- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765619
Postoperative Aspirin- und Sprunggelenksbruchheilung
Auswirkungen von postoperativem Aspirin auf die Heilung von Knöchelbrüchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz neuer klinischer Forschung zu den Auswirkungen von Aspirin auf die Frakturheilung wird es aufgrund seiner Wirksamkeit als Mittel zur VTE-Prophylaxe nach großen orthopädischen Eingriffen nun häufiger bei Frakturen eingesetzt.5 Darüber hinaus bietet Aspirin den Vorteil, dass es als Analgetikum wirkt, und vielen Patienten wird Aspirin zur langfristigen Behandlung verschiedener Gesundheitszustände verschrieben. Bei all den potenziellen therapeutischen Vorteilen von Aspirin ist es wichtig zu verstehen, ob die Verschreibung dieses Medikaments nach einer operativen Frakturreparatur das Risiko einer verzögerten Frakturheilung mit sich bringen kann.
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur von Knöchelbrüchen bei UAB unterziehen und die als gesund genug für eine orthopädische Operation gelten, werden aufgenommen. Patienten mit mehreren traumatischen Verletzungen, Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, und Patienten, die vor Beginn der Studie Aspirin eingenommen haben, werden ausgeschlossen. Es werden keine weiteren Ausschlüsse aufgrund früherer Gesundheitszustände gemacht. Es wird eine Gruppe von Patienten geben, die kein Aspirin erhalten, und eine Gruppe, die Aspirin erhält. Ungefähr 250 Patienten werden zufällig jeder Gruppe zugeteilt.
Patienten werden auf der Grundlage ihres Plans, sich während des IRB-Genehmigungszeitraums einer chirurgischen Reparatur einer Knöchelfraktur im UAB-Krankenhaus zu unterziehen, für eine potenzielle Aufnahme identifiziert. Diese Studie wird Patienten folgen, die das Routineprotokoll für die Reparatur und Nachsorge von Knöchelfrakturen befolgen. Die Patienten werden in eine Gruppe randomisiert, der postoperativ Aspirin (325 mg) verschrieben wird, im Vergleich zu nicht verschriebenem Aspirin. Die Patienten werden während ihres Genesungsprozesses begleitet. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation für Nachsorgetermine beim operierenden Arzt eingeplant. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Nachsorgetermin eine Schmerzbewertung (Skala 1-10) anzugeben und eine SF-12-Umfrage zu den funktionellen Ergebnissen auszufüllen. Gemäß dem normalen Protokoll nach der Frakturheilung werden bei jedem Nachsorgetermin auch Röntgenaufnahmen gemacht, um den Fortschritt der Frakturheilung zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- gesund genug für eine orthopädische Operation
- geplant, sich einer chirurgischen Reparatur einer Knöchelfraktur bei UAB zu unterziehen
- Zustimmungsfähig Alle Knöchelfrakturen (Außenknöchel, Innenknöchel, Bimalleolar, Trimalleolar und proximales Wadenbein) werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Pilonfrakturen
- Mehrere traumatische Frakturen
- Bekannte Geschichte von Aspirin-Allergie
- Geschichte der schweren Reaktion auf Aspirin
- Geschichte der Blutungsstörung
- Andere klare Kontraindikation für die Verschreibung von Aspirin
- Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (Heparin, Apixaban etc.)
- Einnahme von Aspirin vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aspirin
250 Patienten werden randomisiert, um postoperativ Aspirin zu erhalten.
|
250 Patienten werden randomisiert, um postoperatives Aspirin zu erhalten.
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Aspirin
250 Patienten werden randomisiert, um postoperativ kein Aspirin zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Knöchelbrüchen
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
|
Postoperative Raten von postoperativen Gelenkbrüchen, wie klinisch und röntgenologisch beurteilt.
Bei jedem postoperativen Besuch werden Röntgenaufnahmen gemacht.
|
0 - 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
|
Die Patienten füllen bei jedem Nachsorgetermin eine Kurzform-12-Umfrage zu funktionellen Ergebnissen aus, bei der es sich um eine Gesundheitsergebnisskala handelt, die die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, der körperlichen Funktion, der Schmerzen, der sozialen Funktion und der psychischen Gesundheit umfasst.
Die Ergebnisse werden kombiniert, um zusammengesetzte Ergebnisse für die körperliche Gesundheit und zusammengesetzte Ergebnisse für die psychische Gesundheit zu erhalten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schlechtere Ergebnisse und höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
|
0 - 12 Monate nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
|
Die Patienten geben ihr Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala an, die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 misst, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen anzeigt.
|
0 - 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knöchelverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Knöchelbrüche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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