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用于 COLOMATE 试验的转移性或不可切除结肠癌或直肠癌患者的基因检测筛查

2023年12月29日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE：用于分子指定治疗的结直肠癌液体活检筛查方案

该试验筛选患有结肠癌或直肠癌的患者，这些患者已经扩散到身体的其他部位（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的基因突变，以推荐分子分配疗法。 识别基因突变可能有助于患者参加针对这些突变的目标伴随试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 对难治性转移性结直肠癌 (CRC) 患者进行基于血液的基因组分析，以促进分子分配疗法的累积。

二。 促进临床注释的基因组分析。

大纲：

患者提交血液样本进行基因检测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有转移性和/或不可切除的结肠或直肠腺癌的患者

描述

纳入标准：

  • 转移性和/或不可切除的结肠或直肠腺癌的组织学确认
  • 对氟嘧啶（例如，5-氟尿嘧啶或卡培他滨）、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 单克隆抗体（贝伐珠单抗、ziv-aflibercept 或雷莫芦单抗）和抗 PD-1 单克隆抗体（ nivolumab 或 pembrolizumab）如果肿瘤有缺陷的错配修复蛋白（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）

  • 对于患有 KRAS 和 NRAS 野生型肿瘤、进展、不耐受或禁忌抗 EGFR 单克隆抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）的患者

    • 注意：如果已知组织为 HER2 表达阳性 (IHC 3+) 或肿瘤有 ERBB2 (HER2) 扩增，通过临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的测定法检测到，则不需要预先进行抗 EGFR 治疗
  • 至少有一处疾病部位可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版）进行测量，且之前未接受过照射；如果患者之前对目标病灶进行过放疗，则必须有自放疗后进展的证据
  • 根据研究者的估计，预期寿命 >= 3 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 能够理解并遵守方案要求并签署知情同意书

  • 至少满足以下两个条件之一：

    • 愿意并能够提供血液样本用于筛查目的
    • Guardant 360 测试完成 =< 注册前 60 天

排除标准：

  • 在过去 3 年内有其他需要全身治疗的恶性肿瘤的证据。 例外：非黑素性皮肤癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌，2 次连续评估的当前 PSA < 1.0 mg/dL，至少间隔 90 天，最近一次评估不超过注册前 4 周
  • 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作
  • 实体器官移植史
  • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛查（基因检测）
患者提交血液样本进行基因检测。
其他：基因检测
进行基因检测
其他名称：
  • 基因分析
  • 基因检查
  • 基因检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有可操作基因组图谱的患者比例
大体时间：6个月
这定义为根据 COLOMATE 伴随试验推荐表收到试验推荐的患者。 将呈现为点估计以及 95% 置信区间（通过 Wald 渐近置信限）。
6个月
同伴试用注册
大体时间：3.5年
这被定义为具有可操作的基因组图谱并参加其推荐的伴随试验的患者。 将呈现为点估计以及 95% 置信区间（通过 Wald 渐近置信限）。
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academic and Community Cancer Research United

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John H Strickler、Academic and Community Cancer Research United

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCRU-GI-1611 (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-02862 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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