Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный аспирин и заживление переломов лодыжки

9 января 2025 г. обновлено: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Влияние послеоперационного аспирина на заживление перелома лодыжки

Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли послеоперационное использование аспирина к задержке заживления переломов. НПВП долгое время избегали при лечении переломов из-за убеждения, что они могут ухудшить заживление переломов. Поскольку аспирин часто назначают для длительного лечения различных заболеваний, стоит понять, оказывает ли продолжение приема аспирина в процессе заживления перелома клинически значимое влияние на скорость заживления перелома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на любые новые клинические исследования влияния аспирина на заживление переломов, в настоящее время он чаще используется при лечении переломов из-за его эффективности в качестве средства профилактики ВТЭ после обширных ортопедических операций.5 Кроме того, аспирин действует как анальгетик, и многим пациентам прописывают аспирин при длительном лечении различных заболеваний. При всех потенциальных терапевтических преимуществах аспирина стоит понимать, может ли назначение этого препарата после оперативного лечения перелома создать риск замедленного заживления перелома.

Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию переломов лодыжки в UAB, которые считаются достаточно здоровыми для ортопедической хирургии, будут включены в исследование. Пациенты с множественными травмами, пациенты, принимающие какие-либо препараты, разжижающие кровь, и пациенты, принимавшие аспирин до начала исследования, будут исключены. Никакие другие исключения не будут сделаны на основании предшествующих состояний здоровья. Будет группа пациентов, которые не получают аспирин, и группа, которая получает аспирин. Приблизительно 250 пациентов будут случайным образом распределены в каждую группу.

Пациенты будут отобраны для потенциального включения на основании их плана хирургического лечения перелома лодыжки в больнице UAB в течение периода утверждения IRB. В этом исследовании будут наблюдать за пациентами, которые следуют обычному протоколу лечения перелома лодыжки и последующему наблюдению. Пациенты будут рандомизированы в группу, которой назначен аспирин (325 мг) в послеоперационном периоде, и группа, которой аспирин не назначен. Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода их выздоровления. Пациенты будут назначены на повторные приемы к оперирующему врачу через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Пациентов попросят дать оценку боли (по шкале от 1 до 10) и заполнить опросник функциональных результатов SF-12 при каждом последующем посещении. В соответствии с обычным протоколом после восстановления перелома рентгенограммы также будут делаться при каждом последующем посещении, чтобы контролировать прогрессирование заживления перелома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • достаточно здоров для ортопедической хирургии
  • планируется хирургическая коррекция перелома лодыжки в UAB
  • в состоянии дать согласие Все переломы голеностопного сустава (латеральной лодыжки, медиальной лодыжки, билодыжечного, трехлодыжечного и проксимального отдела малоберцовой кости) будут включены в это исследование.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • невозможность дать согласие
  • Переломы пилона
  • Множественные травматические переломы
  • Известная история аллергии на аспирин
  • История тяжелой реакции на аспирин
  • История нарушения свертываемости крови
  • Другое явное противопоказание к назначению аспирина
  • Прием разжижающих кровь препаратов (гепарин, апиксабан и др.)
  • Прием аспирина перед началом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
250 пациентов будут рандомизированы для приема аспирина после операции.
Лекарство: Аспирин
250 пациентов будут рандомизированы для получения послеоперационного аспирина.
Без вмешательства: Без аспирина
250 пациентов будут рандомизированы, чтобы не получать аспирин после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение перелома лодыжки
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
Частота переломов голеностопного сустава в послеоперационном периоде по клинической и рентгенологической оценке. Рентгеновские снимки будут проводиться при каждом послеоперационном посещении.
0-12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
Пациенты будут заполнять Краткую форму-12 опроса о функциональных результатах на каждом последующем приеме, который представляет собой шкалу результатов для здоровья, которая включает оценку общего состояния здоровья, физической функции, боли, социальной функции и психического здоровья. Баллы объединяются, чтобы получить составные баллы физического здоровья и композитные баллы психического здоровья. Шкала от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
0-12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев после операции
Пациенты сообщают об уровне своей боли с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая измеряет боль по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
0-12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться