Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni aszpirin és bokatörés gyógyulása

2024. február 7. frissítette: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

A posztoperatív aszpirin hatása a bokatörés gyógyulására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív aszpirin használata késlelteti-e a törések gyógyulását. Az NSAID-ket régóta elkerülték a törések kezelésében, mivel úgy gondolják, hogy gátolhatják a törések gyógyulását. Mivel az aszpirint gyakran írják fel különféle egészségügyi állapotok hosszú távú kezelésére, érdemes megérteni, hogy az aszpirin további szedése a törés gyógyulási folyamata alatt klinikailag jelentős hatással van-e a törések gyógyulási sebességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnek a törések gyógyulására gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos új klinikai kutatások ellenére manapság gyakrabban használják törések esetén, mivel nagy ortopédiai műtétek után hatékony VTE profilaxisként.5 Ezenkívül az aszpirin fájdalomcsillapító hatású, és sok betegnek aszpirint írnak fel különféle egészségügyi állapotok hosszú távú kezelésére. Az aszpirin összes lehetséges terápiás előnye mellett érdemes megérteni, hogy ennek a gyógyszernek a műtéti törésjavítást követően történő felírása jelentheti-e a törés késleltetett gyógyulásának kockázatát.

Az UAB-ban bokatörések műtéti javításán átesett, ortopédiai műtéthez elég egészségesnek ítélt betegeket bevonnak. A többszörös traumás sérülést szenvedett betegek, a vérhígító gyógyszereket szedő betegek, valamint a vizsgálat megkezdése előtt aszpirint szedő betegek kizárásra kerülnek. A korábbi egészségügyi állapotok alapján semmilyen más kizárás nem történik. Lesz egy csoport a betegeknek, akik nem kapnak aszpirint, és egy olyan csoport, amelyik aszpirint kap. Körülbelül 250 beteget fognak véletlenszerűen besorolni minden csoportba.

A betegeket a potenciális beiratkozás céljából azonosítják azon tervük alapján, hogy az UAB kórházban bokatörés miatt sebészeti javításon esnek át az IRB jóváhagyási időszaka alatt. Ebben a vizsgálatban a betegeket követik a bokatörés javítására és nyomon követésére vonatkozó rutin protokoll szerint. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, akiknek a műtét után aszpirint (325 mg) írnak fel, szemben a nem felírt aszpirinnel. A betegeket a gyógyulási folyamatuk során végig követik. A betegek a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével utóellenőrzésre kerülnek a műtőorvoshoz. A betegeket felkérik, hogy adjanak meg fájdalompontszámot (1-10 skála), és töltsenek ki egy SF-12 funkcionális eredmények felmérést minden egyes utóellenőrzési időpontban. A törés helyreállítását követő normál protokollnak megfelelően minden utóellenőrzési alkalomkor röntgenfelvételt is készítenek a törés gyógyulásának előrehaladásának nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Melanese Leonard-Warren, BSN, MSN, RN
  • Telefonszám: 205-975-2671
  • E-mail: mnleonard@uabmc.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • elég egészséges az ortopédiai műtéthez
  • bokatörés műtéti javítását tervezik az UAB-nál
  • képes beleegyezést adni Ebben a vizsgálatban minden bokatörés (lateralis malleolus, medialis malleolus, bimalleolaris, trimalleolaris és proximális fibula) szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • beleegyezési képtelenség
  • Pilon törések
  • Többszörös traumás törések
  • Az aszpirin allergia ismert története
  • Az aszpirinre adott súlyos reakció a kórtörténetben
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Egyéb egyértelmű ellenjavallatok az aszpirin felírásához
  • Vérhígító gyógyszerek szedése (heparin, apixaban stb.)
  • Aszpirin bevétele a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
250 beteget randomizálnak, hogy a műtét után kapjanak aszpirint.
250 beteget randomizálnak, hogy posztoperatív aszpirint kapjanak.
Nincs beavatkozás: Nem aszpirin
250 beteget randomizálnak, hogy ne kapjanak aszpirint a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bokatörés gyógyulása
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
A posztoperatív bokatörések uniós aránya klinikailag és radiográfiailag értékelve. Minden posztoperatív látogatáskor röntgenfelvételt készítenek.
0-12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
A betegek minden utólagos találkozón kitöltenek egy Short Form-12 funkcionális eredmények felmérést, amely egy egészségügyi eredmények skála, amely magában foglalja az általános egészségi állapot, a fizikai funkció, a fájdalom, a szociális funkció és a mentális egészség felmérését. A pontszámokat összevonva adják a fizikai egészség összetett pontszámát és a mentális egészség összetett pontszámát. A skála 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelzik.
0-12 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
A betegek a fájdalomszintjüket a vizuális analóg skála segítségével teszik közzé, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán méri a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az erős fájdalmat jelzi.
0-12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel