Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ aspirin og heling af ankelbrud

9. januar 2025 opdateret af: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekter af postoperativ aspirin på heling af ankelbrud

Denne undersøgelse har til formål at identificere, om postoperativ brug af aspirin fører til en forsinkelse i frakturheling. NSAID'er har længe været undgået i behandlingen af ​​frakturer på grund af troen på, at de kan hæmme frakturheling. Da aspirin ofte ordineres til langsigtet behandling af forskellige medicinske tilstande, er det værd at forstå, om fortsat behandling med aspirin under frakturhelingsprocessen har en klinisk signifikant effekt på hastigheden af ​​frakturheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af enhver ny klinisk forskning i aspirins virkninger på brudheling, bliver det nu brugt mere almindeligt i forbindelse med brud på grund af dets effektivitet som et middel til VTE-profylakse efter større ortopædkirurgi.5 Derudover giver aspirin fordelen ved at fungere som et smertestillende middel, og mange patienter får ordineret aspirin i den langsigtede behandling af forskellige helbredstilstande. Med alle de potentielle terapeutiske fordele ved aspirin er det værd at forstå, om ordinering af denne medicin efter operationsfrakturreparation kan medføre en risiko for forsinket frakturheling.

Patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af ankelbrud på UAB, og som anses for at være raske nok til ortopædkirurgi, vil blive tilmeldt. Patienter med flere traumatiske skader, patienter, der tager enhver form for blodfortyndende medicin, og patienter, der tager aspirin før starten af ​​undersøgelsen, vil blive udelukket. Der vil ikke blive foretaget andre undtagelser baseret på tidligere helbredsmæssige forhold. Der vil være en gruppe patienter, der ikke får aspirin, og en gruppe, der får aspirin. Cirka 250 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe.

Patienter vil blive identificeret til potentiel tilmelding baseret på deres plan om at gennemgå kirurgisk reparation af ankelfraktur på UAB-hospitalet i IRB-godkendelsesperioden. Denne undersøgelse vil følge patienter efter rutineprotokol for reparation og opfølgning af ankelbrud. Patienter vil blive randomiseret i en gruppe, der får ordineret aspirin (325 mg) postoperativt versus ikke ordineret aspirin. Patienterne vil blive fulgt gennem hele deres helbredelsesproces. Patienterne vil blive planlagt til opfølgende aftaler med operationslægen 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at give en smertescore (skala 1-10) og udfylde en SF-12 funktionsundersøgelse ved hver opfølgende aftale. I overensstemmelse med normal protokol efter frakturreparation vil der også blive taget røntgenbilleder ved hver opfølgningsaftale for at overvåge progressionen af ​​frakturheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • sund nok til ortopædkirurgi
  • planlagt til at gennemgå kirurgisk reparation af ankelbrud på UAB
  • i stand til at give samtykke Alle ankelfrakturer (lateral malleolus, medial malleolus, bimalleolar, trimalleolar og proximal fibula) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • manglende evne til at give samtykke
  • Pilonbrud
  • Flere traumatiske frakturer
  • Kendt historie med aspirinallergi
  • Anamnese med alvorlig reaktion på aspirin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Andre klare kontraindikationer for at blive ordineret aspirin
  • Tager blodfortyndende medicin (heparin, apixaban osv.)
  • Indtagelse af aspirin før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
250 patienter vil blive randomiseret til at modtage Aspirin postoperativt.
250 patienter vil blive randomiseret til at modtage postoperativ aspirin.
Ingen indgriben: Ikke-aspirin
250 patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage Aspirin postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af ankelbrud
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
Unionsrater for ankelfrakturer postoperativt som vurderet klinisk og radiografisk. Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert postoperativt besøg.
0 - 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
Patienter vil udfylde en kort formular-12 funktionelle udfaldsundersøgelse ved hver opfølgende aftale, som er en sundhedsresultatskala, der inkluderer vurdering af generel sundhed, fysisk funktion, smerte, social funktion og mental sundhed. Scoringer kombineres for at give sammensatte resultater for fysisk sundhed og sammensatte resultater for mental sundhed. Skalaen er 0 - 100, hvor lavere score indikerer dårligere resultater, og højere score indikerer bedre resultater.
0 - 12 måneder efter operationen
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
Patienter vil afsløre deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale, som måler smerte på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte.
0 - 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner