- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03765619
Műtét utáni aszpirin és bokatörés gyógyulása
A posztoperatív aszpirin hatása a bokatörés gyógyulására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aszpirinnek a törések gyógyulására gyakorolt hatásával kapcsolatos új klinikai kutatások ellenére manapság gyakrabban használják törések esetén, mivel nagy ortopédiai műtétek után hatékony VTE profilaxisként.5 Ezenkívül az aszpirin fájdalomcsillapító hatású, és sok betegnek aszpirint írnak fel különféle egészségügyi állapotok hosszú távú kezelésére. Az aszpirin összes lehetséges terápiás előnye mellett érdemes megérteni, hogy ennek a gyógyszernek a műtéti törésjavítást követően történő felírása jelentheti-e a törés késleltetett gyógyulásának kockázatát.
Az UAB-ban bokatörések műtéti javításán átesett, ortopédiai műtéthez elég egészségesnek ítélt betegeket bevonnak. A többszörös traumás sérülést szenvedett betegek, a vérhígító gyógyszereket szedő betegek, valamint a vizsgálat megkezdése előtt aszpirint szedő betegek kizárásra kerülnek. A korábbi egészségügyi állapotok alapján semmilyen más kizárás nem történik. Lesz egy csoport a betegeknek, akik nem kapnak aszpirint, és egy olyan csoport, amelyik aszpirint kap. Körülbelül 250 beteget fognak véletlenszerűen besorolni minden csoportba.
A betegeket a potenciális beiratkozás céljából azonosítják azon tervük alapján, hogy az UAB kórházban bokatörés miatt sebészeti javításon esnek át az IRB jóváhagyási időszaka alatt. Ebben a vizsgálatban a betegeket követik a bokatörés javítására és nyomon követésére vonatkozó rutin protokoll szerint. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, akiknek a műtét után aszpirint (325 mg) írnak fel, szemben a nem felírt aszpirinnel. A betegeket a gyógyulási folyamatuk során végig követik. A betegek a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével utóellenőrzésre kerülnek a műtőorvoshoz. A betegeket felkérik, hogy adjanak meg fájdalompontszámot (1-10 skála), és töltsenek ki egy SF-12 funkcionális eredmények felmérést minden egyes utóellenőrzési időpontban. A törés helyreállítását követő normál protokollnak megfelelően minden utóellenőrzési alkalomkor röntgenfelvételt is készítenek a törés gyógyulásának előrehaladásának nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaradhana J Jha, M.D.
- Telefonszám: 617-378-5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
- Telefonszám: 205-975-2671
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- UAB Highland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaradhana J. Jha, M.D.
- Telefonszám: 617-378-5116
- E-mail: aaradhana.jha@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish B. Shah, M.D.
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- elég egészséges az ortopédiai műtéthez
- bokatörés műtéti javítását tervezik az UAB-nál
- képes beleegyezést adni Ebben a vizsgálatban minden bokatörés (lateralis malleolus, medialis malleolus, bimalleolaris, trimalleolaris és proximális fibula) szerepelni fog.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- beleegyezési képtelenség
- Pilon törések
- Többszörös traumás törések
- Az aszpirin allergia ismert története
- Az aszpirinre adott súlyos reakció a kórtörténetben
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Egyéb egyértelmű ellenjavallatok az aszpirin felírásához
- Vérhígító gyógyszerek szedése (heparin, apixaban stb.)
- Aszpirin bevétele a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aszpirin
250 beteget randomizálnak, hogy a műtét után kapjanak aszpirint.
|
250 beteget randomizálnak, hogy posztoperatív aszpirint kapjanak.
|
Nincs beavatkozás: Nem aszpirin
250 beteget randomizálnak, hogy ne kapjanak aszpirint a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bokatörés gyógyulása
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív bokatörések uniós aránya klinikailag és radiográfiailag értékelve.
Minden posztoperatív látogatáskor röntgenfelvételt készítenek.
|
0-12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
A betegek minden utólagos találkozón kitöltenek egy Short Form-12 funkcionális eredmények felmérést, amely egy egészségügyi eredmények skála, amely magában foglalja az általános egészségi állapot, a fizikai funkció, a fájdalom, a szociális funkció és a mentális egészség felmérését.
A pontszámokat összevonva adják a fizikai egészség összetett pontszámát és a mentális egészség összetett pontszámát.
A skála 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
|
0-12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
A betegek a fájdalomszintjüket a vizuális analóg skála segítségével teszik közzé, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán méri a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az erős fájdalmat jelzi.
|
0-12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Bokasérülések
- Törések, csont
- Bokatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok