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Aspirine postopératoire et guérison des fractures de la cheville

7 février 2024 mis à jour par: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effets de l'aspirine postopératoire sur la guérison des fractures de la cheville

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation postopératoire d'aspirine entraîne un retard dans la cicatrisation des fractures. Les AINS ont longtemps été évités dans la prise en charge des fractures, car on croyait qu'ils pouvaient nuire à la cicatrisation des fractures. Comme l'aspirine est fréquemment prescrite pour la gestion à long terme de diverses conditions médicales, il est utile de comprendre si la poursuite de la prise d'aspirine pendant le processus de guérison des fractures a un effet cliniquement significatif sur le taux de guérison des fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré toute nouvelle recherche clinique sur les effets de l'aspirine sur la cicatrisation des fractures, elle est maintenant utilisée plus couramment dans le cadre d'une fracture en raison de son efficacité comme moyen de prophylaxie de la TEV après une chirurgie orthopédique majeure.5 De plus, l'aspirine offre l'avantage d'agir comme analgésique et de nombreux patients se voient prescrire de l'aspirine dans la gestion à long terme de divers problèmes de santé. Avec tous les avantages thérapeutiques potentiels de l'aspirine, il est utile de comprendre si la prescription de ce médicament après une réparation chirurgicale d'une fracture peut imposer un risque de retard de guérison de la fracture.

Les patients subissant une réparation chirurgicale de fractures de la cheville à l'UAB et jugés en assez bonne santé pour une chirurgie orthopédique seront inscrits. Les patients souffrant de lésions traumatiques multiples, les patients prenant tout type de médicament anticoagulant et les patients prenant de l'aspirine avant le début de l'étude seront exclus. Aucune autre exclusion ne sera faite en fonction de conditions de santé antérieures. Il y aura un groupe de patients qui ne reçoivent pas d'aspirine et un groupe qui en reçoit. Environ 250 patients seront répartis au hasard dans chaque groupe.

Les patients seront identifiés pour une inscription potentielle en fonction de leur intention de subir une réparation chirurgicale d'une fracture de la cheville à l'hôpital UAB pendant la période d'approbation de l'IRB. Cette étude suivra des patients suivant un protocole de routine pour la réparation et le suivi d'une fracture de la cheville. Les patients seront randomisés dans un groupe auquel on a prescrit de l'aspirine (325 mg) après l'opération par rapport à l'aspirine non prescrite. Les patients seront suivis tout au long de leur processus de rétablissement. Les patients seront programmés pour des rendez-vous de suivi avec le médecin opérant à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Les patients seront invités à donner un score de douleur (échelle de 1 à 10) et à remplir une enquête sur les résultats fonctionnels SF-12 à chaque rendez-vous de suivi. Conformément au protocole normal après la réparation d'une fracture, des radiographies seront également prises à chaque rendez-vous de suivi pour surveiller la progression de la guérison de la fracture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
  • Numéro de téléphone: 205-975-2671
  • E-mail: mnleonard@uabmc.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • assez sain pour la chirurgie orthopédique
  • devrait subir une réparation chirurgicale d'une fracture de la cheville à l'UAB
  • capable de donner son consentement Toutes les fractures de la cheville (malléole latérale, malléole médiale, bimalléolaire, trimalléolaire et péroné proximal) seront incluses dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • incapacité à donner son consentement
  • Fractures du Pilon
  • Multiples fractures traumatiques
  • Antécédents connus d'allergie à l'aspirine
  • Antécédents de réaction sévère à l'aspirine
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Autre contre-indication claire à la prescription d'aspirine
  • Prise de médicaments anticoagulants (héparine, apixaban, etc.)
  • Prendre de l'aspirine avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
250 patients seront randomisés pour recevoir de l'aspirine en postopératoire.
Médicament: Aspirine
250 patients seront randomisés pour recevoir de l'aspirine postopératoire.
Aucune intervention: Non-aspirine
250 patients seront randomisés pour ne pas recevoir d'aspirine en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fracture de la cheville
Délai: 0 - 12 mois après la chirurgie
Taux de consolidation des fractures de la cheville après l'opération, évalués cliniquement et radiographiquement. Des radiographies seront prises à chaque visite postopératoire.
0 - 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels
Délai: 0 - 12 mois après la chirurgie
Les patients rempliront une enquête sur les résultats fonctionnels Short Form-12 à chaque rendez-vous de suivi, qui est une échelle de résultats pour la santé qui comprend une évaluation de la santé générale, de la fonction physique, de la douleur, de la fonction sociale et de la santé mentale. Les scores sont combinés pour donner des scores composites de santé physique et des scores composites de santé mentale. L'échelle est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant les pires résultats et les scores les plus élevés indiquant les meilleurs résultats.
0 - 12 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 0 - 12 mois après la chirurgie
Les patients divulgueront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui mesure la douleur sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur intense.
0 - 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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