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Test genetici nello screening di pazienti con cancro del colon o del retto metastatico o non resecabile per uno studio COLOMATE

29 dicembre 2023 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protocollo di screening per biopsia liquida del cancro del colon-retto per la terapia assegnata molecolarmente

Questo studio esamina i pazienti con cancro del colon o del retto che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) per mutazioni genetiche per la raccomandazione a una terapia assegnata a livello molecolare. L'identificazione delle mutazioni genetiche può aiutare i pazienti ad arruolarsi in studi complementari mirati che prendono di mira queste mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire la profilazione genomica basata sul sangue su pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) refrattario al trattamento per facilitare l'accesso alle terapie assegnate a livello molecolare.

II. Per facilitare le analisi genomiche annotate clinicamente.

SCHEMA:

I pazienti inviano campioni di sangue per i test genetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto metastatico e/o non resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma del colon o del retto metastatico e/o non resecabile
  • Progressione, intolleranza o controindicazione a una fluoropirimidina (ad es. 5-fluorouracile o capecitabina), oxaliplatino, irinotecan, un anticorpo monoclonale anti-VEGF (bevacizumab, ziv-aflibercept o ramucirumab) e un anticorpo monoclonale anti-PD-1 ( nivolumab o pembrolizumab) se il tumore ha una carenza di proteine ​​di riparazione del mismatch (dMMR) o è ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H)

  • Per i pazienti con tumori KRAS e NRAS wild-type, progressione, intolleranza o controindicazione a un anticorpo monoclonale anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)

    • Nota: se è noto che il tessuto è positivo per l'espressione di HER2 (IHC 3+) o il tumore presenta un'amplificazione di ERBB2 (HER2) rilevata da un test certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act), non è necessario un precedente trattamento con terapia anti-EGFR
  • Almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1) che non è stato precedentemente irradiato; se il paziente è stato sottoposto a radiazioni precedenti alla lesione o alle lesioni bersaglio, deve esserci evidenza di progressione dopo la radiazione
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi secondo la stima dello sperimentatore
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Capace di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato

  • Soddisfa almeno una delle seguenti due condizioni:

    • Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue a scopo di screening
    • Test Guardant 360 completato =< 60 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza negli ultimi 3 anni di un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento sistemico. ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanotico, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico localizzato con PSA corrente < 1,0 mg/dL in 2 valutazioni successive, a distanza di almeno 90 giorni, con la valutazione più recente non superiore a 4 settimane prima della registrazione
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening (test genetici)
I pazienti inviano campioni di sangue per i test genetici.
Altro: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno un profilo genomico utilizzabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come un paziente che ha ricevuto una raccomandazione per una sperimentazione secondo il modulo di raccomandazione per una sperimentazione complementare COLOMATE. Verrà presentato come una stima puntuale insieme a un intervallo di confidenza del 95% (secondo il limite di confidenza asintotico di Wald).
6 mesi
Iscrizione alla prova complementare
Lasso di tempo: 3,5 anni
Questo è definito come un paziente che ha un profilo genomico utilizzabile e che si iscrive allo studio complementare raccomandato. Verrà presentato come una stima puntuale insieme a un intervallo di confidenza del 95% (secondo il limite di confidenza asintotico di Wald).
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-GI-1611 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02862 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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