- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765619
Postoperativ aspirin og ankelfrakturheling
Effekter av postoperativ aspirin på tilheling av ankelbrudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for ny klinisk forskning på aspirins effekter på bruddheling, brukes det nå mer vanlig ved brudd på grunn av dets effektivitet som et middel for VTE-profylakse etter større ortopedisk kirurgi.5 I tillegg gir aspirin fordelen ved å fungere som et smertestillende middel, og mange pasienter får foreskrevet aspirin i langsiktig behandling av ulike helsetilstander. Med alle de potensielle terapeutiske fordelene med aspirin, er det verdt å forstå om forskrivning av denne medisinen etter operativ frakturreparasjon kan medføre en risiko for forsinket frakturheling.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB som anses som friske nok for ortopedisk kirurgi vil bli registrert. Pasienter med flere traumatiske skader, pasienter som tar alle typer blodfortynnende medisiner og pasienter som tar aspirin før studiestart vil bli ekskludert. Ingen andre unntak vil bli gjort basert på tidligere helsemessige forhold. Det vil være en gruppe pasienter som ikke får aspirin og en gruppe som får aspirin. Omtrent 250 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Pasienter vil bli identifisert for potensiell innmelding basert på planen deres om å gjennomgå kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB sykehus i løpet av IRB-godkjenningsperioden. Denne studien vil følge pasienter etter rutineprotokoll for reparasjon og oppfølging av ankelbrudd. Pasienter vil bli randomisert i en gruppe som får foreskrevet aspirin (325 mg) postoperativt versus ikke forskrevet aspirin. Pasientene vil bli fulgt gjennom hele gjenopprettingsprosessen. Pasienter vil få oppfølgingsavtaler med operasjonslegen 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å gi en smerteskåre (skala 1-10) og fullføre en SF-12 funksjonelle resultatundersøkelse ved hver oppfølgingsavtale. I tråd med normal protokoll etter reparasjon av brudd, vil det også bli tatt røntgenbilder ved hver oppfølgingsavtale for å overvåke progresjonen av bruddheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- sunn nok for ortopedisk kirurgi
- planlagt å gjennomgå kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB
- i stand til å gi samtykke Alle ankelfrakturer (lateral malleolus, medial malleolus, bimalleolar, trimalleolar og proksimal fibula) vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- manglende evne til å gi samtykke
- Pilonbrudd
- Flere traumatiske brudd
- Kjent historie med aspirinallergi
- Historie med alvorlig reaksjon på aspirin
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Andre klare kontraindikasjoner for å bli foreskrevet aspirin
- Tar blodfortynnende medisiner (heparin, apixaban, etc)
- Tar aspirin før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin
250 pasienter vil bli randomisert til å få Aspirin postoperativt.
|
250 pasienter vil bli randomisert til å motta postoperativ aspirin.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-aspirin
250 pasienter vil bli randomisert til ikke å få Aspirin postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling av ankelbrudd
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
|
Unionsrater for ankelfrakturer postoperativt vurdert klinisk og radiografisk.
Det vil bli tatt røntgenbilder ved hvert postoperative besøk.
|
0 - 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fullføre en kort skjema-12 funksjonelle utfallsundersøkelse ved hver oppfølgingsavtale, som er en helseresultatskala som inkluderer vurdering av generell helse, fysisk funksjon, smerte, sosial funksjon og mental helse.
Poeng er kombinert for å gi fysisk helse sammensatte poeng og mental helse sammensatte poeng.
Skalaen er 0 - 100, med lavere poengsum indikerer dårligere utfall, og høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
0 - 12 måneder etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil avsløre smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale, som måler smerte på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte.
|
0 - 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Ankelskader
- Brudd, bein
- Ankelbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .