Leikkauksen jälkeinen aspiriini ja nilkkamurtumien paraneminen
Postoperatiivisen aspiriinin vaikutukset nilkkamurtumien paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kaikista uusista kliinisistä tutkimuksista aspiriinin vaikutuksista murtumien paranemiseen, sitä käytetään nykyään useammin murtumien yhteydessä, koska se on tehokas VTE-ennaltakeinona suurten ortopedisten leikkausten jälkeen. Lisäksi aspiriini tarjoaa sen edun, että se toimii kipulääkkeenä, ja monille potilaille määrätään aspiriinia erilaisten terveystilojen pitkäaikaishoitoon. Kun otetaan huomioon kaikki aspiriinin mahdolliset terapeuttiset hyödyt, on syytä ymmärtää, voiko tämän lääkkeen määrääminen murtuman leikkauksen jälkeen aiheuttaa riskin viivästyneestä murtuman paranemisesta.
Potilaat, joille tehdään UAB:n nilkkamurtumien kirurginen korjaus ja joiden katsotaan olevan riittävän terveitä ortopediseen leikkaukseen, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on useita traumaattisia vammoja, potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa verta ohentavia lääkkeitä, ja potilaat, jotka ottavat aspiriinia ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois. Mitään muita poikkeuksia ei tehdä aiempien terveysolosuhteiden perusteella. On ryhmä potilaita, jotka eivät saa aspiriinia, ja ryhmä, joka saa aspiriinia. Noin 250 potilasta jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Potilaat tunnistetaan mahdollisia ilmoittautumisia varten heidän suunnitelmansa perusteella tehdä nilkkamurtuman kirurginen korjaus UAB-sairaalassa IRB-hyväksyntäjakson aikana. Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita noudattaen rutiiniprotokollaa nilkkamurtuman korjaamiseksi ja seurannaksi. Potilaat satunnaistetaan ryhmään, joille on määrätty aspiriinia (325 mg) leikkauksen jälkeen vs. aspiriinia, jota ei ole määrätty. Potilaita seurataan koko toipumisprosessin ajan. Potilaat ajoitetaan seurantakäynneille leikkauslääkärille 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään antamaan kipupisteet (asteikolla 1-10) ja suorittamaan SF-12 toiminnallisten tulosten tutkimus jokaisella seurantakäynnillä. Murtuman korjaamisen jälkeisen normaalin protokollan mukaisesti jokaisella seurantakäynnillä otetaan myös röntgenkuvat, jotta voidaan seurata murtuman paranemisen etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- tarpeeksi terve ortopediseen leikkaukseen
- nilkkamurtuman kirurgiseen korjaukseen UAB:ssa
- pystyy antamaan suostumuksen Kaikki nilkan murtumat (lateral malleolus, mediaal malleolus, bimalleolaar, trimalleolaar ja proksimaalinen pohjeluu) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- Pilonin murtumat
- Useita traumaattisia murtumia
- Tunnettu aspiriiniallergia
- Aiempi vakava reaktio aspiriinille
- Verenvuotohäiriön historia
- Muut selkeät vasta-aiheet aspiriinin määräämiselle
- verta ohentavien lääkkeiden käyttö (hepariini, apiksabaani jne.)
- Aspiriinin ottaminen ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
250 potilasta satunnaistetaan saamaan aspiriinia leikkauksen jälkeen.
|
250 potilasta satunnaistetaan saamaan postoperatiivista aspiriinia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-Aspiriini
250 potilasta satunnaistetaan olemaan saamatta aspiriinia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan murtuman paraneminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten nilkkamurtumien unionitasot kliinisesti ja radiografisesti arvioituna.
Jokaisella postoperatiivisella käynnillä otetaan röntgenkuvat.
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät jokaisella seurantakäynnillä Short Form-12 toiminnallisten tulosten kyselyn, joka on terveystulosasteikko, joka sisältää yleisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden arvioinnin.
Pisteet yhdistetään, jolloin saadaan fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Asteikko on 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat pisteet parempia tuloksia.
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat paljastavat kiputasonsa Visual Analog Scale -asteikolla, joka mittaa kipua asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Nilkan vammat
- Murtumat, luu
- Nilkan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .