Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test til screening af patienter med metastatisk eller uoperabel tyktarms- eller rektalcancer til et COLOMATE-forsøg

29. december 2023 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protokol til screening af kolorektal cancer flydende biopsi for molekylært tildelt terapi

Dette forsøg screener patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar) for genetiske mutationer med henblik på anbefaling til en molekylært tildelt terapi. Identifikation af genmutationer kan hjælpe patienter med at tilmelde sig målkompanjonsforsøg, der retter sig mod disse mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre blodbaseret genomisk profilering på patienter med behandlingsrefraktær metastatisk kolorektal cancer (CRC) for at lette tilegnelsen af ​​molekylært tildelte terapier.

II. At lette klinisk kommenterede genomiske analyser.

OMRIDS:

Patienter indsender blodprøver til genetisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er metastatisk og/eller ikke-operabelt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er metastatisk og/eller ikke-operabelt
  • Progression, intolerance eller kontraindikation over for en fluoropyrimidin (f.eks. 5-fluorouracil eller capecitabin), oxaliplatin, irinotecan, et anti-VEGF monoklonalt antistof (bevacizumab, ziv-aflibercept eller ramucirumab) og et anti-PD-1 monoklonalt antistof nivolumab eller pembrolizumab), hvis tumoren har mangelfulde mismatch reparationsproteiner (dMMR) eller er mikrosatellit-ustabilitetshøj (MSI-H)

  • Til patienter med KRAS- og NRAS-vildtypetumorer, progression, intolerance eller kontraindikation over for et anti-EGFR monoklonalt antistof (cetuximab eller panitumumab)

    • Bemærk: Hvis væv vides at være positivt for HER2-ekspression (IHC 3+), eller tumoren har ERBB2 (HER2)-amplifikation detekteret af en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret assay, er forudgående behandling med anti-EGFR-terapi ikke påkrævet
  • Mindst ét ​​sygdomssted, der kan måles ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1), som ikke tidligere er blevet bestrålet; hvis patienten tidligere har haft stråling til mållæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen
  • Forventet levetid >= 3 måneder pr. estimering af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykkedokument

  • Opfyld mindst én af følgende to betingelser:

    • Villig og i stand til at afgive blodprøver til screeningsformål
    • Guardant 360-test gennemført =< 60 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser inden for de sidste 3 år af en anden malignitet, som krævede systemisk behandling. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft, carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på < 1,0 mg/dL ved 2 på hinanden følgende evalueringer, med mindst 90 dages mellemrum, med den seneste evaluering ikke mere end 4 uger før tilmelding
  • Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget
  • Historie om solid organtransplantation
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening (genetisk test)
Patienter indsender blodprøver til genetisk testning.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har en funktionsdygtig genomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Dette er defineret som en patient, der modtog en forsøgsanbefaling i henhold til COLOMATE ledsagerforsøgsanbefalingsformularen. Vil blive præsenteret som et punktestimat sammen med et 95 % konfidensinterval (ved Wald asymptotisk konfidensgrænse).
6 måneder
Tilmelding til ledsagerprøve
Tidsramme: 3,5 år
Dette er defineret som en patient, der har en handlingsegnet genomisk profil, der tilmelder sig deres anbefalede ledsagerforsøg. Vil blive præsenteret som et punktestimat sammen med et 95 % konfidensinterval (ved Wald asymptotisk konfidensgrænse).
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRU-GI-1611 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmsadenokarcinom

Kliniske forsøg med Genetisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner