Confronto tra 9 dosi e 3 dosi di antibiotici postoperatori in donatori di fegato vivi

La resistenza agli antibiotici è una situazione molto seria e pericolosa nel mondo moderno. L'uso giudizioso degli antibiotici è quindi di estrema importanza non solo per prevenire la resistenza agli antibiotici, ma anche per ridurre il costo del trattamento e prevenire gli effetti collaterali degli antibiotici. Non sono disponibili in letteratura studi randomizzati per la profilassi antibiotica in pazienti sottoposti a epatectomia da donatore. Attualmente, il regime antibiotico si basa sul protocollo istituzionale individuale. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato per studiare la durata dell'antibiotico nei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore.

Gli investigatori mirano a dimostrare che, nella prevenzione delle complicanze infettive, 3 dosi di antibiotici sono ugualmente efficaci rispetto a 9 dosi di antibiotici nei pazienti con epatectomia da donatore.

Metodologia:

Il presente studio sarà uno studio di controllo randomizzato di equivalenza in cui i dati saranno raccolti da pazienti sottoposti a epatectomia da donatore. La valutazione del donatore sarà effettuata secondo il protocollo istituzionale. La valutazione del donatore verrà effettuata per gradi, come indicato di seguito.

Tecnica chirurgica Dopo aver aperto l'addome attraverso un'incisione a forma di J, verrà eseguita la colecistectomia e verrà eseguito il colangiogramma intraoperatorio attraverso il moncone del dotto cistico. Il lobo omolaterale sarà mobilizzato e la vena epatica sarà ansa. Verrà eseguita la dissezione ilare e verranno definite la vena porta omolaterale e l'arteria epatica. Il piano di transezione sarà determinato dalla linea di demarcazione ottenuta dal clamping temporaneo della vena porta omolaterale e dell'arteria epatica. La transezione parenchimale sarà eseguita senza occlusione dell'afflusso mediante un aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, USA). L'ultimo terzo della transazione verrà eseguito con una manovra sospesa. Dopo il completamento della transazione, il dotto biliare verrà avvolto insieme alla guaina e verrà eseguito un colangiogramma ripetuto posizionando marcatori radiopachi nel sito di transezione del dotto biliare proposto. Il dotto biliare sarà diviso tra i marcatori. Verrà somministrata eparina per via endovenosa (50 UI/kg); dopo aver atteso 3 minuti, l'arteria epatica, la vena porta e la vena epatica saranno separate tra i morsetti e l'innesto sarà rimosso.

Ipotesi:

• Prevalenza di complicanze infettive con 3 dosi di antibiotico: 9%
• Prevalenza di complicanze infettive con 9 dosi di antibiotico: 7% L'errore alfa, la potenza dello studio e il margine di equivalenza saranno rispettivamente del 5%, 80% e 15%. Per questo gli investigatori dovranno arruolare un totale di 108 pazienti, equamente divisi in 2 gruppi.

Il gruppo A comprende 54 pazienti consecutivi sottoposti a epatectomia da donatore. Questi pazienti saranno seguiti da vicino nel periodo postoperatorio e verrebbero campionati in serie a intervalli predefiniti. I pazienti saranno valutati per complicanze infettive. Gli antibiotici continueranno oltre le 3 dosi, se sono presenti segni di infezione (febbre/TLC superiore a 11.000/infezione della ferita/altro).

Il gruppo B includerà 54 pazienti, che riceveranno antibiotici per 3 giorni. Questi pazienti saranno anche seguiti da vicino nel periodo postoperatorio e verrebbero campionati in serie a intervalli predefiniti. I pazienti saranno valutati per complicanze infettive. Gli antibiotici continueranno oltre i 3 giorni, se è presente qualsiasi segno di infezione (febbre/TLC superiore a 11.000/infezione della ferita/altro).

I tassi di complicanze infettive / durata totale degli antibiotici / costo degli antibiotici e morbilità saranno confrontati tra le 2 coorti.

RISULTATO ATTESO: Stabilire che 3 dosi di antibiotici sono ugualmente efficaci nella prevenzione delle complicanze infettive, rispetto a 9 dosi di antibiotici, in pazienti sottoposti a epatectomia da donatore.