- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03765619
수술 후 아스피린과 발목 골절 치유
수술 후 아스피린이 발목 골절 치유에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
아스피린이 골절 치유에 미치는 영향에 대한 새로운 임상 연구에도 불구하고 주요 정형외과 수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 수단으로서의 효과로 인해 골절 상황에서 아스피린이 더 일반적으로 사용되고 있습니다.5 또한 아스피린은 진통제 역할을 하는 이점을 제공하며 많은 환자들이 다양한 건강 상태의 장기적인 관리를 위해 아스피린을 처방받습니다. 아스피린의 모든 잠재적인 치료적 이점과 함께 수술적 골절 복구 후 이 약물을 처방하는 것이 골절 치유 지연의 위험을 부과할 수 있는지 여부를 이해하는 것이 좋습니다.
정형외과 수술을 받을 수 있을 만큼 건강하다고 판단되어 UAB에서 발목 골절의 외과적 치료를 받는 환자가 등록됩니다. 다발성 외상 환자, 혈액 희석제를 복용하는 환자, 연구 시작 전에 아스피린을 복용하는 환자는 제외됩니다. 이전 건강 상태에 따라 다른 제외는 이루어지지 않습니다. 아스피린을 받지 않는 환자 그룹과 아스피린을 받는 그룹이 있을 것입니다. 약 250명의 환자가 각 그룹에 무작위로 배정됩니다.
환자는 IRB 승인 기간 동안 UAB 병원에서 발목 골절의 외과적 치료를 받을 계획에 따라 잠재적 등록 대상으로 식별됩니다. 이 연구는 발목 골절 복구 및 후속 조치를 위한 일상적인 프로토콜을 따르는 환자를 따를 것입니다. 환자는 수술 후 아스피린(325mg)을 처방받은 그룹과 아스피린을 처방받지 않은 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 회복 과정 전반에 걸쳐 추적됩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 수술 의사와 후속 약속을 잡게 됩니다. 환자는 각 후속 약속에서 통증 점수(척도 1-10)를 제공하고 SF-12 기능적 결과 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 골절 복구 후 정상적인 프로토콜에 따라 골절 치유의 진행을 모니터링하기 위해 각 후속 약속에서 방사선 사진도 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaradhana J Jha, M.D.
- 전화번호: 617-378-5116
- 이메일: aaradhana.jha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
- 전화번호: 205-975-2671
- 이메일: mnleonard@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- UAB Highland Hospital
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연락하다:
- Aaradhana J. Jha, M.D.
- 전화번호: 617-378-5116
- 이메일: aaradhana.jha@gmail.com
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연락하다:
- Ashish B. Shah, M.D.
- 이메일: ashishshah@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정형외과 수술을 받을 수 있을 만큼 건강한
- UAB에서 발목 골절 수술적 치료 예정
- 동의할 수 있음 모든 발목 골절(외측 복사뼈, 내측 복사뼈, 양복골, 삼복골 및 근위 비골)이 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의할 수 없음
- 필론 골절
- 다발성 외상성 골절
- 아스피린 알레르기의 알려진 병력
- 아스피린에 대한 심각한 반응의 역사
- 출혈 장애의 역사
- 아스피린 처방에 대한 기타 명확한 금기 사항
- 혈액 희석제(헤파린, 아픽사반 등) 복용
- 연구 시작 전에 아스피린 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
250명의 환자가 무작위로 수술 후 아스피린을 투여받게 됩니다.
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250명의 환자가 무작위로 수술 후 아스피린을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 비 아스피린
250명의 환자가 수술 후 아스피린을 투여받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골절 치유
기간: 수술 후 0~12개월
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임상 및 방사선학적으로 평가된 수술 후 발목 골절의 유합 비율.
각 수술 후 방문 시 X-레이를 촬영합니다.
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수술 후 0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 수술 후 0~12개월
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환자는 각 후속 약속에서 Short Form-12 기능적 결과 설문조사를 완료합니다. 이는 일반 건강, 신체 기능, 통증, 사회적 기능 및 정신 건강에 대한 평가를 포함하는 건강 결과 척도입니다.
점수를 합산하여 신체 건강 종합 점수와 정신 건강 종합 점수를 제공합니다.
척도는 0 - 100이며 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 0~12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 0~12개월
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환자는 0~100의 척도로 통증을 측정하는 Visual Analog Scale을 사용하여 통증 수준을 공개합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002057
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아스피린에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다