Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ aspirin och fotledsfrakturläkning

7 februari 2024 uppdaterad av: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekter av postoperativt aspirin på fotledsfrakturläkning

Denna studie syftar till att identifiera om postoperativ användning av aspirin leder till en försening av frakturläkning. NSAID har länge undvikits vid behandling av frakturer, på grund av tron ​​att de kan försämra frakturläkning. Eftersom acetylsalicylsyra ofta ordineras för långtidsbehandling av olika medicinska tillstånd, är det värt att förstå om att fortsätta att ta acetylsalicylsyra under frakturläkningsprocessen har en kliniskt signifikant effekt på frakturläkningshastigheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots all ny klinisk forskning om acetylsalicylsyras effekter på frakturläkning, används det nu mer vanligt vid frakturer på grund av dess effektivitet som ett medel för VTE-profylax efter större ortopedisk kirurgi.5 Dessutom erbjuder acetylsalicylsyra fördelen av att fungera som ett smärtstillande medel och många patienter ordineras acetylsalicylsyra i den långsiktiga hanteringen av olika hälsotillstånd. Med alla potentiella terapeutiska fördelar med acetylsalicylsyra är det värt att förstå om förskrivning av denna medicin efter operativ frakturreparation kan innebära en risk för försenad frakturläkning.

Patienter som genomgår kirurgisk reparation av fotledsfrakturer vid UAB och som anses vara friska nog för ortopedisk kirurgi kommer att skrivas in. Patienter med flera traumatiska skador, patienter som tar någon typ av blodförtunnande medicin och patienter som tar acetylsalicylsyra innan studiens start kommer att uteslutas. Inga andra undantag kommer att göras baserat på tidigare hälsotillstånd. Det kommer att finnas en grupp patienter som inte får acetylsalicylsyra och en grupp som får aspirin. Cirka 250 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till varje grupp.

Patienter kommer att identifieras för potentiell inskrivning baserat på deras plan att genomgå kirurgisk reparation av fotledsfraktur på UAB-sjukhuset under IRB-godkännandeperioden. Denna studie kommer att följa patienter enligt rutinprotokoll för reparation och uppföljning av fotledsfraktur. Patienterna kommer att randomiseras till en grupp som ordineras acetylsalicylsyra (325 mg) postoperativt jämfört med icke ordinerat acetylsalicylsyra. Patienterna kommer att följas under hela deras tillfrisknandeprocess. Patienterna kommer att schemaläggas för uppföljande möten med operationsläkaren 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett smärtpoäng (skala 1-10) och fylla i en SF-12 funktionell resultatundersökning vid varje uppföljningsbesök. I linje med normalt protokoll efter frakturreparation kommer även röntgenbilder att tas vid varje uppföljningsbesök för att övervaka frakturläkningens fortskridande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
  • Telefonnummer: 205-975-2671
  • E-post: mnleonard@uabmc.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • frisk nog för ortopedisk kirurgi
  • planerad att genomgå kirurgisk reparation av fotledsfraktur vid UAB
  • kunna ge samtycke Alla fotledsfrakturer (lateral malleol, mediala malleol, bimalleolar, trimalleolar och proximal fibula) kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • oförmåga att ge samtycke
  • Pilonfrakturer
  • Flera traumatiska frakturer
  • Känd historia av aspirinallergi
  • Historik med allvarlig reaktion på aspirin
  • Historik av blödningsstörning
  • Andra tydliga kontraindikationer för att ordineras acetylsalicylsyra
  • Tar blodförtunnande mediciner (heparin, apixaban, etc)
  • Att ta aspirin innan studiens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
250 patienter kommer att randomiseras för att få Aspirin postoperativt.
250 patienter kommer att randomiseras för att få postoperativt aspirin.
Inget ingripande: Icke-aspirin
250 patienter kommer att randomiseras till att inte få Aspirin postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelfrakturläkning
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
Unionsfrekvenser av fotledsfrakturer postoperativt bedömda kliniskt och radiografiskt. Röntgen kommer att tas vid varje postoperativt besök.
0 - 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
Patienterna kommer att fylla i en kort formulär-12-undersökning om funktionella resultat vid varje uppföljningsbesök, vilket är en hälsoresultatskala som inkluderar bedömning av allmän hälsa, fysisk funktion, smärta, social funktion och mental hälsa. Poängen kombineras för att ge sammansatta poäng för fysisk hälsa och sammansatta poäng för mental hälsa. Skalan är 0 - 100, där lägre poäng indikerar sämre resultat och högre poäng indikerar bättre resultat.
0 - 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
Patienterna kommer att avslöja sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale, som mäter smärta på en skala från 0 - 100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar svår smärta.
0 - 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera