- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03765619
Aspirina postoperatoria e guarigione della frattura della caviglia
Effetti dell'aspirina postoperatoria sulla guarigione della frattura della caviglia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante qualsiasi nuova ricerca clinica sugli effetti dell'aspirina sulla guarigione delle fratture, ora viene utilizzata più comunemente nel contesto delle fratture grazie alla sua efficacia come mezzo di profilassi del TEV dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore.5 Inoltre, l'aspirina offre il vantaggio di agire come analgesico e a molti pazienti viene prescritta l'aspirina nella gestione a lungo termine di varie condizioni di salute. Con tutti i potenziali benefici terapeutici dell'aspirina, vale la pena capire se la prescrizione di questo farmaco dopo la riparazione chirurgica della frattura possa comportare un rischio di ritardata guarigione della frattura.
Verranno arruolati pazienti sottoposti a riparazione chirurgica delle fratture della caviglia presso l'UAB che sono ritenuti sufficientemente sani per la chirurgia ortopedica. Saranno esclusi i pazienti con lesioni traumatiche multiple, i pazienti che assumono qualsiasi tipo di farmaco anticoagulante e i pazienti che assumono aspirina prima dell'inizio dello studio. Non saranno effettuate altre esclusioni in base a precedenti condizioni di salute. Ci sarà un gruppo di pazienti che non riceve l'aspirina e un gruppo che riceve l'aspirina. Circa 250 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
I pazienti saranno identificati per il potenziale arruolamento in base al loro piano per sottoporsi a riparazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'ospedale UAB durante il periodo di approvazione dell'IRB. Questo studio seguirà i pazienti seguendo il protocollo di routine per la riparazione e il follow-up della frattura della caviglia. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo a cui viene prescritta l'aspirina (325 mg) dopo l'intervento rispetto all'aspirina non prescritta. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro processo di recupero. I pazienti saranno programmati per appuntamenti di follow-up con il medico operante a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore (scala 1-10) e completare un sondaggio sui risultati funzionali SF-12 ad ogni appuntamento di follow-up. In linea con il normale protocollo dopo la riparazione della frattura, verranno eseguite anche radiografie a ogni appuntamento di follow-up per monitorare la progressione della guarigione della frattura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Highland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- abbastanza sano per la chirurgia ortopedica
- in programma di sottoporsi a riparazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'UAB
- in grado di dare il consenso Tutte le fratture della caviglia (malleolo laterale, malleolo mediale, bimalleolare, trimalleolare e fibula prossimale) saranno incluse in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- impossibilità di prestare il consenso
- Fratture del pilone
- Fratture traumatiche multiple
- Storia nota di allergia all'aspirina
- Storia di grave reazione all'aspirina
- Storia di disturbi della coagulazione
- Altra chiara controindicazione alla prescrizione di aspirina
- Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue (eparina, apixaban, ecc.)
- Assunzione di aspirina prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina
250 pazienti saranno randomizzati a ricevere l'aspirina dopo l'intervento.
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250 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'aspirina postoperatoria.
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Nessun intervento: Non Aspirina
250 pazienti saranno randomizzati a non ricevere l'aspirina dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della frattura della caviglia
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
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Tassi di unione delle fratture della caviglia dopo l'intervento come valutati clinicamente e radiograficamente.
Le radiografie verranno eseguite ad ogni visita postoperatoria.
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0 - 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno un sondaggio sui risultati funzionali Short Form-12 ad ogni appuntamento di follow-up, che è una scala dei risultati di salute che include la valutazione della salute generale, della funzione fisica, del dolore, della funzione sociale e della salute mentale.
I punteggi vengono combinati per fornire punteggi compositi di salute fisica e punteggi compositi di salute mentale.
La scala va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori e punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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0 - 12 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti riveleranno il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva, che misura il dolore su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore intenso.
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0 - 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni alla caviglia
- Fratture, ossa
- Fratture alla caviglia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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