- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765619
Postoperativ aspirin och fotledsfrakturläkning
Effekter av postoperativt aspirin på fotledsfrakturläkning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots all ny klinisk forskning om acetylsalicylsyras effekter på frakturläkning, används det nu mer vanligt vid frakturer på grund av dess effektivitet som ett medel för VTE-profylax efter större ortopedisk kirurgi.5 Dessutom erbjuder acetylsalicylsyra fördelen av att fungera som ett smärtstillande medel och många patienter ordineras acetylsalicylsyra i den långsiktiga hanteringen av olika hälsotillstånd. Med alla potentiella terapeutiska fördelar med acetylsalicylsyra är det värt att förstå om förskrivning av denna medicin efter operativ frakturreparation kan innebära en risk för försenad frakturläkning.
Patienter som genomgår kirurgisk reparation av fotledsfrakturer vid UAB och som anses vara friska nog för ortopedisk kirurgi kommer att skrivas in. Patienter med flera traumatiska skador, patienter som tar någon typ av blodförtunnande medicin och patienter som tar acetylsalicylsyra innan studiens start kommer att uteslutas. Inga andra undantag kommer att göras baserat på tidigare hälsotillstånd. Det kommer att finnas en grupp patienter som inte får acetylsalicylsyra och en grupp som får aspirin. Cirka 250 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till varje grupp.
Patienter kommer att identifieras för potentiell inskrivning baserat på deras plan att genomgå kirurgisk reparation av fotledsfraktur på UAB-sjukhuset under IRB-godkännandeperioden. Denna studie kommer att följa patienter enligt rutinprotokoll för reparation och uppföljning av fotledsfraktur. Patienterna kommer att randomiseras till en grupp som ordineras acetylsalicylsyra (325 mg) postoperativt jämfört med icke ordinerat acetylsalicylsyra. Patienterna kommer att följas under hela deras tillfrisknandeprocess. Patienterna kommer att schemaläggas för uppföljande möten med operationsläkaren 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett smärtpoäng (skala 1-10) och fylla i en SF-12 funktionell resultatundersökning vid varje uppföljningsbesök. I linje med normalt protokoll efter frakturreparation kommer även röntgenbilder att tas vid varje uppföljningsbesök för att övervaka frakturläkningens fortskridande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaradhana J Jha, M.D.
- Telefonnummer: 617-378-5116
- E-post: aaradhana.jha@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
- Telefonnummer: 205-975-2671
- E-post: mnleonard@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- UAB Highland Hospital
-
Kontakt:
- Aaradhana J. Jha, M.D.
- Telefonnummer: 617-378-5116
- E-post: aaradhana.jha@gmail.com
-
Kontakt:
- Ashish B. Shah, M.D.
- E-post: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- frisk nog för ortopedisk kirurgi
- planerad att genomgå kirurgisk reparation av fotledsfraktur vid UAB
- kunna ge samtycke Alla fotledsfrakturer (lateral malleol, mediala malleol, bimalleolar, trimalleolar och proximal fibula) kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- oförmåga att ge samtycke
- Pilonfrakturer
- Flera traumatiska frakturer
- Känd historia av aspirinallergi
- Historik med allvarlig reaktion på aspirin
- Historik av blödningsstörning
- Andra tydliga kontraindikationer för att ordineras acetylsalicylsyra
- Tar blodförtunnande mediciner (heparin, apixaban, etc)
- Att ta aspirin innan studiens start
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aspirin
250 patienter kommer att randomiseras för att få Aspirin postoperativt.
|
250 patienter kommer att randomiseras för att få postoperativt aspirin.
|
Inget ingripande: Icke-aspirin
250 patienter kommer att randomiseras till att inte få Aspirin postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankelfrakturläkning
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
|
Unionsfrekvenser av fotledsfrakturer postoperativt bedömda kliniskt och radiografiskt.
Röntgen kommer att tas vid varje postoperativt besök.
|
0 - 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella resultat
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att fylla i en kort formulär-12-undersökning om funktionella resultat vid varje uppföljningsbesök, vilket är en hälsoresultatskala som inkluderar bedömning av allmän hälsa, fysisk funktion, smärta, social funktion och mental hälsa.
Poängen kombineras för att ge sammansatta poäng för fysisk hälsa och sammansatta poäng för mental hälsa.
Skalan är 0 - 100, där lägre poäng indikerar sämre resultat och högre poäng indikerar bättre resultat.
|
0 - 12 månader efter operationen
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 0 - 12 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att avslöja sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale, som mäter smärta på en skala från 0 - 100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar svår smärta.
|
0 - 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Ankelskador
- Frakturer, ben
- Ankelfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland