Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve aspirine en genezing van enkelfracturen

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effecten van postoperatieve aspirine op genezing van enkelfracturen

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of postoperatief aspirinegebruik leidt tot een vertraging in de genezing van fracturen. NSAID's worden al lang vermeden bij de behandeling van fracturen, vanwege de overtuiging dat ze de genezing van fracturen kunnen belemmeren. Aangezien aspirine vaak wordt voorgeschreven voor de langetermijnbehandeling van verschillende medische aandoeningen, is het de moeite waard om te begrijpen of het doorgaan met het innemen van aspirine tijdens het proces van fractuurgenezing een klinisch significant effect heeft op de snelheid van fractuurgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks enig nieuw klinisch onderzoek naar de effecten van aspirine op de genezing van fracturen, wordt het nu vaker gebruikt in de setting van fracturen vanwege de effectiviteit ervan als middel voor VTE-profylaxe na grote orthopedische chirurgie.5 Bovendien biedt aspirine het voordeel dat het werkt als een analgeticum en veel patiënten krijgen aspirine voorgeschreven bij de langetermijnbehandeling van verschillende gezondheidsproblemen. Met alle potentiële therapeutische voordelen van aspirine, is het de moeite waard om te begrijpen of het voorschrijven van dit medicijn na operatief fractuurherstel een risico op vertraagde fractuurgenezing met zich mee kan brengen.

Patiënten die chirurgisch herstel van enkelfracturen ondergaan bij UAB en die gezond genoeg worden geacht voor orthopedische chirurgie, zullen worden ingeschreven. Patiënten met meerdere traumatische verwondingen, patiënten die bloedverdunners gebruiken, en patiënten die aspirine gebruiken vóór de start van het onderzoek, worden uitgesloten. Er worden geen andere uitsluitingen gemaakt op basis van eerdere gezondheidsproblemen. Er zal een groep patiënten zijn die geen aspirine krijgt en een groep die wel aspirine krijgt. Ongeveer 250 patiënten zullen willekeurig aan elke groep worden toegewezen.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor mogelijke inschrijving op basis van hun plan om chirurgisch herstel van enkelfracturen te ondergaan in het UAB-ziekenhuis tijdens de IRB-goedkeuringsperiode. Deze studie zal patiënten volgen volgens het routineprotocol voor herstel en follow-up van enkelfracturen. Patiënten worden gerandomiseerd in een groep die postoperatief aspirine (325 mg) krijgt voorgeschreven vs. geen voorgeschreven aspirine. Patiënten worden tijdens hun herstelproces gevolgd. Patiënten worden ingepland voor vervolgafspraken met de opererende arts 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​pijnscore (schaal 1-10) te geven en een SF-12-functionele uitkomstenenquête in te vullen bij elke vervolgafspraak. In overeenstemming met het normale protocol na fractuurherstel, zullen er ook röntgenfoto's worden gemaakt bij elke vervolgafspraak om de progressie van fractuurgenezing te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
  • Telefoonnummer: 205-975-2671
  • E-mail: mnleonard@uabmc.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • gezond genoeg voor orthopedische chirurgie
  • gepland om chirurgisch herstel van enkelbreuk bij UAB te ondergaan
  • in staat om toestemming te geven Alle enkelfracturen (laterale malleolus, mediale malleolus, bimalleolaire, trimalleolaire en proximale fibula) zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • onvermogen om toestemming te geven
  • Pilon breuken
  • Meerdere traumatische fracturen
  • Bekende geschiedenis van aspirine-allergie
  • Geschiedenis van ernstige reactie op aspirine
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Andere duidelijke contra-indicatie voor het krijgen van aspirine
  • Bloedverdunnende medicijnen gebruiken (heparine, apixaban, enz.)
  • Inname van aspirine voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatief aspirine te krijgen.
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatieve aspirine te krijgen.
Geen tussenkomst: Niet-aspirine
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatief geen aspirine te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van enkelfractuur
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
Union Rates van enkelfracturen postoperatief zoals klinisch en radiografisch beoordeeld. Bij elk postoperatief bezoek worden röntgenfoto's gemaakt.
0 - 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen bij elke vervolgafspraak een Short Form-12 functionele uitkomstenenquête in, een schaal voor gezondheidsuitkomsten die een beoordeling van de algemene gezondheid, fysiek functioneren, pijn, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid omvat. Scores worden gecombineerd om samengestelde scores voor lichamelijke gezondheid en samengestelde scores voor geestelijke gezondheid te geven. Schaal is 0 - 100, waarbij lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere scores op betere resultaten.
0 - 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
Patiënten zullen hun pijnniveau aangeven met behulp van de Visual Analog Scale, die pijn meet op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft.
0 - 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren