Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests bij het screenen van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele colon- of endeldarmkanker voor een COLOMATE-onderzoek

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Screeningprotocol voor vloeibare biopsie van colorectale kanker voor moleculair toegewezen therapie

Deze studie screent patiënten met colon- of endeldarmkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of niet chirurgisch kan worden verwijderd (inoperabel) op genetische mutaties voor aanbeveling voor een moleculair toegewezen therapie. Het identificeren van genmutaties kan patiënten helpen zich in te schrijven voor gerichte begeleidende onderzoeken die op deze mutaties zijn gericht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Op bloed gebaseerde genomische profilering uitvoeren bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) om de opbouw naar moleculair toegewezen therapieën te vergemakkelijken.

II. Om klinisch geannoteerde genomische analyses te vergemakkelijken.

OVERZICHT:

Patiënten dienen bloedmonsters in voor genetische tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met adenocarcinoom van het colon of rectum dat gemetastaseerd en/of inoperabel is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat metastatisch en/of inoperabel is
  • Progressie, intolerantie of contra-indicatie voor een fluoropyrimidine (bijv. 5-fluorouracil of capecitabine), oxaliplatine, irinotecan, een anti-VEGF monoklonaal antilichaam (bevacizumab, ziv-aflibercept of ramucirumab) en een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam ( nivolumab of pembrolizumab) als de tumor deficiënte mismatch-reparatie-eiwitten (dMMR) heeft of microsatellietinstabiliteit hoog is (MSI-H)

  • Voor patiënten met KRAS en NRAS wildtype tumoren, progressie, intolerantie of contra-indicatie voor een anti-EGFR monoklonaal antilichaam (cetuximab of panitumumab)

    • Opmerking: als bekend is dat weefsel positief is voor HER2-expressie (IHC 3+) of als de tumor ERBB2 (HER2)-amplificatie heeft gedetecteerd door een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerde assay, is voorafgaande behandeling met anti-EGFR-therapie niet vereist.
  • ten minste één ziekteplaats die meetbaar is volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) (versie 1.1) die niet eerder is bestraald; als de patiënt eerder is bestraald op de doellaesie(s), moet er bewijs zijn van progressie sinds de bestraling
  • Levensverwachting >= 3 maanden volgens schatting van onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en het document voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend

  • Voldoe aan minimaal één van de volgende twee voorwaarden:

    • Bereid en in staat om bloedmonsters af te staan ​​voor screeningsdoeleinden
    • Testen van Guardant 360 voltooid =< 60 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs in de afgelopen 3 jaar van een andere maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was. UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker, carcinoma-in-situ van de cervix of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van < 1,0 mg/dl bij 2 opeenvolgende evaluaties, met een tussenpoos van ten minste 90 dagen, met de meest recente evaluatie niet meer dan 4 weken voor inschrijving
  • Niet in staat of niet bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening (genetische testen)
Patiënten dienen bloedmonsters in voor genetische tests.
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een bruikbaar genomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gedefinieerd als een patiënt die een onderzoeksaanbeveling heeft ontvangen volgens het COLOMATE-aanbevelingsformulier voor begeleidende onderzoeken. Wordt gepresenteerd als een puntschatting samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (volgens de asymptotische betrouwbaarheidslimiet van Wald).
6 maanden
Inschrijving voor begeleidende proef
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Dit wordt gedefinieerd als een patiënt met een bruikbaar genomisch profiel die zich inschrijft voor het aanbevolen begeleidende onderzoek. Wordt gepresenteerd als een puntschatting samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (volgens de asymptotische betrouwbaarheidslimiet van Wald).
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCRU-GI-1611 (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02862 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren