Comparação de 9 doses vs 3 doses de antibióticos pós-operatórios em doadores de fígado vivos

A resistência aos antibióticos é uma situação muito séria e perigosa no mundo moderno. O uso criterioso de antibióticos é, portanto, de extrema importância não apenas na prevenção da resistência aos antibióticos, mas também na redução do custo do tratamento e na prevenção de efeitos colaterais dos antibióticos. Nenhum estudo randomizado está disponível na literatura para profilaxia antibiótica em pacientes submetidos à hepatectomia do doador. Atualmente, o esquema antibiótico é baseado em protocolo institucional individual. Portanto, um estudo randomizado é necessário para estudar a duração do antibiótico em pacientes submetidos à hepatectomia do doador.

Os investigadores pretendem provar que, na prevenção de complicações infecciosas, 3 doses de antibióticos são igualmente eficazes em comparação com 9 doses de antibióticos em pacientes de hepatectomia de doadores.

Metodologia:

O presente estudo será um ensaio de controle randomizado de equivalência, onde os dados serão coletados de pacientes submetidos a hepatectomia de doador. A avaliação dos doadores será feita conforme protocolo institucional. A avaliação do doador será feita passo a passo, conforme tabela abaixo.

Técnica cirúrgica Após abertura do abdome por incisão em J, será realizada colecistectomia e colangiografia intraoperatória através do coto do ducto cístico. O lobo ipsilateral será mobilizado e a veia hepática será alçada. A dissecção hilar será realizada e a veia porta ipsilateral e a artéria hepática serão definidas. O plano de transecção será determinado pela linha de demarcação obtida pelo clampeamento temporário da veia porta ipsilateral e da artéria hepática. A transecção do parênquima será realizada sem oclusão de influxo por um Aspirador Cirúrgico Ultrassônico Cavitron (CUSA_; Valleylab, Boulder, CO, EUA). O último terço da transação será realizado com uma manobra suspensa. Após a conclusão da transação, o ducto biliar será enlaçado junto com a bainha e uma nova colangiografia será realizada colocando marcadores rádio-opacos no local proposto para a transecção do ducto biliar. O ducto biliar será dividido entre os marcadores. Será administrada heparina endovenosa (50 UI/kg); após 3 min de espera, a artéria hepática, veia porta e veia hepática serão divididas entre pinças e o enxerto será retirado.

Premissas:

• Prevalência de complicações infecciosas com 3 doses de antibiótico: 9%
• Prevalência de complicações infecciosas com 9 doses de antibiótico: 7% O erro alfa, o poder do estudo e a margem de equivalência serão considerados como 5%, 80% e 15%, respectivamente. Para isso, os investigadores precisarão inscrever um total de 108 pacientes, divididos igualmente em 2 grupos.

O Grupo A incluirá 54 pacientes consecutivos submetidos à hepatectomia do doador. Esses pacientes serão acompanhados de perto no período pós-operatório e serão amostrados em série em intervalos pré-definidos. Os pacientes serão avaliados quanto a complicações infecciosas. Os antibióticos serão continuados além de 3 doses, se houver algum sinal de infecção (febre/ TLC superior a 11.000/ infecção de feridas/ outros).

O grupo B incluirá 54 pacientes, que receberão antibióticos por 3 dias. Esses pacientes também serão acompanhados de perto no período pós-operatório e serão amostrados em série em intervalos pré-definidos. Os pacientes serão avaliados quanto a complicações infecciosas. Os antibióticos serão continuados além de 3 dias, se houver algum sinal de infecção (febre/ TLC superior a 11.000/ infecção de feridas/ outros).

As taxas de complicações infecciosas/duração total de antibióticos/custo de antibióticos e morbidade serão comparadas entre as 2 coortes.

RESULTADO ESPERADO: Estabelecer que 3 doses de antibióticos são igualmente eficazes na prevenção de complicações infecciosas, em comparação com 9 doses de antibióticos, em pacientes submetidos à hepatectomia do doador.