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Aspirina postoperatoria e guarigione della frattura della caviglia

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'aspirina postoperatoria sulla guarigione della frattura della caviglia

Questo studio mira a identificare se l'uso postoperatorio di aspirina porta a un ritardo nella guarigione della frattura. I FANS sono stati a lungo evitati nella gestione delle fratture, a causa della convinzione che possano compromettere la guarigione delle fratture. Poiché l'aspirina viene spesso prescritta per la gestione a lungo termine di varie condizioni mediche, vale la pena capire se continuare a prendere l'aspirina durante il processo di guarigione della frattura ha un effetto clinicamente significativo sulla velocità di guarigione della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante qualsiasi nuova ricerca clinica sugli effetti dell'aspirina sulla guarigione delle fratture, ora viene utilizzata più comunemente nel contesto delle fratture grazie alla sua efficacia come mezzo di profilassi del TEV dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore.5 Inoltre, l'aspirina offre il vantaggio di agire come analgesico e a molti pazienti viene prescritta l'aspirina nella gestione a lungo termine di varie condizioni di salute. Con tutti i potenziali benefici terapeutici dell'aspirina, vale la pena capire se la prescrizione di questo farmaco dopo la riparazione chirurgica della frattura possa comportare un rischio di ritardata guarigione della frattura.

Verranno arruolati pazienti sottoposti a riparazione chirurgica delle fratture della caviglia presso l'UAB che sono ritenuti sufficientemente sani per la chirurgia ortopedica. Saranno esclusi i pazienti con lesioni traumatiche multiple, i pazienti che assumono qualsiasi tipo di farmaco anticoagulante e i pazienti che assumono aspirina prima dell'inizio dello studio. Non saranno effettuate altre esclusioni in base a precedenti condizioni di salute. Ci sarà un gruppo di pazienti che non riceve l'aspirina e un gruppo che riceve l'aspirina. Circa 250 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.

I pazienti saranno identificati per il potenziale arruolamento in base al loro piano per sottoporsi a riparazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'ospedale UAB durante il periodo di approvazione dell'IRB. Questo studio seguirà i pazienti seguendo il protocollo di routine per la riparazione e il follow-up della frattura della caviglia. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo a cui viene prescritta l'aspirina (325 mg) dopo l'intervento rispetto all'aspirina non prescritta. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro processo di recupero. I pazienti saranno programmati per appuntamenti di follow-up con il medico operante a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore (scala 1-10) e completare un sondaggio sui risultati funzionali SF-12 ad ogni appuntamento di follow-up. In linea con il normale protocollo dopo la riparazione della frattura, verranno eseguite anche radiografie a ogni appuntamento di follow-up per monitorare la progressione della guarigione della frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • abbastanza sano per la chirurgia ortopedica
  • in programma di sottoporsi a riparazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'UAB
  • in grado di dare il consenso Tutte le fratture della caviglia (malleolo laterale, malleolo mediale, bimalleolare, trimalleolare e fibula prossimale) saranno incluse in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • impossibilità di prestare il consenso
  • Fratture del pilone
  • Fratture traumatiche multiple
  • Storia nota di allergia all'aspirina
  • Storia di grave reazione all'aspirina
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Altra chiara controindicazione alla prescrizione di aspirina
  • Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue (eparina, apixaban, ecc.)
  • Assunzione di aspirina prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
250 pazienti saranno randomizzati a ricevere l'aspirina dopo l'intervento.
250 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'aspirina postoperatoria.
Nessun intervento: Non Aspirina
250 pazienti saranno randomizzati a non ricevere l'aspirina dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura della caviglia
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
Tassi di unione delle fratture della caviglia dopo l'intervento come valutati clinicamente e radiograficamente. Le radiografie verranno eseguite ad ogni visita postoperatoria.
0 - 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno un sondaggio sui risultati funzionali Short Form-12 ad ogni appuntamento di follow-up, che è una scala dei risultati di salute che include la valutazione della salute generale, della funzione fisica, del dolore, della funzione sociale e della salute mentale. I punteggi vengono combinati per fornire punteggi compositi di salute fisica e punteggi compositi di salute mentale. La scala va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori e punteggi più alti che indicano risultati migliori.
0 - 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti riveleranno il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva, che misura il dolore su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore intenso.
0 - 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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