Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ aspirin og ankelfrakturheling

9. januar 2025 oppdatert av: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekter av postoperativ aspirin på tilheling av ankelbrudd

Denne studien tar sikte på å identifisere om postoperativ bruk av aspirin fører til en forsinkelse i frakturheling. NSAIDs har lenge vært unngått ved behandling av brudd, på grunn av troen på at de kan svekke bruddtilheling. Siden aspirin ofte foreskrives for langsiktig behandling av ulike medisinske tilstander, er det verdt å forstå om det å fortsette å ta aspirin under prosessen med bruddheling har en klinisk signifikant effekt på bruddhelingshastigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for ny klinisk forskning på aspirins effekter på bruddheling, brukes det nå mer vanlig ved brudd på grunn av dets effektivitet som et middel for VTE-profylakse etter større ortopedisk kirurgi.5 I tillegg gir aspirin fordelen ved å fungere som et smertestillende middel, og mange pasienter får foreskrevet aspirin i langsiktig behandling av ulike helsetilstander. Med alle de potensielle terapeutiske fordelene med aspirin, er det verdt å forstå om forskrivning av denne medisinen etter operativ frakturreparasjon kan medføre en risiko for forsinket frakturheling.

Pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB som anses som friske nok for ortopedisk kirurgi vil bli registrert. Pasienter med flere traumatiske skader, pasienter som tar alle typer blodfortynnende medisiner og pasienter som tar aspirin før studiestart vil bli ekskludert. Ingen andre unntak vil bli gjort basert på tidligere helsemessige forhold. Det vil være en gruppe pasienter som ikke får aspirin og en gruppe som får aspirin. Omtrent 250 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe.

Pasienter vil bli identifisert for potensiell innmelding basert på planen deres om å gjennomgå kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB sykehus i løpet av IRB-godkjenningsperioden. Denne studien vil følge pasienter etter rutineprotokoll for reparasjon og oppfølging av ankelbrudd. Pasienter vil bli randomisert i en gruppe som får foreskrevet aspirin (325 mg) postoperativt versus ikke forskrevet aspirin. Pasientene vil bli fulgt gjennom hele gjenopprettingsprosessen. Pasienter vil få oppfølgingsavtaler med operasjonslegen 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å gi en smerteskåre (skala 1-10) og fullføre en SF-12 funksjonelle resultatundersøkelse ved hver oppfølgingsavtale. I tråd med normal protokoll etter reparasjon av brudd, vil det også bli tatt røntgenbilder ved hver oppfølgingsavtale for å overvåke progresjonen av bruddheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • sunn nok for ortopedisk kirurgi
  • planlagt å gjennomgå kirurgisk reparasjon av ankelbrudd ved UAB
  • i stand til å gi samtykke Alle ankelfrakturer (lateral malleolus, medial malleolus, bimalleolar, trimalleolar og proksimal fibula) vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • manglende evne til å gi samtykke
  • Pilonbrudd
  • Flere traumatiske brudd
  • Kjent historie med aspirinallergi
  • Historie med alvorlig reaksjon på aspirin
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Andre klare kontraindikasjoner for å bli foreskrevet aspirin
  • Tar blodfortynnende medisiner (heparin, apixaban, etc)
  • Tar aspirin før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
250 pasienter vil bli randomisert til å få Aspirin postoperativt.
250 pasienter vil bli randomisert til å motta postoperativ aspirin.
Ingen inngripen: Ikke-aspirin
250 pasienter vil bli randomisert til ikke å få Aspirin postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av ankelbrudd
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
Unionsrater for ankelfrakturer postoperativt vurdert klinisk og radiografisk. Det vil bli tatt røntgenbilder ved hvert postoperative besøk.
0 - 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fullføre en kort skjema-12 funksjonelle utfallsundersøkelse ved hver oppfølgingsavtale, som er en helseresultatskala som inkluderer vurdering av generell helse, fysisk funksjon, smerte, sosial funksjon og mental helse. Poeng er kombinert for å gi fysisk helse sammensatte poeng og mental helse sammensatte poeng. Skalaen er 0 - 100, med lavere poengsum indikerer dårligere utfall, og høyere poengsum indikerer bedre utfall.
0 - 12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 0 - 12 måneder etter operasjonen
Pasienter vil avsløre smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale, som måler smerte på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte.
0 - 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere