ESTUDIO AMBULAPSE Estudio de viabilidad de la sacrocolpopexia laparoscópica de doble malla con o sin asistencia robótica, en pacientes del sexo femenino que presentan prolapso de órganos pélvicos sintomático, basado en un modelo de tratamiento ambulatorio. (AMBULAPSE)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio de factibilidad de sacrocolpopexia laparoscópica de doble malla con o sin asistencia robótica, en pacientes de sexo femenino que presentan prolapso de órganos pélvicos sintomático, basado en un modelo de tratamiento ambulatorio.
El prolapso de órganos pélvicos es un trastorno funcional cada vez más frecuente que afecta aproximadamente al 30-40% de la población femenina, el 12% de las cuales presenta una forma sintomática, con repercusión psicológica, física y social. La sacrocolpopexia laparoscópica representa el "estándar de oro" quirúrgico para el tratamiento de este trastorno funcional. Tiene como objetivo suspender la cúpula vaginal por medio de una prótesis. La tasa de satisfacción del paciente se evalúa en un 94 % con una tasa global de complicaciones baja, evaluada en un 11 %.
La cirugía de prolapso de órganos pélvicos es común, con un estimado de 30,000 procedimientos realizados en Francia en 2013 (excluyendo la histerectomía) (datos ATIH de 2013), y el número aumentará en el futuro debido al aumento de la esperanza de vida. El 13% de las mujeres se someterá a este tipo de procedimiento. La Dirección General de Suministro de Atención Sanitaria de Francia (DGOS) considera que la cirugía ambulatoria es el punto de referencia para la actividad quirúrgica en todos los pacientes elegibles, y ha expresado la necesidad de recomendaciones y herramientas para apoyar su desarrollo. La tasa de cirugía ambulatoria para el prolapso sigue siendo baja en Francia (6,1 %, datos de ATIH de 2015), mientras que es del 25 % en EE. UU. y del 56 % en Dinamarca. La duración media de las estancias hospitalarias por DRG N81.2 (prolapso uterino de primer grado) en 2015 fue de 3,43 días. Estos procedimientos han sido objeto de publicaciones relativas a la atención ambulatoria y con bajo número de pacientes, a excepción de la publicación de Sinhal que involucró a 111 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, los investigadores proponen evaluar la tasa de éxito de la sacrocolpopexia laparoscópica ambulatoria con o sin asistencia robótica en pacientes examinados.
Con este objetivo en mente, los investigadores realizarán un estudio prospectivo multicéntrico nacional que incluirá a 80 pacientes de sexo femenino.
El éxito del tratamiento ambulatorio se define por la ausencia de ingreso hospitalario convencional con 24 horas después de la cirugía, siendo las indicaciones de ingreso un puntaje CHUNG < 9, una complicación perioperatoria, retención urinaria posoperatoria que requiere reinserción de un catéter urinario.
La tasa de éxito ambulatorio de otras técnicas quirúrgicas como la colecistectomía o la histerectomía laparoscópica está por encima del 90% en la literatura.
Previendo una tasa equivalente tras sacrocolpopexia laparoscópica, nuestro tamaño poblacional permitiría obtener una precisión del +/- 5,3% en la estimación de esta proporción.
Los pacientes son seguidos durante 1 mes con una visita postoperatoria a los 30 días, durante la cual se evalúa la eficacia de la técnica mediante indicadores convencionales (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7, etc. .).
Una vez completada, esta investigación preliminar permitirá definir un valor de referencia para la sacrocolpopexia ambulatoria exitosa, que aún no se ha publicado, que puede usarse como base para un estudio aleatorizado a mayor escala que tenga como objetivo comparar la eficacia del tratamiento ambulatorio. , con tratamiento hospitalario convencional, para una gestión eficiente del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brannwel TIBI, MD
- Número de teléfono: 0492037849
- Correo electrónico: tibi.b@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu DURAND, MD
- Número de teléfono: 0492037849
- Correo electrónico: durand.m@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hopital Antoine Beclere - Aphp
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Contacto:
- Xavier DEFFIEUX, MD
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Contacto:
- Maxence DOREZ, MD
- Correo electrónico: dorez.m@chu-nice.fr
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- CH Lyon sud
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Contacto:
- Alain RUFFION, MD, PhD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Adrien VIDART, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer entre 40 y 80 años
- Paciente con prolapso significativo POP-Q ≥ 2
- IMC <30
- Puntuación ASA ≤ 2
- ECBU estéril
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la patología o el órgano:
- Historia de la cirugía del cáncer pélvico
- Historia de la cirugía de prolapso
- Historia de la irradiación pélvica
- Colocación de una tira uretral concomitante
- Frotis cérvico-vaginal no actualizado.
- Paciente embarazada o con deseo de embarazo
Criterios relacionados con tratamientos concomitantes:
- Alergia a la cefazolina
- Tomar los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas
- Plavix®
Vitamina K / Heparina curativa de bajo peso molecular
- Contraindicación para la atención ambulatoria por razones médicas
- síndrome de apnea del sueño
- Patología cardiopulmonar
- patología psiquiátrica
- Riesgo hemorrágico
- Diabetes desequilibrada
- Hipertensión desequilibrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: laparoscópica ambulatoria
Los pacientes tendrán consultas externas laparoscópicas.
El procedimiento es idéntico al realizado en el hospital.
Lo que cambia es que la paciente regresará a casa por la noche si su estado se lo permite.
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La intervención es una sacrocolpopexia laparoscópica ambulatoria con asistencia robótica.
La intervención es una sacrocolpopexia laparoscópica ambulatoria sin asistencia robótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento ambulatorio exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El éxito del tratamiento ambulatorio se define por la ausencia de ingreso hospitalario convencional con 24 horas después de la cirugía, siendo las indicaciones de ingreso un puntaje CHUNG < 9, una complicación perioperatoria, retención urinaria posoperatoria que requiere reinserción de un catéter urinario
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de fracaso de la consulta externa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El porcentaje de fracaso de la consulta externa se define por el número de pacientes con puntuación CHUNG < 9 en la consulta externa que no permite el alta de la paciente ni su ingreso en hospitalización convencional.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drapier E, De Poncheville L, Dannappel T, Clerc P, Smirnoff A. [Day case laparoscopic sacral colpopexy for genital prolapse]. Prog Urol. 2014 Jan;24(1):51-6. doi: 10.1016/j.purol.2013.07.007. Epub 2013 Aug 13. French.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Flam F. Sedation and local anaesthesia for vaginal pelvic floor repair of genital prolapse using mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Dec;18(12):1471-5. doi: 10.1007/s00192-007-0350-8. Epub 2007 Mar 17.
- Cuvelier G. [The ambulatory surgery, source of publications]. Prog Urol. 2013 Jun;23(7):427-9. doi: 10.1016/j.purol.2013.02.007. Epub 2013 Mar 26. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .