Gentests beim Screening von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Dickdarm- oder Rektalkrebs für eine COLOMATE-Studie

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis eines metastasierten und/oder inoperablen Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
• Fortschreiten, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Fluorpyrimidin (z. B. 5-Fluorouracil oder Capecitabin), Oxaliplatin, Irinotecan, einem monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper (Bevacizumab, Ziv-Aflibercept oder Ramucirumab) und einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper ( Nivolumab oder Pembrolizumab), wenn der Tumor einen Mangel an Mismatch-Reparaturproteinen (dMMR) aufweist oder eine hohe Mikrosatelliten-Instabilität aufweist (MSI-H)

• Für Patienten mit KRAS- und NRAS-Wildtyp-Tumoren, Progression, Intoleranz oder Kontraindikation für einen monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab)

  • Hinweis: Wenn das Gewebe bekanntermaßen positiv für die HER2-Expression ist (IHC 3+) oder der Tumor eine ERBB2 (HER2)-Amplifikation aufweist, die durch einen vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Assay nachgewiesen wurde, ist eine vorherige Behandlung mit einer Anti-EGFR-Therapie nicht erforderlich
• Mindestens ein Krankheitsort, der anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) messbar ist und zuvor nicht bestrahlt wurde; Wenn der Patient zuvor eine Bestrahlung der Zielläsion(en) erhalten hat, muss eine Progression seit der Bestrahlung nachgewiesen werden
• Lebenserwartung >= 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

• Erfüllen Sie mindestens eine der beiden folgenden Bedingungen:

  • Bereit und in der Lage, eine Blutprobe für Screening-Zwecke abzugeben
  • Guardant 360-Test abgeschlossen = < 60 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, die eine systemische Behandlung erforderte. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder lokalisierter Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von < 1,0 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 90 Tagen, wobei die letzte Bewertung nicht mehr als 4 Wochen vor der Anmeldung
• Unfähig oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten
• Geschichte der Transplantation solider Organe
• Schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden