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Postoperative Aspirin- und Sprunggelenksbruchheilung

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen von postoperativem Aspirin auf die Heilung von Knöchelbrüchen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die postoperative Einnahme von Aspirin zu einer Verzögerung der Frakturheilung führt. NSAIDs wurden lange Zeit bei der Behandlung von Frakturen vermieden, da angenommen wurde, dass sie die Frakturheilung beeinträchtigen könnten. Da Aspirin häufig zur Langzeitbehandlung verschiedener Erkrankungen verschrieben wird, ist es wichtig zu verstehen, ob die fortgesetzte Einnahme von Aspirin während des Heilungsprozesses von Frakturen einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Heilungsrate von Frakturen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz neuer klinischer Forschung zu den Auswirkungen von Aspirin auf die Frakturheilung wird es aufgrund seiner Wirksamkeit als Mittel zur VTE-Prophylaxe nach großen orthopädischen Eingriffen nun häufiger bei Frakturen eingesetzt.5 Darüber hinaus bietet Aspirin den Vorteil, dass es als Analgetikum wirkt, und vielen Patienten wird Aspirin zur langfristigen Behandlung verschiedener Gesundheitszustände verschrieben. Bei all den potenziellen therapeutischen Vorteilen von Aspirin ist es wichtig zu verstehen, ob die Verschreibung dieses Medikaments nach einer operativen Frakturreparatur das Risiko einer verzögerten Frakturheilung mit sich bringen kann.

Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur von Knöchelbrüchen bei UAB unterziehen und die als gesund genug für eine orthopädische Operation gelten, werden aufgenommen. Patienten mit mehreren traumatischen Verletzungen, Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, und Patienten, die vor Beginn der Studie Aspirin eingenommen haben, werden ausgeschlossen. Es werden keine weiteren Ausschlüsse aufgrund früherer Gesundheitszustände gemacht. Es wird eine Gruppe von Patienten geben, die kein Aspirin erhalten, und eine Gruppe, die Aspirin erhält. Ungefähr 250 Patienten werden zufällig jeder Gruppe zugeteilt.

Patienten werden auf der Grundlage ihres Plans, sich während des IRB-Genehmigungszeitraums einer chirurgischen Reparatur einer Knöchelfraktur im UAB-Krankenhaus zu unterziehen, für eine potenzielle Aufnahme identifiziert. Diese Studie wird Patienten folgen, die das Routineprotokoll für die Reparatur und Nachsorge von Knöchelfrakturen befolgen. Die Patienten werden in eine Gruppe randomisiert, der postoperativ Aspirin (325 mg) verschrieben wird, im Vergleich zu nicht verschriebenem Aspirin. Die Patienten werden während ihres Genesungsprozesses begleitet. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation für Nachsorgetermine beim operierenden Arzt eingeplant. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Nachsorgetermin eine Schmerzbewertung (Skala 1-10) anzugeben und eine SF-12-Umfrage zu den funktionellen Ergebnissen auszufüllen. Gemäß dem normalen Protokoll nach der Frakturheilung werden bei jedem Nachsorgetermin auch Röntgenaufnahmen gemacht, um den Fortschritt der Frakturheilung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • gesund genug für eine orthopädische Operation
  • geplant, sich einer chirurgischen Reparatur einer Knöchelfraktur bei UAB zu unterziehen
  • Zustimmungsfähig Alle Knöchelfrakturen (Außenknöchel, Innenknöchel, Bimalleolar, Trimalleolar und proximales Wadenbein) werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Pilonfrakturen
  • Mehrere traumatische Frakturen
  • Bekannte Geschichte von Aspirin-Allergie
  • Geschichte der schweren Reaktion auf Aspirin
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Andere klare Kontraindikation für die Verschreibung von Aspirin
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (Heparin, Apixaban etc.)
  • Einnahme von Aspirin vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
250 Patienten werden randomisiert, um postoperativ Aspirin zu erhalten.
250 Patienten werden randomisiert, um postoperatives Aspirin zu erhalten.
Kein Eingriff: Nicht-Aspirin
250 Patienten werden randomisiert, um postoperativ kein Aspirin zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Knöchelbrüchen
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
Postoperative Raten von postoperativen Gelenkbrüchen, wie klinisch und röntgenologisch beurteilt. Bei jedem postoperativen Besuch werden Röntgenaufnahmen gemacht.
0 - 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
Die Patienten füllen bei jedem Nachsorgetermin eine Kurzform-12-Umfrage zu funktionellen Ergebnissen aus, bei der es sich um eine Gesundheitsergebnisskala handelt, die die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, der körperlichen Funktion, der Schmerzen, der sozialen Funktion und der psychischen Gesundheit umfasst. Die Ergebnisse werden kombiniert, um zusammengesetzte Ergebnisse für die körperliche Gesundheit und zusammengesetzte Ergebnisse für die psychische Gesundheit zu erhalten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schlechtere Ergebnisse und höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
0 - 12 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0 - 12 Monate nach der Operation
Die Patienten geben ihr Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala an, die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 misst, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen anzeigt.
0 - 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

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