Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna pooperacyjna i gojenie złamań kostki

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Wpływ aspiryny pooperacyjnej na gojenie się złamań stawu skokowego

Badanie to ma na celu ustalenie, czy pooperacyjne stosowanie aspiryny prowadzi do opóźnienia gojenia się złamań. NLPZ od dawna unikano w leczeniu złamań ze względu na przekonanie, że mogą one upośledzać gojenie się złamań. Ponieważ aspiryna jest często przepisywana w celu długotrwałego leczenia różnych schorzeń, warto zrozumieć, czy dalsze przyjmowanie aspiryny podczas procesu gojenia złamań ma klinicznie istotny wpływ na szybkość gojenia się złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wszelkich nowych badań klinicznych nad wpływem aspiryny na gojenie się złamań, jest ona obecnie częściej stosowana w leczeniu złamań ze względu na jej skuteczność jako środka profilaktyki ŻChZZ po poważnych operacjach ortopedycznych.5 Ponadto aspiryna ma tę zaletę, że działa jako środek przeciwbólowy, a wielu pacjentom przepisuje się aspirynę w długotrwałym leczeniu różnych schorzeń. Biorąc pod uwagę wszystkie potencjalne korzyści terapeutyczne aspiryny, warto zrozumieć, czy przepisywanie tego leku po operacyjnym leczeniu złamania może wiązać się z ryzykiem opóźnionego gojenia złamania.

Pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie złamania kostki w UAB, którzy zostaną uznani za wystarczająco zdrowych do operacji ortopedycznej, zostaną włączeni. Pacjenci z licznymi urazami, pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki rozrzedzające krew oraz pacjenci przyjmujący aspirynę przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczeni. Żadne inne wykluczenia nie będą dokonywane na podstawie wcześniejszych warunków zdrowotnych. Będzie grupa pacjentów, która nie otrzyma aspiryny i grupa, która otrzyma aspirynę. Około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani do potencjalnego włączenia na podstawie ich planu poddania się chirurgicznej naprawie złamania kostki w szpitalu UAB w okresie zatwierdzania przez IRB. To badanie będzie dotyczyło pacjentów przestrzegających rutynowego protokołu naprawy złamania kostki i obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której po operacji przepisano aspirynę (325 mg) w porównaniu z grupą, której nie przepisano aspiryny. Pacjenci będą obserwowani przez cały proces rekonwalescencji. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne u lekarza operującego po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala 1-10) i wypełnienie kwestionariusza wyników funkcjonalnych SF-12 podczas każdej wizyty kontrolnej. Zgodnie z normalnym protokołem po naprawie złamania, podczas każdej wizyty kontrolnej będą również wykonywane zdjęcia rentgenowskie, aby monitorować postęp gojenia się złamania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • wystarczająco zdrowy do operacji ortopedycznej
  • ma przejść operację naprawy złamania kostki w UAB
  • w stanie wyrazić zgodę Wszystkie złamania kostki (kostki bocznej, kostki przyśrodkowej, kości dwukostnej, trójkostkowej i strzałkowej bliższej) zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • niemożność wyrażenia zgody
  • Złamania Pilona
  • Liczne urazowe złamania
  • Znana historia alergii na aspirynę
  • Historia ciężkiej reakcji na aspirynę
  • Historia skazy krwotocznej
  • Inne wyraźne przeciwwskazanie do przepisania aspiryny
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (heparyna, apiksaban itp.)
  • Przyjmowanie aspiryny przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aspirynę po operacji.
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pooperacyjną aspirynę.
Brak interwencji: Bez aspiryny
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup, które nie będą otrzymywać aspiryny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamania kostki
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
Wskaźniki zrostu stawu skokowego po operacji, oceniane klinicznie i radiologicznie. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
0 - 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą wypełniać kwestionariusz wyników czynnościowych krótkiego formularza 12, który jest skalą wyników zdrowotnych obejmującą ocenę ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej, bólu, funkcji społecznych i zdrowia psychicznego. Wyniki są łączone, aby uzyskać złożone wyniki zdrowia fizycznego i złożone wyniki zdrowia psychicznego. Skala wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
0 - 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
Pacjenci ujawnią swój poziom bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która mierzy ból w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
0 - 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj