Aspirina pós-operatória e cicatrização de fraturas do tornozelo
Efeitos da aspirina pós-operatória na cicatrização de fraturas do tornozelo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar de qualquer nova pesquisa clínica sobre os efeitos da aspirina na consolidação de fraturas, agora ela está sendo usada mais comumente no cenário de fraturas devido à sua eficácia como meio de profilaxia de TEV após cirurgia ortopédica de grande porte.5 Além disso, a aspirina oferece o benefício de atuar como analgésico e muitos pacientes recebem prescrição de aspirina no tratamento de longo prazo de várias condições de saúde. Com todos os potenciais benefícios terapêuticos da aspirina, vale a pena entender se a prescrição deste medicamento após o reparo cirúrgico da fratura pode impor um risco de atraso na consolidação da fratura.
Serão inscritos pacientes submetidos à correção cirúrgica de fraturas de tornozelo na UAB e considerados saudáveis o suficiente para cirurgia ortopédica. Pacientes com múltiplas lesões traumáticas, pacientes que tomam qualquer tipo de medicamento anticoagulante e pacientes que tomam aspirina antes do início do estudo serão excluídos. Nenhuma outra exclusão será feita com base em condições de saúde anteriores. Haverá um grupo de pacientes que não receberá aspirina e um grupo que receberá aspirina. Aproximadamente 250 pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo.
Os pacientes serão identificados para inscrição em potencial com base em seu plano de passar por reparo cirúrgico de fratura de tornozelo no hospital UAB durante o período de aprovação do IRB. Este estudo acompanhará pacientes seguindo o protocolo de rotina para reparo e acompanhamento de fratura de tornozelo. Os pacientes serão randomizados em um grupo que recebe aspirina prescrita (325 mg) no pós-operatório versus aspirina não prescrita. Os pacientes serão acompanhados durante todo o processo de recuperação. Os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento com o médico operacional em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de dor (escala 1-10) e preencher uma pesquisa de resultados funcionais SF-12 em cada consulta de acompanhamento. De acordo com o protocolo normal após o reparo da fratura, as radiografias também serão feitas em cada consulta de acompanhamento para monitorar a progressão da consolidação da fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- saudável o suficiente para cirurgia ortopédica
- vai passar por cirurgia de correção de fratura de tornozelo na UAB
- capaz de dar consentimento Todas as fraturas do tornozelo (maléolo lateral, maléolo medial, bimaleolar, trimaleolar e fíbula proximal) serão incluídas neste estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- incapacidade de dar consentimento
- Fraturas do pilão
- Múltiplas fraturas traumáticas
- História conhecida de alergia à aspirina
- História de reação grave à aspirina
- História de distúrbio hemorrágico
- Outra contra-indicação clara à prescrição de aspirina
- Tomar medicamentos para afinar o sangue (heparina, apixabana, etc.)
- Tomar aspirina antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspirina
250 pacientes serão randomizados para receber aspirina no pós-operatório.
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250 pacientes serão randomizados para receber aspirina pós-operatória.
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Sem intervenção: Não Aspirina
250 pacientes serão randomizados para não receber aspirina no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de Fratura de Tornozelo
Prazo: 0 - 12 meses após a cirurgia
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Taxas de União de Fraturas do Tornozelo no Pós-operatório avaliadas clínica e radiograficamente.
Raios-X serão tirados em cada visita pós-operatória.
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0 - 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Funcionais
Prazo: 0 - 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes preencherão uma pesquisa de resultados funcionais do Short Form-12 em cada consulta de acompanhamento, que é uma escala de resultados de saúde que inclui avaliação de saúde geral, função física, dor, função social e saúde mental.
As pontuações são combinadas para fornecer pontuações compostas de saúde física e pontuações compostas de saúde mental.
A escala é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores resultados e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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0 - 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 0 - 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes revelarão seu nível de dor usando a Escala Visual Analógica, que mede a dor em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando dor intensa.
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0 - 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões de Tornozelo
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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