Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai vizsgálat áttétes vagy nem reszekálható vastag- vagy végbélrákos betegek szűrésében a COLOMATE vizsgálathoz

2023. december 29. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Kolorektális rák folyékony biopsziás szűrési protokollja molekulárisan hozzárendelt terápiához

Ez a vizsgálat olyan vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő betegeket szűr, akik a test más részeire terjedtek át (metasztatikus), vagy műtéttel nem távolíthatók el (nem reszekálható), és molekulárisan hozzárendelt terápiát javasolnak genetikai mutációkra. A génmutációk azonosítása segíthet a betegeknek beiratkozni az ezeket a mutációkat célzó kísérőkísérletekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kezelésre refrakter metasztatikus vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek véralapú genomiális profilalkotása a molekulárisan hozzárendelt terápiákhoz való haladás megkönnyítése érdekében.

II. Klinikailag annotált genomikai elemzések megkönnyítése.

VÁZLAT:

A betegek vérmintákat küldenek be genetikai vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes és/vagy nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus és/vagy nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • Fluoropirimidin (pl. 5-fluorouracil vagy capecitabin), oxaliplatin, irinotekán, anti-VEGF monoklonális antitest (bevacizumab, ziv-aflibercept vagy ramucirumab) és anti-PD-1 antitest (monoklonális antitest) progressziója, intoleranciája vagy ellenjavallata. nivolumab vagy pembrolizumab), ha a tumorban hiányos az eltérést javító fehérjék (dMMR) vagy magas a mikroszatellit-instabilitás (MSI-H)

  • KRAS és NRAS vad típusú daganatokban szenvedő betegeknél, akiknél az anti-EGFR monoklonális antitest (cetuximab vagy panitumumab) progressziója, intoleranciája vagy ellenjavallata van.

    • Megjegyzés: Ha a szövetről ismert, hogy pozitív a HER2 expresszióra (IHC 3+), vagy a daganat ERBB2 (HER2) amplifikációt mutatott ki a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított vizsgálattal, nincs szükség előzetes anti-EGFR terápiára.
  • Legalább egy olyan betegség helye, amely mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumaival (1.1-es verzió), amelyet korábban nem sugároztak be; ha a beteget korábban besugározták a céllézió(k)ra, bizonyítéknak kell lennie a besugárzás óta előrehaladásra.
  • Várható élettartam >= 3 hónap a vizsgáló becslése szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

  • Az alábbi két feltétel közül legalább az egyiknek teljesülnie kell:

    • Szűrési célú vérmintát hajlandó és tud adni
    • A Guardant 360 tesztelése befejeződött =< 60 nappal a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték az elmúlt 3 évben, amely szisztémás kezelést igényelt. KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, méhnyak carcinoma in situ vagy lokalizált prosztatarák, amelynek jelenlegi PSA értéke < 1,0 mg/dl, két egymást követő értékelés során, legalább 90 napos eltéréssel, a legutóbbi értékelés legfeljebb 4 héttel a regisztráció előtt
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy megbízottal
  • A szilárd szervátültetés története
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szűrés (genetikai vizsgálat)
A betegek vérmintákat küldenek be genetikai vizsgálatra.
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek genomiális profilja beváltható
Időkeret: 6 hónap
Ez az a beteg, aki a COLOMATE kísérőkísérletre vonatkozó ajánlási űrlapján kapott vizsgálati ajánlást. Pontbecslésként jelenik meg 95%-os konfidenciaintervallum mellett (Wald aszimptotikus megbízhatósági határértéke szerint).
6 hónap
Jelentkezés kísérő próbaverzióra
Időkeret: 3,5 év
Ez egy olyan beteg, akinek a genomi profilja beváltható, és beiratkozik a javasolt kísérővizsgálatba. Pontbecslésként jelenik meg 95%-os konfidenciaintervallum mellett (Wald aszimptotikus megbízhatósági határértéke szerint).
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-GI-1611 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-02862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastagbél-adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Genetikai tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel