- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765619
Pooperační aspirin a hojení zlomeniny kotníku
Účinky pooperačního aspirinu na hojení zlomeniny kotníku
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory jakémukoli novému klinickému výzkumu účinků aspirinu na hojení zlomenin se nyní častěji používá při léčbě zlomenin, protože je účinný jako prostředek profylaxe VTE po velkých ortopedických operacích.5 Navíc aspirin nabízí výhodu účinku jako analgetikum a mnoha pacientům je předepisován aspirin při dlouhodobé léčbě různých zdravotních stavů. Se všemi potenciálními terapeutickými přínosy aspirinu stojí za pochopení, zda předepisování tohoto léku po operativní opravě zlomeniny může představovat riziko opožděného hojení zlomenin.
Budou zařazeni pacienti podstupující chirurgickou opravu zlomenin kotníku na UAB, kteří jsou považováni za dostatečně zdravé pro ortopedickou operaci. Pacienti s mnohočetnými traumatickými poraněními, pacienti užívající jakýkoli typ léků na ředění krve a pacienti užívající aspirin před začátkem studie budou vyloučeni. Na základě předchozího zdravotního stavu nebudou provedena žádná další vyloučení. Bude existovat skupina pacientů, kteří nedostávají žádný aspirin, a skupina, která aspirin dostává. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno přibližně 250 pacientů.
Pacienti budou identifikováni pro potenciální zařazení na základě jejich plánu podstoupit chirurgickou opravu zlomeniny kotníku v nemocnici UAB během schvalovacího období IRB. Tato studie bude sledovat pacienty podle rutinního protokolu pro opravu zlomeniny kotníku a následné sledování. Pacienti budou randomizováni do skupiny, které je předepsán aspirin (325 mg) po operaci vs. bez aspirinu. Pacienti budou sledováni po celou dobu jejich rekonvalescence. Pacienti budou naplánováni na kontrolní schůzky s operačním lékařem 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Pacienti budou požádáni, aby uvedli skóre bolesti (škála 1-10) a dokončili průzkum funkčních výsledků SF-12 při každé následné schůzce. V souladu s normálním protokolem po opravě zlomeniny budou při každé následné kontrole také pořízeny rentgenové snímky, aby se sledoval postup hojení zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- dostatečně zdravý pro ortopedickou operaci
- plánováno podstoupit chirurgickou opravu zlomeniny kotníku na UAB
- schopen dát souhlas Všechny zlomeniny kotníku (laterální kotník, mediální kotník, bimalleolární, trimalleolární a proximální fibula) budou zahrnuty do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- neschopnost dát souhlas
- Zlomeniny pilonu
- Mnohočetné traumatické zlomeniny
- Známá anamnéza alergie na aspirin
- Závažná reakce na aspirin v anamnéze
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Další jasná kontraindikace předepisování aspirinu
- Užívání léků na ředění krve (heparin, apixaban atd.)
- Užívání aspirinu před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin
250 pacientů bude randomizováno k pooperačnímu podávání aspirinu.
|
250 pacientů bude randomizováno k pooperačnímu podávání Aspirinu.
|
|
Žádný zásah: Bez aspirinu
250 pacientů bude randomizováno tak, aby pooperačně nedostávali aspirin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomeniny kotníku
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Pooperační četnost unijních zlomenin kotníku podle klinického a radiografického vyšetření.
Rentgenové snímky budou pořízeny při každé pooperační návštěvě.
|
0-12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Pacienti při každé následné schůzce vyplní krátký dotazník funkčních výsledků Form-12, což je škála zdravotních výsledků, která zahrnuje hodnocení celkového zdraví, fyzických funkcí, bolesti, sociálních funkcí a duševního zdraví.
Skóre se kombinují a poskytují složené skóre fyzického zdraví a složené skóre duševního zdraví.
Stupnice je 0 - 100, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
0-12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
|
Pacienti budou zveřejňovat úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály, která měří bolest na stupnici 0 - 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
|
0-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kotníku
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy