- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765619
Postoperativ aspirin og heling af ankelbrud
Effekter af postoperativ aspirin på heling af ankelbrud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af enhver ny klinisk forskning i aspirins virkninger på brudheling, bliver det nu brugt mere almindeligt i forbindelse med brud på grund af dets effektivitet som et middel til VTE-profylakse efter større ortopædkirurgi.5 Derudover giver aspirin fordelen ved at fungere som et smertestillende middel, og mange patienter får ordineret aspirin i den langsigtede behandling af forskellige helbredstilstande. Med alle de potentielle terapeutiske fordele ved aspirin er det værd at forstå, om ordinering af denne medicin efter operationsfrakturreparation kan medføre en risiko for forsinket frakturheling.
Patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af ankelbrud på UAB, og som anses for at være raske nok til ortopædkirurgi, vil blive tilmeldt. Patienter med flere traumatiske skader, patienter, der tager enhver form for blodfortyndende medicin, og patienter, der tager aspirin før starten af undersøgelsen, vil blive udelukket. Der vil ikke blive foretaget andre undtagelser baseret på tidligere helbredsmæssige forhold. Der vil være en gruppe patienter, der ikke får aspirin, og en gruppe, der får aspirin. Cirka 250 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe.
Patienter vil blive identificeret til potentiel tilmelding baseret på deres plan om at gennemgå kirurgisk reparation af ankelfraktur på UAB-hospitalet i IRB-godkendelsesperioden. Denne undersøgelse vil følge patienter efter rutineprotokol for reparation og opfølgning af ankelbrud. Patienter vil blive randomiseret i en gruppe, der får ordineret aspirin (325 mg) postoperativt versus ikke ordineret aspirin. Patienterne vil blive fulgt gennem hele deres helbredelsesproces. Patienterne vil blive planlagt til opfølgende aftaler med operationslægen 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at give en smertescore (skala 1-10) og udfylde en SF-12 funktionsundersøgelse ved hver opfølgende aftale. I overensstemmelse med normal protokol efter frakturreparation vil der også blive taget røntgenbilleder ved hver opfølgningsaftale for at overvåge progressionen af frakturheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Highland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- sund nok til ortopædkirurgi
- planlagt til at gennemgå kirurgisk reparation af ankelbrud på UAB
- i stand til at give samtykke Alle ankelfrakturer (lateral malleolus, medial malleolus, bimalleolar, trimalleolar og proximal fibula) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- manglende evne til at give samtykke
- Pilonbrud
- Flere traumatiske frakturer
- Kendt historie med aspirinallergi
- Anamnese med alvorlig reaktion på aspirin
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Andre klare kontraindikationer for at blive ordineret aspirin
- Tager blodfortyndende medicin (heparin, apixaban osv.)
- Indtagelse af aspirin før starten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin
250 patienter vil blive randomiseret til at modtage Aspirin postoperativt.
|
250 patienter vil blive randomiseret til at modtage postoperativ aspirin.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-aspirin
250 patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage Aspirin postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af ankelbrud
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
|
Unionsrater for ankelfrakturer postoperativt som vurderet klinisk og radiografisk.
Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert postoperativt besøg.
|
0 - 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
|
Patienter vil udfylde en kort formular-12 funktionelle udfaldsundersøgelse ved hver opfølgende aftale, som er en sundhedsresultatskala, der inkluderer vurdering af generel sundhed, fysisk funktion, smerte, social funktion og mental sundhed.
Scoringer kombineres for at give sammensatte resultater for fysisk sundhed og sammensatte resultater for mental sundhed.
Skalaen er 0 - 100, hvor lavere score indikerer dårligere resultater, og højere score indikerer bedre resultater.
|
0 - 12 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 0 - 12 måneder efter operationen
|
Patienter vil afsløre deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale, som måler smerte på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte.
|
0 - 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Ankelskader
- Brud, Knogle
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncTilmelding efter invitation
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu