Comparación de 9 dosis vs 3 dosis de antibióticos postoperatorios en donantes vivos de hígado

La resistencia a los antibióticos es una situación muy grave y peligrosa en el mundo moderno. Por lo tanto, el uso juicioso de antibióticos es de suma importancia no solo para prevenir la resistencia a los antibióticos, sino también para disminuir el costo del tratamiento y prevenir los efectos secundarios de los antibióticos. No hay ensayos aleatorizados disponibles en la literatura para la profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a hepatectomía de donante. Actualmente, el régimen de antibióticos se basa en un protocolo institucional individual. Por lo tanto, se requiere un ensayo aleatorizado para estudiar la duración del antibiótico en pacientes sometidos a hepatectomía de donante.

El objetivo de los investigadores es demostrar que, en la prevención de complicaciones infecciosas, 3 dosis de antibióticos son igualmente eficaces en comparación con 9 dosis de antibióticos en pacientes con hepatectomía de donante.

Metodología:

El presente estudio será un ensayo de control aleatorio de equivalencia en el que se recopilarán datos de pacientes que se someten a hepatectomía de donante. La evaluación de los donantes se realizará de acuerdo con el protocolo institucional. La evaluación de los donantes se realizará paso a paso, como se indica a continuación.

Técnica quirúrgica Tras abrir el abdomen a través de una incisión en forma de J, se realizará una colecistectomía y una colangiografía intraoperatoria a través del muñón del cístico. Se movilizará el lóbulo ipsilateral y se enlazará la vena hepática. Se realizará disección hiliar y se definirán la vena porta ipsilateral y la arteria hepática. El plano de corte estará determinado por la línea de demarcación obtenida por pinzamiento temporal de la vena porta ipsilateral y la arteria hepática. La sección parenquimatosa se realizará sin oclusión del flujo de entrada mediante un aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, EE. UU.). El último tercio de la transacción se realizará con una maniobra de suspensión. Después de completar la transacción, el conducto biliar se enrollará junto con la vaina y se repetirá la colangiografía colocando marcadores radioopacos en el sitio propuesto para la sección del conducto biliar. El conducto biliar se dividirá entre los marcadores. Se administrará heparina intravenosa (50 UI/kg); después de esperar 3 min, la arteria hepática, la vena porta y la vena hepática se dividirán entre pinzas y se retirará el injerto.

Suposiciones:

• Prevalencia de complicaciones infecciosas con 3 dosis de antibiótico: 9%
• Prevalencia de complicaciones infecciosas con 9 dosis de antibiótico: 7% El error alfa, la potencia del estudio y el margen de equivalencia se tomarán como 5%, 80% y 15% respectivamente. Para esto, los investigadores deberán inscribir un total de 108 pacientes, igualmente divididos en 2 grupos.

El grupo A incluirá 54 pacientes consecutivos que se someten a hepatectomía de donante. Estos pacientes serán seguidos de cerca en el período postoperatorio y se tomarán muestras en serie a intervalos predefinidos. Los pacientes serán evaluados por complicaciones infecciosas. Los antibióticos se continuarán más allá de las 3 dosis, si se presenta algún signo de infección (fiebre/TLC más de 11,000/infección de la herida/otros).

El grupo B incluirá a 54 pacientes, que recibirán antibióticos durante 3 días. Estos pacientes también serán seguidos de cerca en el período postoperatorio y se tomarán muestras en serie a intervalos predefinidos. Los pacientes serán evaluados por complicaciones infecciosas. Los antibióticos se continuarán más allá de los 3 días, si se presenta algún signo de infección (fiebre/TLC más de 11,000/infección de la herida/otros).

Se compararán las tasas de complicaciones infecciosas/duración total de los antibióticos/costo de los antibióticos y morbilidad entre las 2 cohortes.

RESULTADO ESPERADO: Establecer que 3 dosis de antibióticos son igualmente efectivas en la prevención de complicaciones infecciosas, en comparación con 9 dosis de antibióticos, en pacientes sometidos a hepatectomía de donante.