Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační aspirin a hojení zlomeniny kotníku

9. ledna 2025 aktualizováno: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Účinky pooperačního aspirinu na hojení zlomeniny kotníku

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pooperační užívání aspirinu vede ke zpoždění hojení zlomenin. NSAID se při léčbě zlomenin dlouho vyhýbaly, protože se věřilo, že mohou zhoršit hojení zlomenin. Vzhledem k tomu, že aspirin je často předepisován pro dlouhodobou léčbu různých zdravotních stavů, stojí za to pochopit, zda pokračování v užívání aspirinu během procesu hojení zlomenin má klinicky významný vliv na rychlost hojení zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory jakémukoli novému klinickému výzkumu účinků aspirinu na hojení zlomenin se nyní častěji používá při léčbě zlomenin, protože je účinný jako prostředek profylaxe VTE po velkých ortopedických operacích.5 Navíc aspirin nabízí výhodu účinku jako analgetikum a mnoha pacientům je předepisován aspirin při dlouhodobé léčbě různých zdravotních stavů. Se všemi potenciálními terapeutickými přínosy aspirinu stojí za pochopení, zda předepisování tohoto léku po operativní opravě zlomeniny může představovat riziko opožděného hojení zlomenin.

Budou zařazeni pacienti podstupující chirurgickou opravu zlomenin kotníku na UAB, kteří jsou považováni za dostatečně zdravé pro ortopedickou operaci. Pacienti s mnohočetnými traumatickými poraněními, pacienti užívající jakýkoli typ léků na ředění krve a pacienti užívající aspirin před začátkem studie budou vyloučeni. Na základě předchozího zdravotního stavu nebudou provedena žádná další vyloučení. Bude existovat skupina pacientů, kteří nedostávají žádný aspirin, a skupina, která aspirin dostává. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno přibližně 250 pacientů.

Pacienti budou identifikováni pro potenciální zařazení na základě jejich plánu podstoupit chirurgickou opravu zlomeniny kotníku v nemocnici UAB během schvalovacího období IRB. Tato studie bude sledovat pacienty podle rutinního protokolu pro opravu zlomeniny kotníku a následné sledování. Pacienti budou randomizováni do skupiny, které je předepsán aspirin (325 mg) po operaci vs. bez aspirinu. Pacienti budou sledováni po celou dobu jejich rekonvalescence. Pacienti budou naplánováni na kontrolní schůzky s operačním lékařem 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Pacienti budou požádáni, aby uvedli skóre bolesti (škála 1-10) a dokončili průzkum funkčních výsledků SF-12 při každé následné schůzce. V souladu s normálním protokolem po opravě zlomeniny budou při každé následné kontrole také pořízeny rentgenové snímky, aby se sledoval postup hojení zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • dostatečně zdravý pro ortopedickou operaci
  • plánováno podstoupit chirurgickou opravu zlomeniny kotníku na UAB
  • schopen dát souhlas Všechny zlomeniny kotníku (laterální kotník, mediální kotník, bimalleolární, trimalleolární a proximální fibula) budou zahrnuty do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • neschopnost dát souhlas
  • Zlomeniny pilonu
  • Mnohočetné traumatické zlomeniny
  • Známá anamnéza alergie na aspirin
  • Závažná reakce na aspirin v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Další jasná kontraindikace předepisování aspirinu
  • Užívání léků na ředění krve (heparin, apixaban atd.)
  • Užívání aspirinu před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
250 pacientů bude randomizováno k pooperačnímu podávání aspirinu.
250 pacientů bude randomizováno k pooperačnímu podávání Aspirinu.
Žádný zásah: Bez aspirinu
250 pacientů bude randomizováno tak, aby pooperačně nedostávali aspirin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomeniny kotníku
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
Pooperační četnost unijních zlomenin kotníku podle klinického a radiografického vyšetření. Rentgenové snímky budou pořízeny při každé pooperační návštěvě.
0-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
Pacienti při každé následné schůzce vyplní krátký dotazník funkčních výsledků Form-12, což je škála zdravotních výsledků, která zahrnuje hodnocení celkového zdraví, fyzických funkcí, bolesti, sociálních funkcí a duševního zdraví. Skóre se kombinují a poskytují složené skóre fyzického zdraví a složené skóre duševního zdraví. Stupnice je 0 - 100, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
0-12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců po operaci
Pacienti budou zveřejňovat úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály, která měří bolest na stupnici 0 - 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
0-12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Předplatit