Testes genéticos na triagem de pacientes com câncer metastático ou irressecável de cólon ou reto para um teste COLOMATE

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon ou reto metastático e/ou irressecável
• Progressão, intolerância ou contraindicação a uma fluoropirimidina (por exemplo, 5-fluorouracil ou capecitabina), oxaliplatina, irinotecano, um anticorpo monoclonal anti-VEGF (bevacizumabe, ziv-aflibercept ou ramucirumabe) e um anticorpo monoclonal anti-PD-1 ( nivolumab ou pembrolizumab) se o tumor tiver proteínas de reparação de incompatibilidade deficientes (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)

• Para pacientes com tumores de tipo selvagem KRAS e NRAS, progressão, intolerância ou contraindicação a um anticorpo monoclonal anti-EGFR (cetuximabe ou panitumumabe)

  • Nota: Se o tecido for positivo para expressão de HER2 (IHC 3+) ou o tumor tiver amplificação de ERBB2 (HER2) detectada por um ensaio certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), não é necessário tratamento prévio com terapia anti-EGFR
• Pelo menos um local da doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) que não tenha sido previamente irradiado; se o paciente já teve irradiação anterior para a(s) lesão(ões)-alvo, deve haver evidência de progressão desde a irradiação
• Expectativa de vida >= 3 meses por estimativa do investigador
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou o documento de consentimento informado

• Satisfazer pelo menos uma das duas condições a seguir:

  • Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue para fins de triagem
  • Teste do Guardant 360 concluído =< 60 dias antes do registro

Critério de exclusão:

• Evidência nos últimos 3 anos de outra malignidade que exigiu tratamento sistêmico. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado com PSA atual < 1,0 mg/dL em 2 avaliações sucessivas, com intervalo mínimo de 90 dias, com a avaliação mais recente não superior a 4 semanas antes do registro
• Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada
• História do transplante de órgãos sólidos
• Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses