Vergelijking van 9 doses versus 3 doses postoperatieve antibiotica bij levende leverdonoren

Antibioticaresistentie is een zeer ernstige en gevaarlijke situatie in de moderne wereld. Verstandig gebruik van antibiotica is daarom van groot belang, niet alleen om antibioticaresistentie te voorkomen, maar ook om de kosten van de behandeling te verlagen en bijwerkingen van de antibiotica te voorkomen. Er is in de literatuur geen gerandomiseerde trial beschikbaar voor antibiotische profylaxe bij patiënten die een donorhepatectomie ondergaan. Momenteel is het antibioticaregime gebaseerd op een individueel institutioneel protocol. Er is dus een gerandomiseerde studie nodig om de antibioticaduur te bestuderen bij patiënten die een donorhepatectomie ondergaan.

De onderzoekers willen bewijzen dat, bij het voorkomen van infectieuze complicaties, 3 doses antibiotica even effectief zijn als 9 doses antibiotica bij patiënten die een hepatectomie van een donor hebben ondergaan.

Methodologie:

De huidige studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn waarbij gegevens zullen worden verzameld van patiënten die een donorhepatectomie ondergaan. Donorevaluatie zal worden uitgevoerd volgens het protocol van de instelling. Donorevaluatie zal stapsgewijs worden uitgevoerd, zoals hieronder weergegeven.

Chirurgische techniek Na het openen van de buik via een J-vormige incisie, wordt een cholecystectomie uitgevoerd en wordt een intraoperatief cholangiogram gemaakt via de ductus cysteus. De ipsilaterale kwab wordt gemobiliseerd en de leverader wordt gelust. Hilaire dissectie zal worden uitgevoerd en de ipsilaterale poortader en leverslagader worden gedefinieerd. Het transsectievlak wordt bepaald door de demarcatielijn die wordt verkregen door tijdelijke afklemming van de ipsilaterale poortader en leverslagader. Parenchymale doorsnijding zal worden uitgevoerd zonder instroomocclusie door een Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, VS). Het laatste derde deel van de transactie wordt uitgevoerd met een hangende manoeuvre. Na voltooiing van de transactie wordt het galkanaal samen met de huls in een lus geplaatst en wordt een herhaald cholangiogram uitgevoerd door radio-ondoorzichtige markeringen te plaatsen op de voorgestelde plaats van doorsnijding van het galkanaal. Het galkanaal wordt verdeeld tussen de markers. Er zal intraveneuze heparine worden gegeven (50 IE/kg); na 3 minuten te hebben gewacht, worden de leverslagader, de poortader en de leverader verdeeld over klemmen en wordt het transplantaat eruit gehaald.

Aannames:

• Prevalentie van infectieuze complicaties met 3 doses antibioticum: 9%
• Prevalentie van infectieuze complicaties met 9 doses antibioticum: 7% De alfa-fout, de power van de studie en de equivalentiemarge worden genomen als respectievelijk 5%, 80% en 15%. Hiervoor moeten onderzoekers in totaal 108 patiënten inschrijven, gelijkelijk verdeeld over 2 groepen.

Groep A omvat 54 opeenvolgende patiënten die een donorhepatectomie ondergaan. Deze patiënten zullen nauwlettend gevolgd worden in de postoperatieve periode en zouden serieel bemonsterd worden met vooraf gedefinieerde tussenpozen. Patiënten zullen worden beoordeeld op infectieuze complicaties. Antibiotica zal worden voortgezet na 3 doses, als er enig teken van infectie aanwezig is (koorts/TLC meer dan 11.000/wondinfectie/andere).

Groep B zal 54 patiënten omvatten, die gedurende 3 dagen antibiotica zullen krijgen. Deze patiënten zullen ook nauwlettend gevolgd worden in de postoperatieve periode en zouden serieel bemonsterd worden met vooraf gedefinieerde tussenpozen. Patiënten zullen worden beoordeeld op infectieuze complicaties. Antibiotica zullen langer dan 3 dagen worden voortgezet, als er tekenen van infectie aanwezig zijn (koorts/TLC meer dan 11.000/wondinfectie/andere).

Het aantal infectieuze complicaties / totale duur van antibiotica / kosten van antibiotica en morbiditeit zullen worden vergeleken tussen de 2 cohorten.

VERWACHTE RESULTAAT: Vaststellen dat 3 doses antibiotica even effectief zijn bij het voorkomen van infectieuze complicaties, vergeleken met 9 doses antibiotica, bij patiënten die een hepatectomie van een donor ondergaan.