Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMBULAPSE-UNDERSØGELSE Feasibility-undersøgelse af laparoskopisk dobbeltmasket sacrocolpopeksi med eller uden robothjælp, hos kvindelige patienter, der præsenterer sig med symptomatisk bækkenorganprolaps, baseret på en ambulant behandlingsmodel. (AMBULAPSE)

27. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk dobbeltmasket sakrokolpopeksi med eller uden robothjælp, hos kvindelige patienter med symptomatisk bækkenorganprolaps, baseret på en ambulant behandlingsmodel.

Bækkenorganprolaps er en stadig mere almindelig funktionel lidelse, som rammer ca. 30 til 40 % af den kvindelige befolkning, hvoraf 12 % har en symptomatisk form med en psykologisk, fysisk og social indvirkning. Laparoskopisk sacrocolpopexi repræsenterer den kirurgiske "guldstandard" til behandling af denne funktionelle lidelse. Den har til formål at suspendere skedehvælvingen ved hjælp af en protese. Patienttilfredsheden vurderes til 94 % med lav samlet komplikationsrate, vurderet til 11 %.

Bækkenorganprolapsoperation er almindelig, med anslået 30.000 procedurer udført i Frankrig i 2013 (eksklusive hysterektomi) (ATIH-data fra 2013), og antallet vil stige i fremtiden på grund af stigende levetid. 13 % af kvinderne vil gennemgå denne type procedure. Det franske generaldirektorat for sundhedsforsyning (DGOS) anser ambulant kirurgi for at være benchmark for kirurgisk aktivitet hos alle kvalificerede patienter og har udtrykt behov for anbefalinger og værktøjer til at understøtte udviklingen heraf. Hyppigheden af ​​ambulant kirurgi for prolaps er fortsat lav i Frankrig (6,1 %, 2015 ATIH-data), mens den er 25 % i USA og 56 % i Danmark. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for DRG N81.2 (første grads livmoderprolaps) i 2015 var 3,43 dage. Disse procedurer har været genstand for publikationer vedrørende ambulant behandling og involverer et lavt antal patienter, med undtagelse af publikationen af ​​Sinhal, som involverede 111 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere succesraten for ambulant laparoskopisk sacrocolpopeksi med eller uden robotassistance hos screenede patienter. Med dette mål for øje vil efterforskerne gennemføre en national multicenter prospektiv undersøgelse, der omfatter 80 kvindelige patienter. Succesfuld ambulant behandling er defineret ved fraværet af konventionel døgnindlæggelse med 24 timer efter operationen, idet indlæggelsesindikationerne er en CHUNG Score < 9, én perioperativ komplikation, postoperativ urinretention, der kræver genindsættelse af et urinkateter. Den ambulante succesrate for andre kirurgiske teknikker såsom kolecystektomi eller laparoskopisk hysterektomi er over 90 % i litteraturen. Hvis vi forestiller os en tilsvarende rate efter laparoskopisk sacrocolpopeksi, ville vores populationsstørrelse gøre det muligt at opnå præcision +/- 5,3 % til estimering af denne andel. Patienterne følges op i 1 måned med et postoperativt besøg efter 30 dage, hvor effektiviteten af ​​teknikken vurderes ved hjælp af konventionelle indikatorer (POP-Q; ICIQ, USP, PFDI-20, PISQ-12, PFIQ-7 mv. .). Når den er afsluttet, vil denne forundersøgelse gøre det muligt at definere en referenceværdi for succesfuld ambulant sacrocolpopexi, som endnu ikke er offentliggjort, som kan bruges som grundlag for en større skala randomiseret undersøgelse, der skulle have til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ambulant behandling. , med konventionel døgnbehandling, for effektiv patientbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
        • Kontakt:
          • Xavier DEFFIEUX, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, MD
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Alain RUFFION, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Adrien VIDART, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde mellem 40 og 80 år
  • Patient med signifikant prolaps POP-Q ≥ 2
  • BMI <30
  • ASA-score ≤ 2
  • steril ECBU

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier relateret til patologien eller organet:

    • Historie om bækkenkræftkirurgi
    • Historie om prolapskirurgi
    • Historie om bækkenbestråling
    • Udlægning af en samtidig urethral strip
    • Cervico-vaginal smear test ikke opdateret.
    • Patient gravid eller har et ønske om graviditet

  • Kriterier relateret til samtidige behandlinger:

    • Cefazolin allergi
    • Tager følgende medicin inden for 48 timer
  • Plavix®

  • K-vitamin / Heparin med lav molekylvægt

    • Kontraindikation til ambulant pleje af medicinske årsager
  • Søvnapnø syndrom
  • Kardiopulmonal patologi
  • Psykiatrisk patologi
  • Hæmoragisk risiko
  • Diabetes ubalance
  • Ubalanceret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ambulant laparoskopisk
Patienterne vil have laparoskopiske ambulatorier. Proceduren er identisk med den, der udføres på hospitalet. Det, der ændrer sig, er, at patienten vender hjem om natten, hvis hendes tilstand tillader det.
Procedure: ambulant laparoskopisk
Interventionen er en ambulant laparoskopisk sacrocolpopeksi med robotassistance.
Procedure: ambulant laparoskopisk
Interventionen er en ambulant laparoskopisk sacrocolpopeksi uden robothjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ambulant behandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Succesfuld ambulant behandling er defineret ved fraværet af konventionel døgnindlæggelse med 24 timer efter operationen, hvor indlæggelsesindikationerne er en CHUNG Score < 9, én perioperativ komplikation, postoperativ urinretention, der kræver genindsættelse af et urinkateter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​fejl hos den ambulante patient
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Procentdelen af ​​svigt hos den ambulante er defineret af antallet af patienter med CHUNG-score <9 i ambulatoriet, som ikke tillader udskrivning af patienten eller hendes indlæggelse til konventionel hospitalsindlæggelse.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brannwel TIBI, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-PP-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med ambulant laparoskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner