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Tests génétiques dans le dépistage des patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum métastatique ou non résécable pour un essai COLOMATE

27 août 2025 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE : Protocole de dépistage par biopsie liquide du cancer colorectal pour la thérapie moléculaire assignée

Cet essai dépiste les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable) pour des mutations génétiques afin de recommander une thérapie moléculaire assignée. L'identification des mutations génétiques peut aider les patients à s'inscrire à des essais compagnons cibles qui ciblent ces mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour effectuer un profilage génomique à base de sang sur les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) réfractaire au traitement afin de faciliter l'acquisition de thérapies moléculaires assignées.

II. Pour faciliter les analyses génomiques annotées cliniquement.

CONTOUR:

Les patients soumettent des échantillons de sang pour des tests génétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique et/ou non résécable

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique et/ou non résécable
  • Progression, intolérance ou contre-indication à une fluoropyrimidine (p. nivolumab ou pembrolizumab) si la tumeur présente un déficit en protéines de réparation des mésappariements (dMMR) ou si l'instabilité des microsatellites est élevée (MSI-H)

  • Pour les patients atteints de tumeurs KRAS et NRAS de type sauvage, progression, intolérance ou contre-indication à un anticorps monoclonal anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab)

    • Remarque : si le tissu est connu pour être positif pour l'expression de HER2 (IHC 3+) ou si la tumeur présente une amplification de ERBB2 (HER2) détectée par un test certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act), un traitement préalable avec un traitement anti-EGFR n'est pas nécessaire
  • Au moins un site de maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) qui n'a pas été irradié auparavant ; si le patient a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions cibles, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie
  • Espérance de vie >= 3 mois selon l'estimation de l'investigateur
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé

  • Satisfaire au moins une des deux conditions suivantes :

    • Disposé et capable de fournir un échantillon de sang à des fins de dépistage
    • Test Guardant 360 terminé =< 60 jours avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Preuve au cours des 3 dernières années d'une autre tumeur maligne nécessitant un traitement systémique. EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer localisé de la prostate avec un PSA actuel < 1,0 mg/dL lors de 2 évaluations successives, à au moins 90 jours d'intervalle, l'évaluation la plus récente ne dépassant pas 4 semaines avant l'inscription
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée
  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage (test génétique)
Les patients soumettent des échantillons de sang pour des tests génétiques.
Autre: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • analyse génétique
  • Examen génétique
  • Test génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui ont un profil génomique exploitable
Délai: 6 mois
Ceci est défini comme un patient qui a reçu une recommandation d'essai selon le formulaire de recommandation d'essai compagnon COLOMATE. Sera présenté sous forme d'estimation ponctuelle avec un intervalle de confiance de 95 % (par limite de confiance asymptotique de Wald).
6 mois
Inscription à l'essai pour compagnons
Délai: 3,5 ans
Ceci est défini comme un patient qui possède un profil génomique exploitable qui s’inscrit à l’essai compagnon recommandé. Sera présenté sous forme d'estimation ponctuelle avec un intervalle de confiance de 95 % (par limite de confiance asymptotique de Wald).
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCRU-GI-1611 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02862 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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