Porównanie 9 dawek i 3 dawek antybiotyków pooperacyjnych u żywych dawców wątroby

Antybiotykooporność jest bardzo poważną i niebezpieczną sytuacją we współczesnym świecie. Rozsądne stosowanie antybiotyków ma zatem ogromne znaczenie nie tylko w zapobieganiu oporności na antybiotyki, ale także obniża koszty leczenia i zapobiega skutkom ubocznym antybiotyków. W piśmiennictwie nie ma badań z randomizacją dotyczących profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych hepatektomii od dawcy. Obecnie schemat antybiotykoterapii oparty jest na indywidualnym protokole placówki. Tak więc wymagane jest randomizowane badanie w celu zbadania czasu trwania antybiotyku u pacjenta poddawanego hepatektomii dawcy.

Celem badaczy jest udowodnienie, że w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym 3 dawki antybiotyków są równie skuteczne jak 9 dawek antybiotyków u pacjentów po hepatektomii od dawcy.

Metodologia:

Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym równoważności, w którym dane zostaną zebrane od pacjentów poddawanych hepatektomii dawcy. Ocena dawcy zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem instytucji. Ocena dawcy zostanie przeprowadzona krok po kroku, zgodnie z poniższą tabelą.

Technika operacyjna Po otwarciu jamy brzusznej przez cięcie w kształcie litery J zostanie wykonana cholecystektomia i cholangiografia śródoperacyjna przez kikut przewodu pęcherzykowego. Płat ipsilateralny zostanie zmobilizowany, a żyła wątrobowa zapętlona. Przeprowadzona zostanie preparacja wnęki i zdefiniowana zostanie żyła wrotna i tętnica wątrobowa po tej samej stronie. Płaszczyzna przecięcia zostanie określona przez linię demarkacyjną uzyskaną przez tymczasowe zaciśnięcie żyły wrotnej po tej samej stronie i tętnicy wątrobowej. Przecięcie miąższu zostanie wykonane bez zatykania dopływu za pomocą ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego Cavitron (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, USA). Ostatnia jedna trzecia transakcji zostanie przeprowadzona za pomocą manewru zawieszenia. Po zakończeniu transakcji przewód żółciowy zostanie zapętlony wraz z koszulką i wykonany zostanie powtórny cholangiogram poprzez umieszczenie radionieprzezroczystych znaczników w proponowanym miejscu przecięcia przewodu żółciowego. Przewód żółciowy zostanie podzielony między znaczniki. Zostanie podana dożylnie heparyna (50 IU/kg); po odczekaniu 3 minut tętnica wątrobowa, żyła wrotna i żyła wątrobowa zostaną rozdzielone między zaciski, a przeszczep zostanie wyjęty.

Założenia:

• Częstość powikłań infekcyjnych po 3 dawkach antybiotyku: 9%
• Częstość występowania powikłań infekcyjnych po 9 dawkach antybiotyku: 7% Błąd alfa, moc badania i margines równoważności zostaną przyjęte jako odpowiednio 5%, 80% i 15%. W tym celu badacze będą musieli zarejestrować łącznie 108 pacjentów, równo podzielonych na 2 grupy.

Grupa A obejmuje 54 kolejnych pacjentów poddawanych hepatektomii dawcy. Pacjenci ci będą ściśle monitorowani w okresie pooperacyjnym i będą pobierani seryjnie próbki w określonych odstępach czasu. Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań infekcyjnych. Antybiotyki będą kontynuowane po 3 dawkach, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji (gorączka/ TLC powyżej 11 000/zakażenie rany/inne).

Grupa B obejmie 54 pacjentów, którzy będą otrzymywać antybiotyki przez 3 dni. Pacjenci ci będą również uważnie obserwowani w okresie pooperacyjnym i będą pobierani seryjnie próbki w określonych odstępach czasu. Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań infekcyjnych. Antybiotyki będą kontynuowane dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki infekcji (gorączka/ TLC powyżej 11 000/zakażenie rany/inne).

Wskaźniki powikłań infekcyjnych / całkowity czas trwania antybiotyków / koszt antybiotyków i zachorowalności zostaną porównane między 2 kohortami.

OCZEKIWANY WYNIK: Ustalenie, że 3 dawki antybiotyków są równie skuteczne w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym, jak 9 dawek antybiotyków u pacjentów poddawanych hepatektomii od dawcy.