9 剂与 3 剂术后抗生素在活肝捐献者中的比较
9 剂与 3 剂术后抗生素在活肝供体中的比较:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
抗生素耐药性是现代世界非常严重和危险的情况。 因此,明智地使用抗生素非常重要,不仅可以防止抗生素耐药性,还可以降低治疗成本并防止抗生素的副作用。 文献中没有关于接受供体肝切除术的患者抗生素预防的随机试验。 目前,抗生素治疗方案基于个体机构方案。 因此,需要一项随机试验来研究接受供体肝切除术的患者的抗生素持续时间。
研究人员旨在证明,在预防感染性并发症方面,3 剂抗生素与 9 剂抗生素在供肝切除患者中的效果相同。
方法:
本研究将是一项等效随机对照试验,其中将从接受供体肝切除术的患者收集数据。 捐助者评估将根据机构协议进行。 捐助者评估将按照下表逐步进行。
手术技术 J形切口开腹后行胆囊切除术,术中经胆囊管残端行胆管造影。 将动员同侧肝叶并环扎肝静脉。 将进行肺门解剖并确定同侧门静脉和肝动脉。 横断面将由通过临时夹紧同侧门静脉和肝动脉获得的分界线确定。 将通过 Cavitron 超声外科吸引器(CUSA_;Valleylab,博尔德,科罗拉多州,美国)在没有流入阻塞的情况下进行实质横断。 最后三分之一的交易将通过悬空操作进行。 交易完成后,胆管将与护套一起环绕,并通过在拟议的胆管横断部位放置无线电不透明标记进行重复胆管造影。 胆管将在标记之间分开。 静脉注射肝素(50 IU/kg);等待3分钟后,将肝动脉、门静脉和肝静脉在夹具之间分开,取出移植物。
假设:
- 3 剂抗生素感染并发症的发生率:9%
- 9 剂抗生素的感染并发症发生率:7% α 误差、研究功效和等效边际将分别取为 5%、80% 和 15%。 为此,研究人员需要招募 108 名患者,平均分为 2 组。
A 组应包括 54 名正在接受供体肝切除术的连续患者。 这些患者将在术后期间接受密切随访,并将按预定时间间隔进行连续采样。 将评估患者的感染并发症。 如果出现任何感染迹象(发烧/TLC 超过 11,000/伤口感染/其他),抗生素将继续超过 3 剂。
B 组应包括 54 名患者,他们将接受为期 3 天的抗生素治疗。 这些患者也将在术后期间接受密切随访,并将按预定时间间隔进行连续采样。 将评估患者的感染并发症。 如果出现任何感染迹象(发烧/TLC 超过 11,000/伤口感染/其他),抗生素将持续超过 3 天。
感染并发症发生率/抗生素总持续时间/抗生素成本和发病率将在 2 个队列之间进行比较。
预期结果:确定在接受供体肝切除术的患者中,与 9 剂抗生素相比,3 剂抗生素在预防感染性并发症方面同样有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- ILBS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 所有接受供体肝切除术的患者都同意研究
排除标准:
• 拒绝同意参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:3 剂静脉内抗生素
患者将接受 3 剂静脉注射抗生素。
(术前 1 剂,术中 1 剂,术后 1 剂)
|
使用的抗生素将是哌拉西林 + 他唑巴坦剂量:4.5 克,每天三次,定期给药途径:静脉内
|
有源比较器:9剂静脉注射抗生素
患者将接受 9 剂静脉注射抗生素。
(术前1剂,等间隔休息8剂)
|
使用的抗生素将是哌拉西林 + 他唑巴坦剂量:4.5 克,每天三次,定期给药途径:静脉内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感染并发症的发生率
大体时间:1年
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将比较接受 3 剂抗生素的患者与接受 9 剂抗生素的患者术后感染并发症的数量(CDC 指南)。
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1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr. Viniyendra Pamecha、ILBS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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