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術後のアスピリンと足首骨折の治癒

2025年1月9日 更新者:Ashish Shah、University of Alabama at Birmingham

足首骨折治癒に対する術後アスピリンの効果

この研究は、術後のアスピリン使用が骨折治癒の遅延につながるかどうかを特定することを目的としています。 NSAID は、骨折の治癒を損なう可能性があると考えられているため、骨折の管理において長い間回避されてきました。 アスピリンはさまざまな病状の長期管理のために頻繁に処方されるため、骨折治癒の過程でアスピリンを服用し続けることが骨折治癒率に臨床的に有意な影響を与えるかどうかを理解する価値があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨折治癒に対するアスピリンの効果に関する新しい臨床研究にもかかわらず、大規模な整形外科手術後のVTE予防の手段としての有効性により、現在では骨折の状況でより一般的に使用されています.5 さらに、アスピリンは鎮痛剤として作用する利点を提供し、多くの患者はさまざまな健康状態の長期管理においてアスピリンを処方されます。 アスピリンの潜在的な治療上の利点のすべてを考慮して、手術による骨折修復後にこの薬を処方すると、骨折の治癒が遅れるリスクがあるかどうかを理解する価値があります.

UAB で足首骨折の外科的修復を受けており、整形外科手術を行うのに十分健康であるとみなされる患者が登録されます。 複数の外傷を負っている患者、あらゆる種類の血液希釈剤を服用している患者、および研究開始前にアスピリンを服用している患者は除外されます。 以前の健康状態に基づいて、その他の除外は行われません。 アスピリンを投与しない患者グループと、アスピリンを投与するグループがあります。 約 250 人の患者が各グループに無作為に割り当てられます。

患者は、IRB承認期間中にUAB病院で足首骨折の外科的修復を受ける計画に基づいて、潜在的な登録のために識別されます。 この研究は、足首骨折の修復とフォローアップのためのルーチンプロトコルに従って患者を追跡します。 患者は、手術後にアスピリン(325 mg)を処方されたグループと処方されていないグループに無作為に割り付けられます。 患者は、回復プロセス全体を通して追跡されます。 患者は、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に、手術医とのフォローアップの予約が予定されます。 患者は、疼痛スコア (スケール 1-10) を与え、各フォローアップの予定で SF-12 機能転帰調査を完了するように求められます。 骨折修復後の通常のプロトコルに沿って、骨折治癒の進行を監視するために、各フォローアップの予定でレントゲン写真も撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • UAB Highland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 整形外科手術を受けるのに十分な健康状態
  • UABで足首骨折の外科的修復を受ける予定
  • すべての足首骨折(外果、内果、二果、三果、および近位腓骨)がこの研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意できない
  • ピロン骨折
  • 複数の外傷性骨折
  • -アスピリンアレルギーの既往歴
  • アスピリンに対する重度の反応の病歴
  • 出血性疾患の病歴
  • アスピリンを処方されることに対するその他の明確な禁忌
  • 抗凝血薬(ヘパリン、アピキサバンなど)の服用
  • 研究開始前にアスピリンを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリン
250 人の患者が無作為に割り付けられ、術後にアスピリンが投与されます。
250人の患者が無作為に割り付けられ、術後アスピリンが投与されます。
介入なし:非アスピリン
250 人の患者は無作為に割り付けられ、術後にアスピリンを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首骨折治癒
時間枠:手術後0~12ヶ月
臨床的およびX線写真で評価された術後の足首骨折の癒合率。 X線は、術後の訪問ごとに撮影されます。
手術後0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰
時間枠:手術後0~12ヶ月
患者は、各フォローアップの予定で、Short Form-12 機能的結果調査を完了します。これは、一般的な健康状態、身体機能、痛み、社会的機能、および精神的健康の評価を含む健康結果尺度です。 スコアが組み合わされて、身体的健康総合スコアと精神的健康総合スコアが得られます。 スケールは 0 ~ 100 で、スコアが低いほど転帰が悪く、スコアが高いほど転帰が良いことを示します。
手術後0~12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術後0~12ヶ月
患者は、0 ~ 100 のスケールで痛みを測定する Visual Analog Scale を使用して痛みのレベルを開示します。0 は痛みがないことを示し、100 は激しい痛みを示します。
手術後0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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