Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování při screeningu pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku pro zkoušku COLOMATE

29. prosince 2023 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protokol screeningu tekuté biopsie kolorektálního karcinomu pro molekulárně přiřazenou terapii

Tato studie vyšetřuje pacienty s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická) nebo ji nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná), na genetické mutace pro doporučení molekulárně přiřazené terapie. Identifikace genových mutací může pacientům pomoci zapsat se do cílových doprovodných studií, které se zaměřují na tyto mutace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést krevní profilování genomu u pacientů s léčbou refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), aby se usnadnilo narůstání molekulárně přiřazených terapií.

II. Usnadnit klinicky komentované genomické analýzy.

OBRYS:

Pacienti předkládají vzorky krve na genetické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku, který je metastázující a/nebo neresekovatelný

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který je metastatický a/nebo neresekovatelný
  • Progrese, intolerance nebo kontraindikace k fluoropyrimidinu (např. nivolumab nebo pembrolizumab), pokud má nádor deficitní proteiny pro opravu chybného párování (dMMR) nebo je mikrosatelitní nestabilita vysoká (MSI-H)

  • U pacientů s nádory divokého typu KRAS a NRAS, progresí, intolerancí nebo kontraindikací monoklonální protilátky proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab)

    • Poznámka: Pokud je známo, že tkáň je pozitivní na expresi HER2 (IHC 3+) nebo má nádor amplifikaci ERBB2 (HER2) detekovanou testem certifikovaným podle zákona o klinické laboratoři (CLIA), předchozí léčba anti-EGFR není nutná
  • Alespoň jedno místo onemocnění, které je měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1), které nebylo dříve ozářeno; pokud pacient předtím podstoupil ozařování cílové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozařování
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce podle odhadu zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu

  • Splňte alespoň jednu z následujících dvou podmínek:

    • Ochota a schopnost poskytnout vzorek krve pro účely screeningu
    • Dokončeno testování Guardant 360 =< 60 dní před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz během posledních 3 let o jiné malignitě, která vyžadovala systémovou léčbu. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo lokalizovaná rakovina prostaty se současným PSA < 1,0 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 90 dnů, přičemž nejnovější hodnocení není delší než 4 týdny před registrací
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening (genetické testování)
Pacienti předkládají vzorky krve na genetické vyšetření.
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají funkční genomický profil
Časové okno: 6 měsíců
To je definováno jako pacient, který obdržel doporučení ke studii podle formuláře doporučení doprovodné studie COLOMATE. Bude prezentováno jako bodový odhad spolu s 95% intervalem spolehlivosti (podle Waldova asymptotického limitu spolehlivosti).
6 měsíců
Doprovodná zkušební registrace
Časové okno: 3,5 roku
To je definováno jako pacient, který má funkční genomický profil, který se zapíše do doporučené doprovodné studie. Bude prezentováno jako bodový odhad spolu s 95% intervalem spolehlivosti (podle Waldova asymptotického limitu spolehlivosti).
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCRU-GI-1611 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02862 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit