- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03765619
Aspiryna pooperacyjna i gojenie złamań kostki
Wpływ aspiryny pooperacyjnej na gojenie się złamań stawu skokowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo wszelkich nowych badań klinicznych nad wpływem aspiryny na gojenie się złamań, jest ona obecnie częściej stosowana w leczeniu złamań ze względu na jej skuteczność jako środka profilaktyki ŻChZZ po poważnych operacjach ortopedycznych.5 Ponadto aspiryna ma tę zaletę, że działa jako środek przeciwbólowy, a wielu pacjentom przepisuje się aspirynę w długotrwałym leczeniu różnych schorzeń. Biorąc pod uwagę wszystkie potencjalne korzyści terapeutyczne aspiryny, warto zrozumieć, czy przepisywanie tego leku po operacyjnym leczeniu złamania może wiązać się z ryzykiem opóźnionego gojenia złamania.
Pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie złamania kostki w UAB, którzy zostaną uznani za wystarczająco zdrowych do operacji ortopedycznej, zostaną włączeni. Pacjenci z licznymi urazami, pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki rozrzedzające krew oraz pacjenci przyjmujący aspirynę przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczeni. Żadne inne wykluczenia nie będą dokonywane na podstawie wcześniejszych warunków zdrowotnych. Będzie grupa pacjentów, która nie otrzyma aspiryny i grupa, która otrzyma aspirynę. Około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani do potencjalnego włączenia na podstawie ich planu poddania się chirurgicznej naprawie złamania kostki w szpitalu UAB w okresie zatwierdzania przez IRB. To badanie będzie dotyczyło pacjentów przestrzegających rutynowego protokołu naprawy złamania kostki i obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której po operacji przepisano aspirynę (325 mg) w porównaniu z grupą, której nie przepisano aspiryny. Pacjenci będą obserwowani przez cały proces rekonwalescencji. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne u lekarza operującego po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala 1-10) i wypełnienie kwestionariusza wyników funkcjonalnych SF-12 podczas każdej wizyty kontrolnej. Zgodnie z normalnym protokołem po naprawie złamania, podczas każdej wizyty kontrolnej będą również wykonywane zdjęcia rentgenowskie, aby monitorować postęp gojenia się złamania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- wystarczająco zdrowy do operacji ortopedycznej
- ma przejść operację naprawy złamania kostki w UAB
- w stanie wyrazić zgodę Wszystkie złamania kostki (kostki bocznej, kostki przyśrodkowej, kości dwukostnej, trójkostkowej i strzałkowej bliższej) zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- niemożność wyrażenia zgody
- Złamania Pilona
- Liczne urazowe złamania
- Znana historia alergii na aspirynę
- Historia ciężkiej reakcji na aspirynę
- Historia skazy krwotocznej
- Inne wyraźne przeciwwskazanie do przepisania aspiryny
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (heparyna, apiksaban itp.)
- Przyjmowanie aspiryny przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aspirynę po operacji.
|
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pooperacyjną aspirynę.
|
|
Brak interwencji: Bez aspiryny
250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup, które nie będą otrzymywać aspiryny po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamania kostki
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźniki zrostu stawu skokowego po operacji, oceniane klinicznie i radiologicznie.
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
|
0 - 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą wypełniać kwestionariusz wyników czynnościowych krótkiego formularza 12, który jest skalą wyników zdrowotnych obejmującą ocenę ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej, bólu, funkcji społecznych i zdrowia psychicznego.
Wyniki są łączone, aby uzyskać złożone wyniki zdrowia fizycznego i złożone wyniki zdrowia psychicznego.
Skala wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
0 - 12 miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci ujawnią swój poziom bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która mierzy ból w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
|
0 - 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kostki
- Złamania, kości
- Złamania kostki
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone