Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska tester vid screening av patienter med metastaserad eller icke-operabel kolon- eller rektalcancer för en COLOMATE-prövning

27 augusti 2025 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protokoll för screening av flytande biopsi av kolorektal cancer för molekylärt tilldelad terapi

Denna studie screenar patienter med tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar) för genetiska mutationer för rekommendation till en molekylärt tilldelad terapi. Att identifiera genmutationer kan hjälpa patienter att anmäla sig till målkompanjonsförsök som riktar sig mot dessa mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utföra blodbaserad genomisk profilering på patienter med behandlingsrefraktär metastatisk kolorektal cancer (CRC) för att underlätta tillkomsten av molekylärt tilldelade terapier.

II. För att underlätta kliniskt kommenterade genomiska analyser.

ÖVERSIKT:

Patienterna lämnar in blodprover för genetisk testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastaserande och/eller icke-opererbart

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastaserande och/eller ooperbart
  • Progression, intolerans eller kontraindikation mot en fluoropyrimidin (t.ex. 5-fluorouracil eller capecitabin), oxaliplatin, irinotekan, en anti-VEGF monoklonal antikropp (bevacizumab, ziv-aflibercept eller ramucirumab) och en anti-PD-1 monoklonal antikropp nivolumab eller pembrolizumab) om tumören har bristfälliga reparationsproteiner (dMMR) eller är mikrosatellitinstabilitet hög (MSI-H)

  • För patienter med KRAS och NRAS vildtypstumörer, progression, intolerans eller kontraindikation mot en anti-EGFR monoklonal antikropp (cetuximab eller panitumumab)

    • Obs: Om vävnad är känd för att vara positiv för HER2-uttryck (IHC 3+) eller om tumören har ERBB2 (HER2)-amplifiering upptäckt av en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierad analys, krävs inte tidigare behandling med anti-EGFR-terapi
  • Minst ett sjukdomsställe som kan mätas med kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) (version 1.1) som inte tidigare har bestrålats; om patienten har haft tidigare strålning mot målskadorna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen
  • Förväntad livslängd >= 3 månader per uppskattning av utredaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Kan förstå och följa protokollkraven och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke

  • Uppfyll minst ett av följande två villkor:

    • Vill och kan ge blodprov för screening
    • Guardant 360-testning genomförd =< 60 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Bevis inom de senaste 3 åren på en annan malignitet som krävde systemisk behandling. UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lokaliserad prostatacancer med en aktuell PSA på < 1,0 mg/dL vid 2 på varandra följande utvärderingar, med minst 90 dagars mellanrum, med den senaste utvärderingen högst 4 veckor före registrering
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda
  • Historik om solid organtransplantation
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screening (genetisk testning)
Patienterna lämnar in blodprover för genetisk testning.
Övrig: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Genetisk undersökning
  • Genetiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har en genomförbar genomisk profil
Tidsram: 6 månader
Detta definieras som en patient som fått en prövningsrekommendation enligt rekommendationsformuläret för COLOMATE följeslagsprövning. Kommer att presenteras som en punktuppskattning tillsammans med ett 95 % konfidensintervall (av Wald asymptotisk konfidensgräns).
6 månader
Companion Trial Enrollment
Tidsram: 3,5 år
Detta definieras som en patient som har en genomisk profil som kan åtgärdas och registreras i deras rekommenderade följeslagningsstudie. Kommer att presenteras som en punktuppskattning tillsammans med ett 95 % konfidensintervall (av Wald asymptotisk konfidensgräns).
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCRU-GI-1611 (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-02862 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera