将有可能为成功的门诊骶骨阴道固定术定义一个参考值，该参考值尚未发表，可作为旨在比较门诊治疗效果的更大规模随机研究的基础, 与传统的住院治疗，有效的病人管理

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clamart、法国、92140
        • 招聘中
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • 接触：
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • 招聘中
        • CH Lyon sud
        • 接触：
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes、法国、92150
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 接触：
          • Adrien VIDART, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40至80岁的女性
  • 有明显脱垂的患者 POP-Q ≥ 2
  • 体重指数<30
  • ASA评分≤2
  • 无菌 ECBU

排除标准：

  • 与病理学或器官相关的标准：

    • 盆腔癌手术史
    • 脱垂手术史
    • 盆腔放疗史
    • 铺设伴随的尿道带
    • 宫颈阴道涂片检查不是最新的。
    • 怀孕或有怀孕愿望的患者

  • 与伴随治疗相关的标准：

    • 头孢唑林过敏
    • 在 48 小时内服用以下药物
  • 波立维®

  • 维生素K/低分子愈合肝素

    • 因医疗原因禁忌门诊护理
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 心肺病理
  • 精神病理学
  • 出血风险
  • 糖尿病失衡
  • 不平衡性高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：门诊腹腔镜
患者将有腹腔镜门诊。 该程序与在医院执行的程序相同。 变化的是，如果病情允许，病人会在晚上回家。
程序：门诊腹腔镜
干预是在机器人辅助下进行门诊腹腔镜骶骨阴道固定术。
程序：门诊腹腔镜
干预是门诊腹腔镜骶骨阴道固定术，无需机器人辅助。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的门诊治疗
大体时间：手术后24小时
成功的门诊治疗定义为术后 24 小时内没有常规住院患者入院，入院指征为 CHUNG 评分 < 9，一种围手术期并发症，术后尿潴留需要重新插入导尿管
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊失败率
大体时间：手术后24小时
门诊失败的百分比定义为门诊部 CHUNG 评分 <9 且不允许患者出院或入院常规住院的患者人数。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Brannwel TIBI, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-PP-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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