Curación posoperatoria de aspirina y fractura de tobillo
Efectos de la aspirina posoperatoria en la curación de fracturas de tobillo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de cualquier nueva investigación clínica sobre los efectos de la aspirina en la curación de fracturas, ahora se usa más comúnmente en el contexto de fracturas debido a su efectividad como medio de profilaxis de TEV después de una cirugía ortopédica mayor.5 Además, la aspirina ofrece el beneficio de actuar como analgésico y a muchos pacientes se les receta aspirina para el tratamiento a largo plazo de diversas afecciones médicas. Con todos los posibles beneficios terapéuticos de la aspirina, vale la pena comprender si la prescripción de este medicamento después de la reparación quirúrgica de una fractura puede implicar un riesgo de retraso en la consolidación de la fractura.
Se inscribirán pacientes sometidos a reparación quirúrgica de fracturas de tobillo en la UAB que se consideren lo suficientemente sanos para cirugía ortopédica. Se excluirán los pacientes con múltiples lesiones traumáticas, los pacientes que toman algún tipo de medicamento anticoagulante y los pacientes que toman aspirina antes del inicio del estudio. No se harán otras exclusiones basadas en condiciones de salud previas. Habrá un grupo de pacientes que no recibe aspirina y un grupo que sí recibe aspirina. Aproximadamente 250 pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo.
Los pacientes serán identificados para su posible inscripción en función de su plan para someterse a una reparación quirúrgica de una fractura de tobillo en el hospital de la UAB durante el período de aprobación del IRB. Este estudio seguirá a los pacientes siguiendo el protocolo de rutina para la reparación y el seguimiento de las fracturas de tobillo. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo al que se le prescriba aspirina (325 mg) después de la operación versus aspirina no recetada. Los pacientes serán seguidos durante todo su proceso de recuperación. Los pacientes serán programados para citas de seguimiento con el médico operador a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación del dolor (escala del 1 al 10) y completen una encuesta de resultados funcionales del SF-12 en cada cita de seguimiento. De acuerdo con el protocolo normal después de la reparación de fracturas, también se tomarán radiografías en cada cita de seguimiento para monitorear la progresión de la curación de la fractura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- lo suficientemente saludable para la cirugía ortopédica
- programado para someterse a la reparación quirúrgica de la fractura de tobillo en la UAB
- capaz de dar su consentimiento Todas las fracturas de tobillo (maléolo lateral, maléolo medial, bimaleolar, trimaleolar y peroné proximal) se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- incapacidad para dar consentimiento
- Fracturas de pilón
- Fracturas traumáticas múltiples
- Antecedentes conocidos de alergia a la aspirina.
- Antecedentes de reacción severa a la aspirina.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Otra contraindicación clara para que te receten aspirina
- Tomar medicamentos anticoagulantes (heparina, apixabán, etc.)
- Tomar aspirina antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
250 pacientes serán aleatorizados para recibir Aspirina después de la operación.
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250 pacientes serán aleatorizados para recibir aspirina postoperatoria.
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Sin intervención: Sin aspirina
250 pacientes serán aleatorizados para no recibir aspirina después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fractura de tobillo
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses después de la cirugía
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Índices de consolidación de fracturas de tobillo en el posoperatorio evaluados clínica y radiográficamente.
Se tomarán radiografías en cada visita postoperatoria.
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0 - 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses después de la cirugía
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Los pacientes completarán una encuesta de resultados funcionales Short Form-12 en cada cita de seguimiento, que es una escala de resultados de salud que incluye la evaluación de la salud general, la función física, el dolor, la función social y la salud mental.
Las puntuaciones se combinan para dar puntuaciones compuestas de salud física y puntuaciones compuestas de salud mental.
La escala es de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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0 - 12 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses después de la cirugía
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Los pacientes revelarán su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual, que mide el dolor en una escala de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor intenso.
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0 - 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de tobillo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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