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Gentests beim Screening von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Dickdarm- oder Rektalkrebs für eine COLOMATE-Studie

27. August 2025 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Darmkrebs-Flüssigbiopsie-Screening-Protokoll für molekular zugewiesene Therapie

Diese Studie untersucht Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar), auf genetische Mutationen, um eine molekular zugewiesene Therapie zu empfehlen. Die Identifizierung von Genmutationen kann Patienten dabei helfen, sich für Begleitstudien anzumelden, die auf diese Mutationen abzielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung eines blutbasierten genomischen Profilings bei Patienten mit behandlungsresistentem metastasiertem Darmkrebs (CRC), um den Zugang zu molekular zugewiesenen Therapien zu erleichtern.

II. Um klinisch kommentierte Genomanalysen zu erleichtern.

GLIEDERUNG:

Patienten reichen Blutproben für Gentests ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, das metastasiert und/oder inoperabel ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines metastasierten und/oder inoperablen Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Fortschreiten, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Fluorpyrimidin (z. B. 5-Fluorouracil oder Capecitabin), Oxaliplatin, Irinotecan, einem monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper (Bevacizumab, Ziv-Aflibercept oder Ramucirumab) und einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper ( Nivolumab oder Pembrolizumab), wenn der Tumor einen Mangel an Mismatch-Reparaturproteinen (dMMR) aufweist oder eine hohe Mikrosatelliten-Instabilität aufweist (MSI-H)

  • Für Patienten mit KRAS- und NRAS-Wildtyp-Tumoren, Progression, Intoleranz oder Kontraindikation für einen monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab)

    • Hinweis: Wenn das Gewebe bekanntermaßen positiv für die HER2-Expression ist (IHC 3+) oder der Tumor eine ERBB2 (HER2)-Amplifikation aufweist, die durch einen vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Assay nachgewiesen wurde, ist eine vorherige Behandlung mit einer Anti-EGFR-Therapie nicht erforderlich
  • Mindestens ein Krankheitsort, der anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) messbar ist und zuvor nicht bestrahlt wurde; Wenn der Patient zuvor eine Bestrahlung der Zielläsion(en) erhalten hat, muss eine Progression seit der Bestrahlung nachgewiesen werden
  • Lebenserwartung >= 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

  • Erfüllen Sie mindestens eine der beiden folgenden Bedingungen:

    • Bereit und in der Lage, eine Blutprobe für Screening-Zwecke abzugeben
    • Guardant 360-Test abgeschlossen = < 60 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, die eine systemische Behandlung erforderte. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder lokalisierter Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von < 1,0 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 90 Tagen, wobei die letzte Bewertung nicht mehr als 4 Wochen vor der Anmeldung
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening (genetische Untersuchung)
Patienten reichen Blutproben für Gentests ein.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem umsetzbaren Genomprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als ein Patient, der eine Studienempfehlung gemäß dem COLOMATE Companion Trial-Empfehlungsformular erhalten hat. Wird als Punktschätzung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall (durch die asymptotische Wald-Konfidenzgrenze) dargestellt.
6 Monate
Anmeldung zur Companion-Testversion
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Dies ist definiert als ein Patient, der über ein umsetzbares Genomprofil verfügt und sich für die empfohlene Begleitstudie einschreibt. Wird als Punktschätzung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall (durch die asymptotische Wald-Konfidenzgrenze) dargestellt.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRU-GI-1611 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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