COLOMATE 試験のための転移性または切除不能な結腸または直腸癌患者のスクリーニングにおける遺伝子検査
2023年12月29日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
COLOMATE：分子的に割り当てられた治療のための結腸直腸癌リキッドバイオプシースクリーニングプロトコル
この試験では、分子的に割り当てられた治療法を推奨するために、体の他の場所に広がっている（転移性）、または手術で除去できない（切除不能）結腸または直腸がんの患者の遺伝子変異をスクリーニングします。
遺伝子変異を特定することは、患者がこれらの変異を標的とするターゲット コンパニオン試験に登録するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
- 転移性結腸腺癌
- 転移性直腸腺癌
- III期結腸がん AJCC v8
- ステージ III 直腸がん AJCC v8
- ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8
- ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8
- ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8
- ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8
- IIIC 期の結腸がん AJCC v8
- ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8
- ステージ IV 結腸がん AJCC v8
- ステージ IV 直腸がん AJCC v8
- ステージ IVA の結腸がん AJCC v8
- ステージ IVA 直腸がん AJCC v8
- ステージ IVB 結腸がん AJCC v8
- ステージ IVB 直腸がん AJCC v8
- IVC 期の結腸がん AJCC v8
- IVC 期の直腸がん AJCC v8
- 切除不能な結腸腺癌
- 切除不能直腸腺癌
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 治療抵抗性の転移性結腸直腸癌 (CRC) 患者に対して血液ベースのゲノムプロファイリングを実施し、分子的に割り当てられた治療法への移行を促進する。
Ⅱ． 臨床的に注釈が付けられたゲノム解析を容易にするため。
概要：
患者は遺伝子検査のために血液サンプルを提出します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-転移性および/または切除不能な結腸または直腸の腺癌の患者
説明
包含基準:
- 転移性および/または切除不能な結腸または直腸の腺癌の組織学的確認
- フルオロピリミジン（例：5-フルオロウラシルまたはカペシタビン）、オキサリプラチン、イリノテカン、抗 VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ、ziv-アフリベルセプト、またはラムシルマブ）、および抗 PD-1 モノクローナル抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ) の場合、腫瘍にミスマッチ修復タンパク質 (dMMR) が欠損している場合、またはマイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H) 場合
KRAS および NRAS 野生型腫瘍、進行、不耐性、または抗 EGFR モノクローナル抗体 (セツキシマブまたはパニツムマブ) に対する禁忌の患者
- 注: 組織が HER2 発現陽性 (IHC 3+) であることが知られている場合、または腫瘍に ERBB2 (HER2) 増幅が臨床検査改善法 (CLIA) 認定アッセイによって検出された場合、抗 EGFR 療法による前治療は必要ありません。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準（バージョン1.1）によって測定可能な、以前に照射されていない少なくとも1つの疾患部位;患者が以前に標的病変への放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。
- -平均余命 >= 調査員の推定による3か月
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
- -プロトコル要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています
次の 2 つの条件の少なくとも 1 つを満たします。
- -スクリーニング目的で血液サンプルを提供する意思があり、提供できる
- Guardant 360 テストの完了 =< 登録の 60 日前
除外基準:
- 全身治療を必要とする別の悪性腫瘍の過去3年以内の証拠。 例外: 非メラニン性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または限局性前立腺がんで、現在の PSA が 2 回の連続評価で 1.0mg/dL 未満で、少なくとも 90 日間隔で、最新の評価が 1.0mg/dL 以下である登録の4週間前
- -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力する
- 固形臓器移植の歴史
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スクリーニング（遺伝子検査）
患者は遺伝子検査のために血液サンプルを提出します。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実用的なゲノムプロファイルを持つ患者の割合
時間枠：6ヵ月
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これは、COLOMATE コンパニオン試験推奨フォームに従って試験推奨を受けた患者として定義されます。
95% 信頼区間 (Wald 漸近信頼限界による) とともに点推定値として表示されます。
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6ヵ月
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コンパニオンのトライアル登録
時間枠：3.5年
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これは、推奨されるコンパニオン試験に登録する実用的なゲノムプロファイルを持つ患者として定義されます。
95% 信頼区間 (Wald 漸近信頼限界による) とともに点推定値として表示されます。
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John H Strickler、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCRU-GI-1611 (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02862 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。