术后阿司匹林和踝关节骨折愈合
2025年1月9日 更新者:Ashish Shah、University of Alabama at Birmingham
术后服用阿司匹林对踝关节骨折愈合的影响
本研究旨在确定术后使用阿司匹林是否会导致骨折愈合延迟。
长期以来,在治疗骨折时一直避免使用非甾体抗炎药,因为人们认为它们可能会损害骨折愈合。
由于阿司匹林经常被用于长期治疗各种疾病,因此值得了解在骨折愈合过程中继续服用阿司匹林是否对骨折愈合率具有临床显着影响。
研究概览
详细说明
尽管对阿司匹林对骨折愈合的影响进行了任何新的临床研究,但由于其作为主要骨科手术后 VTE 预防手段的有效性,它现在更常用于骨折治疗。 5 此外,阿司匹林具有镇痛作用,许多患者在长期管理各种健康状况时服用阿司匹林。 考虑到阿司匹林的所有潜在治疗益处,值得了解的是,在骨折修复手术后开这种药是否会带来骨折延迟愈合的风险。
在 UAB 接受踝关节骨折手术修复且被认为足够健康以进行骨科手术的患者将被纳入。 患有多处外伤的患者、服用任何类型的血液稀释剂药物的患者以及在研究开始前服用阿司匹林的患者将被排除在外。 不会根据先前的健康状况排除任何其他情况。 将有一组患者不接受阿司匹林,而一组接受阿司匹林。 每组将随机分配大约 250 名患者。
将根据患者在 IRB 批准期间在 UAB 医院接受踝关节骨折手术修复的计划,确定患者是否有可能入组。 这项研究将遵循常规方案进行踝关节骨折修复和随访的患者。 患者将被随机分配到术后服用阿司匹林 (325 mg) 和未服用阿司匹林的组。 患者将在整个康复过程中得到跟踪。 患者将被安排在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年时与手术医生进行随访预约。 患者将被要求给出疼痛评分(1-10 级)并在每次随访预约时完成 SF-12 功能结果调查。 根据骨折修复后的正常方案,还将在每次随访预约时拍摄 X 光片,以监测骨折愈合的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Highland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 足够健康,可以进行骨科手术
- 计划在 UAB 接受踝关节骨折修复手术
- 能够同意 所有踝关节骨折(外踝、内踝、双踝、三踝和腓骨近端)都将纳入本研究。
排除标准:
- 18岁以下
- 无法给予同意
- Pilon骨折
- 多处外伤性骨折
- 已知的阿司匹林过敏史
- 阿司匹林严重反应史
- 出血性疾病史
- 服用阿司匹林的其他明确禁忌症
- 服用血液稀释药物(肝素、阿哌沙班等)
- 研究开始前服用阿司匹林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:阿司匹林
250 名患者将在术后随机接受阿司匹林治疗。
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250 名患者将被随机分配接受术后阿司匹林。
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无干预:非阿司匹林
250 名患者将被随机分配到术后不接受阿司匹林。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节骨折愈合
大体时间:手术后 0 - 12 个月
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临床和影像学评估的术后踝关节骨折愈合率。
每次术后就诊时将拍摄 X 光片。
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手术后 0 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性成果
大体时间:手术后 0 - 12 个月
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患者将在每次随访预约时完成一份简短的 12 表功能结果调查,这是一个健康结果量表,包括对一般健康状况、身体机能、疼痛、社会功能和心理健康的评估。
将分数合并为身体健康综合分数和心理健康综合分数。
等级为 0 - 100,分数越低表示结果越差,分数越高表示结果越好。
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手术后 0 - 12 个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:手术后 0 - 12 个月
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患者将使用视觉模拟量表披露他们的疼痛程度,该量表以 0 - 100 的等级测量疼痛,0 表示没有疼痛,100 表示剧烈疼痛。
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手术后 0 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月26日
研究完成 (实际的)
2019年11月26日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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