- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03765619
Postoperatieve aspirine en genezing van enkelfracturen
Effecten van postoperatieve aspirine op genezing van enkelfracturen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks enig nieuw klinisch onderzoek naar de effecten van aspirine op de genezing van fracturen, wordt het nu vaker gebruikt in de setting van fracturen vanwege de effectiviteit ervan als middel voor VTE-profylaxe na grote orthopedische chirurgie.5 Bovendien biedt aspirine het voordeel dat het werkt als een analgeticum en veel patiënten krijgen aspirine voorgeschreven bij de langetermijnbehandeling van verschillende gezondheidsproblemen. Met alle potentiële therapeutische voordelen van aspirine, is het de moeite waard om te begrijpen of het voorschrijven van dit medicijn na operatief fractuurherstel een risico op vertraagde fractuurgenezing met zich mee kan brengen.
Patiënten die chirurgisch herstel van enkelfracturen ondergaan bij UAB en die gezond genoeg worden geacht voor orthopedische chirurgie, zullen worden ingeschreven. Patiënten met meerdere traumatische verwondingen, patiënten die bloedverdunners gebruiken, en patiënten die aspirine gebruiken vóór de start van het onderzoek, worden uitgesloten. Er worden geen andere uitsluitingen gemaakt op basis van eerdere gezondheidsproblemen. Er zal een groep patiënten zijn die geen aspirine krijgt en een groep die wel aspirine krijgt. Ongeveer 250 patiënten zullen willekeurig aan elke groep worden toegewezen.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor mogelijke inschrijving op basis van hun plan om chirurgisch herstel van enkelfracturen te ondergaan in het UAB-ziekenhuis tijdens de IRB-goedkeuringsperiode. Deze studie zal patiënten volgen volgens het routineprotocol voor herstel en follow-up van enkelfracturen. Patiënten worden gerandomiseerd in een groep die postoperatief aspirine (325 mg) krijgt voorgeschreven vs. geen voorgeschreven aspirine. Patiënten worden tijdens hun herstelproces gevolgd. Patiënten worden ingepland voor vervolgafspraken met de opererende arts 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Patiënten zullen worden gevraagd om een pijnscore (schaal 1-10) te geven en een SF-12-functionele uitkomstenenquête in te vullen bij elke vervolgafspraak. In overeenstemming met het normale protocol na fractuurherstel, zullen er ook röntgenfoto's worden gemaakt bij elke vervolgafspraak om de progressie van fractuurgenezing te volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aaradhana J Jha, M.D.
- Telefoonnummer: 617-378-5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
- Telefoonnummer: 205-975-2671
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- UAB Highland Hospital
-
Contact:
- Aaradhana J. Jha, M.D.
- Telefoonnummer: 617-378-5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
-
Contact:
- Ashish B. Shah, M.D.
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- gezond genoeg voor orthopedische chirurgie
- gepland om chirurgisch herstel van enkelbreuk bij UAB te ondergaan
- in staat om toestemming te geven Alle enkelfracturen (laterale malleolus, mediale malleolus, bimalleolaire, trimalleolaire en proximale fibula) zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- onvermogen om toestemming te geven
- Pilon breuken
- Meerdere traumatische fracturen
- Bekende geschiedenis van aspirine-allergie
- Geschiedenis van ernstige reactie op aspirine
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Andere duidelijke contra-indicatie voor het krijgen van aspirine
- Bloedverdunnende medicijnen gebruiken (heparine, apixaban, enz.)
- Inname van aspirine voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aspirine
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatief aspirine te krijgen.
|
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatieve aspirine te krijgen.
|
Geen tussenkomst: Niet-aspirine
250 patiënten zullen worden gerandomiseerd om postoperatief geen aspirine te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezing van enkelfractuur
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
|
Union Rates van enkelfracturen postoperatief zoals klinisch en radiografisch beoordeeld.
Bij elk postoperatief bezoek worden röntgenfoto's gemaakt.
|
0 - 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen bij elke vervolgafspraak een Short Form-12 functionele uitkomstenenquête in, een schaal voor gezondheidsuitkomsten die een beoordeling van de algemene gezondheid, fysiek functioneren, pijn, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid omvat.
Scores worden gecombineerd om samengestelde scores voor lichamelijke gezondheid en samengestelde scores voor geestelijke gezondheid te geven.
Schaal is 0 - 100, waarbij lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere scores op betere resultaten.
|
0 - 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen hun pijnniveau aangeven met behulp van de Visual Analog Scale, die pijn meet op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft.
|
0 - 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Enkel blessures
- Breuken, bot
- Enkel breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .